Registro multicéntrico coreano del stent ELUVIA para la enfermedad de la arteria femoropoplítea (K-ELUVIA)
23 de enero de 2024 actualizado por: Yonsei University
- Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.
- Un total de 100 sujetos con enfermedad de la arteria femoropoplítea que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
- Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 24 meses después del procedimiento.
- A los 12 meses se realizará un seguimiento del estudio de imagen (ecografía dúplex, TC o angiografía por catéter) según protocolo del hospital participante.
- El índice tobillo-brazo, el estado de los síntomas y la presencia de fractura del stent se evaluarán a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.
Cribado (día 0):
- Historia médica y demografía del paciente revisado.
- Se comprobará la elegibilidad de inclusión/exclusión.
- Examen físico (altura, peso)
Prueba de laboratorio
- BUN, TFGe, Cr.
- Hb, leucocitos, plaquetas
- Nivel de lípidos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos, HDL-C)
- Índice tobillo-brazo
- Estudio de imágenes (angiografía por TC/RM, ecografía Doppler o angiografía por catéter)
- Medicamento
Inscripción (día 0):
1) Consentimiento por escrito
Después de la PTA (día 1 ~ 3):
- Acontecimiento adverso
- Índice tobillo-brazo
Prueba de laboratorio:
- BUN, TFGe, Cr.
- Hb, leucocitos, plaquetas
- Medicación concomitante Visitas regulares de seguimiento Visita 1 (post-PTA 30±14 días)
1) Síntoma: Clase Rutherford 2) Prueba de laboratorio:
- BUN, TFGe, Cr.
Hb, leucocitos, plaquetas 3) Medicación concomitante 4) Evento adverso Visita 2 (post-PTA 6 meses ± 30 días)
- Síntomas: clase de Rutherford
- Índice tobillo-brazo
- Medicación concomitante
- Evento adverso Visita 3 (post-PTA 12 meses ± 60 días)
- Síntomas: clase de Rutherford
- Índice tobillo-brazo
- Ultrasonido dúplex, TC o angiografía con catéter
- Radiografía biplana de fémur para evaluación de fractura de stent
- Prueba de laboratorio
- BUN, TFGe, Cr.
- Hb, leucocitos, plaquetas
Nivel de lípidos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos, HDL-C) 6)Medicación concomitante 7)Evento adverso Visita4 (post-PTA 24 meses ± 60 días)
- Síntoma: categoría Rutherford
- Eventos adversos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad arterial periférica sintomática con lesiones femoropoplíteas:
- Claudicación moderada o grave (categoría 2 o 3 de Rutherford)
- Isquemia crítica de extremidades (categoría Rutherford 4 o 5) Edad: ≥19 años, pero no mayor de 85 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 años en adelante
Enfermedad arterial periférica sintomática:
- Claudicación moderada o grave (categoría 2 o 3 de Rutherford)
- Isquemia crítica de extremidades (categoría Rutherford 4-5)
- Lesiones de la arteria femoropoplítea con estenosis > 50%
- ITB < 0,9 antes del tratamiento
- Pacientes tratados con stent ELUVIA por enfermedad de la arteria femoropoplítea
- Pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica aguda de miembros
- Isquemia crítica grave de extremidades (categoría 6 de Rutherford)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol o agentes de contraste.
- Lesiones de reestenosis dentro del stent (las lesiones de reestenosis sin stents previamente implantados son elegibles para la inscripción)
- Lesiones del injerto de derivación
- Edad > 85 años
- Disfunción hepática grave (> 3 veces los valores de referencia normales)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida.
- FEVI < 40% o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta
- Mujeres embarazadas o con posibilidades de tener hijos.
- Esperanza de vida <1 año por comorbilidad
- Enfermedad del flujo de entrada proximal no tratada de las arterias ilíacas ipsilaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Eluvia
Pacientes tratados con stent Eluvia
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Implantación de stent Eluvia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad clínica
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Ausencia de empeoramiento de los síntomas, como lo indica un aumento en la categoría de Rutherford acompañado de una disminución ≥ 0,15 en el ITB o una reestenosis > 50 % en los estudios de imágenes a los 24 meses.
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a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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Índice tobillo-brazo definido como la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
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a los 12 y 24 meses
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Categoría ruthford
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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Categoría de Rutherford: estado de los síntomas por categoría de Rutherford
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a los 12 y 24 meses
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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Revascularización de la lesión diana: tasa acumulativa de intervenciones repetidas o cirugía para el tratamiento de la reestenosis sintomática (estenosis >50 %) en la lesión diana
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a los 12 y 24 meses
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tasa de fractura del stent
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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Tasa de fractura del stent: incidencia de fractura del stent mediante radiografías o fluoroscopia en 2 proyecciones diferentes.
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a los 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- 1-2017-0095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .