Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský multicentrický registr stentu ELUVIA pro onemocnění femoropopliteální artérie (K-ELUVIA)

23. ledna 2024 aktualizováno: Yonsei University
  • Prospektivní, multicentrická jednoramenná observační studie
  • Celkem bude zahrnuto 100 subjektů s onemocněním femoropopliteální arterie, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
  • Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 24 měsíců po výkonu.
  • Sledování pomocí zobrazovací studie (duplexní ultrazvuk, CT nebo katetrizační angiografie) podle protokolu zúčastněné nemocnice bude provedeno po 12 měsících.
  • Kotník-pažní index, stav symptomů a přítomnost zlomeniny stentu budou hodnoceny po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Prospektivní, multicentrická jednoramenná observační studie

Promítání (den 0):

  1. Zkontrolována anamnéza a demografie pacienta
  2. Bude zkontrolována způsobilost zařazení/vyloučení
  3. Fyzikální vyšetření (výška, váha)

  4. Laboratorní test

    • BUN, eGFR, Cr.
    • Hb, WBC, krevní destičky
    • Hladina lipidů (celkový cholesterol, LDL-C, triglyceridy, HDL-C)
  5. Kotník-pažní index
  6. Zobrazovací studie (CT/MR angiografie, Dopplerův ultrazvuk nebo katetrizační angiografie)
  7. Léky

Zápis (den 0):

1) Písemný souhlas

Příspěvek PTA (1.–3. den):

  1. Nežádoucí událost
  2. Kotník-pažní index

  3. Laboratorní test:

    • BUN, eGFR, Cr.
    • Hb, WBC, krevní destičky
  4. Souběžná medikace Pravidelné následné návštěvy Návštěva 1 (po PTA 30±14 dní)

1) Symptom: Rutherfordova třída 2) Laboratorní test:

  • BUN, eGFR, Cr.

  • Hb, WBC, krevní destičky 3) Souběžná medikace 4) Nežádoucí účinek Návštěva 2 (po PTA 6 měsíců ± 30 dní)

    1. Příznaky: Rutherfordova třída
    2. Kotník-pažní index
    3. Souběžná medikace
    4. Nežádoucí příhoda Návštěva 3 (po PTA 12 měsíců ± 60 dní)
    1. Příznaky: Rutherfordova třída
    2. Kotník-pažní index
    3. Duplexní ultrazvuk, CT nebo katetrizační angiografie
    4. Dvouplošný rentgenový snímek femuru pro hodnocení zlomeniny stentu
    5. Laboratorní test
  • BUN, eGFR, Cr.
  • Hb, WBC, krevní destičky

  • Hladina lipidů (celkový cholesterol, LDL-C, triglyceridy, HDL-C) 6) Souběžná medikace 7) Nežádoucí příhoda Návštěva4 (po PTA 24 měsíců ± 60 dní)

    1. Symptom: kategorie Rutherford
    2. Nežádoucí události

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatické onemocnění periferních tepen s femoropopliteálními lézemi:

  • Střední nebo těžká klaudikace (Rutherford kategorie 2 nebo 3)
  • Kritická ischemie končetin (Rutherford kategorie 4 nebo 5) Věk: ≥19 let, ale ne starší než 85 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 let starší

  2. Symptomatické onemocnění periferních tepen:

    • Střední nebo těžká klaudikace (Rutherford kategorie 2 nebo 3)
    • Kritická končetinová ischemie (Rutherford kategorie 4-5)
  3. Léze femoropopliteální tepny se stenózou > 50 %
  4. ABI < 0,9 před léčbou
  5. Patenty léčené stentem ELUVIA pro onemocnění femoropopliteální arterie
  6. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní kritická ischemie končetiny
  2. Těžká kritická ischemie končetiny (Rutherford kategorie 6)
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol nebo kontrastní látky
  4. Restenózní léze ve stentu (Restenózní léze bez dříve implantovaných stentů jsou způsobilé k zařazení)
  5. Léze bypassového štěpu
  6. Věk > 85 let
  7. Těžká jaterní dysfunkce (> 3násobek normálních referenčních hodnot)
  8. Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza
  9. LVEF < 40 % nebo klinicky zjevné městnavé srdeční selhání
  10. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  11. Očekávaná délka života <1 rok v důsledku komorbidity
  12. Neléčené onemocnění proximálního přítoku ipsilaterálních ilických tepen (více než 50% stenóza nebo okluze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Eluvia
Pacienti léčení stentem Eluvia
Přístroj: Implantace stentu Eluvia
Implantace stentu Eluvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická průchodnost
Časové okno: ve 24 měsících
Bez zhoršení příznaků, jak je indikováno zvýšením kategorie Rutherford doprovázeným ≥ 0,15 snížením ABI nebo > 50% restenózou v zobrazovacích studiích po 24 měsících.
ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotník-pažní index
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
Kotník-pažní index definovaný jako poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže
ve 12 a 24 měsících
Kategorie Ruthford
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
Kategorie Rutherford - stav symptomů podle kategorie Rutherford
ve 12 a 24 měsících
revaskularizace cílové léze
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
Revaskularizace cílové léze – kumulativní míra opakovaných intervencí nebo operací k léčbě symptomatické restenózy (>50% stenóza) v cílové lézi
ve 12 a 24 měsících
četnost zlomenin stentu
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
četnost fraktur stentu - výskyt fraktury stentu pomocí rentgenových snímků nebo skiaskopie ve 2 různých projekcích
ve 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2017-0095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit