Registro multicentrico coreano dello stent ELUVIA per la malattia dell'arteria femoropoplitea (K-ELUVIA)
23 gennaio 2024 aggiornato da: Yonsei University
- Studio osservazionale prospettico, multicentrico a braccio singolo
- Verranno inclusi un totale di 100 soggetti con malattia dell'arteria femoropoplitea che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
- I pazienti verranno seguiti clinicamente per 24 mesi dopo la procedura.
- Un follow-up di studio di imaging (ecografia duplex, TC o angiografia con catetere) secondo il protocollo dell'ospedale partecipante verrà eseguito a 12 mesi.
- L'indice caviglia-braccio, lo stato dei sintomi e la presenza di frattura dello stent saranno valutati a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Studio osservazionale prospettico multicentrico a braccio singolo
Screening (giorno 0):
- Anamnesi e dati demografici del paziente esaminati
- Verrà verificata l'idoneità all'inclusione/esclusione
- Esame fisico (altezza, peso)
Test di laboratorio
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, globuli bianchi, piastrine
- Livello dei lipidi (colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi, HDL-C)
- Indice caviglia-braccio
- Studio di imaging (angiografia TC/MR, ecografia Doppler o angiografia con catetere)
- Farmaco
Iscrizione (giorno 0):
1) Consenso scritto
Dopo il PTA (giorno 1 ~ 3):
- Evento avverso
- Indice caviglia-braccio
Test di laboratorio:
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, globuli bianchi, piastrine
- Farmaci concomitanti Visite di follow-up regolari Visita 1 (post-PTA 30±14 giorni)
1) Sintomo: classe Rutherford 2) Esame di laboratorio:
- BUN, eGFR, Cr.
Hb, WBC, piastrine 3) Farmaci concomitanti 4) Evento avverso Visita 2 (post-PTA 6 mesi ± 30 giorni)
- Sintomi: classe di Rutherford
- Indice caviglia-braccio
- Farmaci concomitanti
- Evento avverso Visita 3 (post-PTA 12 mesi ± 60 giorni)
- Sintomi: classe di Rutherford
- Indice caviglia-braccio
- Ecografia duplex, TC o angiografia con catetere
- Radiografia biplana del femore per la valutazione della frattura dello stent
- Test di laboratorio
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, globuli bianchi, piastrine
Livello dei lipidi (colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi, HDL-C) 6) Farmaci concomitanti 7) Evento avverso Visita4 (post-PTA 24 mesi ± 60 giorni)
- Sintomo: categoria di Rutherford
- Eventi avversi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Malattia sintomatica delle arterie periferiche con lesioni femoropoplitee:
- Claudicatio moderata o grave (categoria Rutherford 2 o 3)
- Ischemia critica degli arti (categoria Rutherford 4 o 5) Età: ≥ 19 anni, ma non superiore a 85 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 anni in più
Malattia arteriosa periferica sintomatica:
- Claudicatio moderata o grave (categoria Rutherford 2 o 3)
- Ischemia critica degli arti (categoria Rutherford 4-5)
- Lesioni dell'arteria femoropoplitea con stenosi > 50%
- ABI < 0,9 prima del trattamento
- Brevetti trattati con stent ELUVIA per patologia dell'arteria femoropoplitea
- Pazienti con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ischemia critica acuta degli arti
- Ischemia critica grave degli arti (categoria Rutherford 6)
- Ipersensibilità nota o controindicazione ad uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo o agenti di contrasto
- Lesioni da restenosi intra-stent (lesioni da restenosi senza stent precedentemente impiantati sono idonee all'arruolamento)
- Lesioni da innesto di bypass
- Età > 85 anni
- Grave disfunzione epatica (> 3 volte i valori di riferimento normali)
- Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota
- LVEF < 40% o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbilità
- Malattia dell'afflusso prossimale non trattata delle arterie iliache ipsilaterali (stenosi o occlusione superiore al 50%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Eluvia
Pazienti trattati con stent Eluvia
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Impianto di stent Eluvia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà clinica
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Libertà dal peggioramento dei sintomi, come indicato da un aumento della categoria Rutherford accompagnato da una diminuzione ≥ 0,15 dell'ABI o da una restenosi > 50% negli studi di imaging a 24 mesi.
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a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
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Indice caviglia-braccio definito come il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio
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a 12 e 24 mesi
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Categoria Ruthford
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
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Categoria Rutherford: stato dei sintomi per categoria Rutherford
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a 12 e 24 mesi
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rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target: tasso cumulativo di interventi ripetuti o interventi chirurgici per il trattamento della restenosi sintomatica (stenosi >50%) nella lesione target
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a 12 e 24 mesi
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tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
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tasso di frattura dello stent - incidenza della frattura dello stent mediante radiografie o fluoroscopia in 2 diverse proiezioni
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a 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2017-0095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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