Koreański wieloośrodkowy rejestr stentu ELUVIA do leczenia choroby tętnicy udowo-podkolanowej (K-ELUVIA)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
- Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne
- Do badania zostanie włączonych ogółem 100 pacjentów z chorobą tętnic udowo-podkolanowych, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
- Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 24 miesiące po zabiegu.
- Badania obrazowe (USG typu duplex, tomografia komputerowa lub angiografia cewnikowa) zgodnie z protokołem szpitala uczestniczącego zostaną przeprowadzone po 12 miesiącach.
- Wskaźnik kostka-ramię, stan objawów i obecność złamania stentu zostaną ocenione po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne
Pokaz (dzień 0):
- Przeanalizowano historię medyczną i dane demograficzne pacjenta
- Zostanie sprawdzona możliwość włączenia/wyłączenia
- Badanie fizykalne (wzrost, waga)
Test laboratoryjny
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, płytki krwi
- Poziom lipidów (cholesterol całkowity, LDL-C, trójglicerydy, HDL-C)
- Indeks kostka-ramię
- Badanie obrazowe (angiografia CT/MR, USG Doppler lub angiografia cewnikowa)
- Lek
Zapisy (dzień 0):
1) Pisemna zgoda
Po PTA (dzień 1–3):
- Niekorzystne wydarzenie
- Indeks kostka-ramię
Test laboratoryjny:
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, płytki krwi
- Leki towarzyszące Regularne wizyty kontrolne Wizyta 1 (po PTA 30±14 dni)
1) Objaw: klasa Rutherforda 2) Badanie laboratoryjne:
- BUN, eGFR, Cr.
Hb, WBC, płytki krwi 3) Stosowane jednocześnie leki 4) Zdarzenie niepożądane Wizyta 2 (po PTA 6 miesięcy ± 30 dni)
- Objawy: klasa Rutherforda
- Indeks kostka-ramię
- Jednoczesne leki
- Zdarzenie niepożądane Wizyta 3 (po PTA 12 miesięcy ± 60 dni)
- Objawy: klasa Rutherforda
- Indeks kostka-ramię
- USG dupleksowe, tomografia komputerowa lub angiografia cewnikowa
- Dwupłaszczyznowe zdjęcie rentgenowskie kości udowej do oceny złamania stentu
- Test laboratoryjny
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, płytki krwi
Poziom lipidów (cholesterol całkowity, LDL-C, triglicerydy, HDL-C) 6)Przyjmowane jednocześnie leki 7) Wizyta ze zdarzeniem niepożądanym4 (po PTA 24 miesiące ± 60 dni)
- Objaw: kategoria Rutherforda
- Zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Objawowa choroba tętnic obwodowych ze zmianami udowo-podkolanowymi:
- Umiarkowane lub ciężkie chromanie (kategoria 2 lub 3 Rutherforda)
- Krytyczne niedokrwienie kończyn (kategoria Rutherforda 4 lub 5) Wiek: ≥19 lat, ale nie więcej niż 85 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat starszy
Objawowa choroba tętnic obwodowych:
- Umiarkowane lub ciężkie chromanie (kategoria 2 lub 3 Rutherforda)
- Krytyczne niedokrwienie kończyn (kategoria Rutherforda 4-5)
- Zmiany w tętnicy udowo-podkolanowej ze zwężeniem > 50%
- ABI < 0,9 przed leczeniem
- Patenty leczone stentem ELUVIA z powodu choroby tętnicy udowo-podkolanowej
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
- Ciężkie krytyczne niedokrwienie kończyn (kategoria 6 Rutherforda)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na którykolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol lub środki kontrastowe
- Zmiany restenozowe w stencie (do rejestracji kwalifikują się zmiany restenozowe bez wcześniej wszczepionych stentów)
- Uszkodzenia przeszczepu omijającego
- Wiek > 85 lat
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 3-krotność wartości referencyjnych)
- Znacząca leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
- LVEF < 40% lub klinicznie jawna zastoinowa niewydolność serca
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na choroby współistniejące
- Nieleczona choroba napływu proksymalnego tętnic biodrowych po tej samej stronie (zwężenie lub niedrożność większa niż 50%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eluwia
Pacjenci leczeni stentem Eluvia
|
Implantacja stentu Eluvia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejrzystość kliniczna
Ramy czasowe: w 24 miesiącu
|
Brak pogorszenia objawów, na co wskazuje wzrost w kategorii Rutherforda, któremu towarzyszy zmniejszenie ABI o ≥ 0,15 lub > 50% restenoza w badaniach obrazowych po 24 miesiącach.
|
w 24 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: w 12 i 24 miesiącu
|
Wskaźnik kostka-ramię definiowany jako stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu
|
w 12 i 24 miesiącu
|
|
Kategoria Ruthforda
Ramy czasowe: w 12 i 24 miesiącu
|
Kategoria Rutherforda – stan objawów według kategorii Rutherforda
|
w 12 i 24 miesiącu
|
|
rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w 12 i 24 miesiącu
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej – skumulowany odsetek powtarzanych interwencji lub zabiegów chirurgicznych w leczeniu objawowej restenozy (>50% zwężenia) w docelowej zmianie chorobowej
|
w 12 i 24 miesiącu
|
|
częstość pękania stentu
Ramy czasowe: w 12 i 24 miesiącu
|
częstość pękania stentu - częstość pękania stentu na podstawie zdjęć rentgenowskich lub fluoroskopii w 2 różnych projekcjach
|
w 12 i 24 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2017-0095
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .