Registro multicêntrico coreano do stent ELUVIA para doença arterial femoropoplítea (K-ELUVIA)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Yonsei University
- Estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único
- Serão incluídos um total de 100 indivíduos com doença arterial femoropoplítea que atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão.
- Os pacientes serão acompanhados clinicamente por 24 meses após o procedimento.
- Um estudo de imagem (ultrassonografia duplex, tomografia computadorizada ou angiografia por cateter) de acompanhamento de acordo com o protocolo do hospital participante será realizado em 12 meses.
- O índice tornozelo-braquial, o estado dos sintomas e a presença de fratura do stent serão avaliados em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único
Triagem (dia 0):
- História médica e demografia do paciente revisadas
- A elegibilidade para inclusão/exclusão será verificada
- Exame físico (altura, peso)
Teste de laboratório
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, leucócitos, plaquetas
- Nível lipídico (colesterol total, LDL-C, triglicerídeos, HDL-C)
- Índice tornozelo-braquial
- Estudo de imagem (angiografia por TC/RM, ultrassonografia Doppler ou angiografia por cateter)
- Medicamento
Inscrições (dia 0):
1) Consentimento por escrito
Pós PTA (Dia 1 ~ 3):
- Acontecimento adverso
- Índice tornozelo-braquial
Teste de laboratório:
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, leucócitos, plaquetas
- Medicação concomitante Visitas regulares de acompanhamento Visita 1 (pós-PTA 30±14 dias)
1) Sintoma: Classe de Rutherford 2) Exame laboratorial:
- BUN, eGFR, Cr.
Hb, leucócitos, plaquetas 3) Medicação concomitante 4) Evento adverso Visita 2 (pós-PTA 6 meses ± 30 dias)
- Sintomas: classe Rutherford
- Índice tornozelo-braquial
- Medicação concomitante
- Evento adverso Visita 3 (pós-PTA 12 meses ± 60 dias)
- Sintomas: classe Rutherford
- Índice tornozelo-braquial
- Ultrassonografia duplex, tomografia computadorizada ou angiografia por cateter
- Radiografia biplanar do fêmur para avaliação de fratura de stent
- Teste de laboratório
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, leucócitos, plaquetas
Nível lipídico (colesterol total, LDL-C, triglicerídeos, HDL-C) 6) Medicação concomitante 7) Evento adverso Consulta 4 (pós-PTA 24 meses ± 60 dias)
- Sintoma: categoria Rutherford
- Eventos adversos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença arterial periférica sintomática com lesões femoropoplíteas:
- Claudicação moderada ou grave (categoria Rutherford 2 ou 3)
- Isquemia crítica de membro (categoria Rutherford 4 ou 5) Idade: ≥19 anos, mas não superior a 85 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 anos ou mais
Doença arterial periférica sintomática:
- Claudicação moderada ou grave (categoria Rutherford 2 ou 3)
- Isquemia crítica de membro (categoria Rutherford 4-5)
- Lesões da artéria femoropoplítea com estenose > 50%
- ITB < 0,9 antes do tratamento
- Patentes tratadas com stent ELUVIA para doença arterial femoropoplítea
- Pacientes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Isquemia aguda crítica de membro
- Isquemia crítica grave de membro (categoria Rutherford 6)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol ou agentes de contraste
- Lesões de reestenose intra-stent (Lesões de reestenose sem stents previamente implantados são elegíveis para inscrição)
- Lesões de enxerto de bypass
- Idade > 85 anos
- Disfunção hepática grave (> 3 vezes os valores de referência normais)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida
- FEVE < 40% ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida <1 ano devido a comorbidade
- Doença de influxo proximal não tratada das artérias ilíacas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Eluvia
Pacientes tratados com stent Eluvia
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Implante de stent Eluvia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência clínica
Prazo: aos 24 meses
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Ausência de agravamento dos sintomas, conforme indicado por um aumento na categoria de Rutherford acompanhado por uma diminuição ≥ 0,15 no ITB ou > 50% de reestenose em estudos de imagem aos 24 meses.
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aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: aos 12 e 24 meses
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Índice tornozelo-braquial definido como a razão entre a pressão arterial no tornozelo e a pressão arterial na parte superior do braço
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aos 12 e 24 meses
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Categoria Ruthford
Prazo: aos 12 e 24 meses
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Categoria Rutherford - status dos sintomas por categoria Rutherford
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aos 12 e 24 meses
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revascularização da lesão alvo
Prazo: aos 12 e 24 meses
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Revascularização da lesão alvo - taxa acumulativa de intervenções repetidas ou cirurgia para o tratamento de reestenose sintomática (>50% de estenose) na lesão alvo
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aos 12 e 24 meses
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taxa de fratura de stent
Prazo: aos 12 e 24 meses
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taxa de fratura do stent - incidência de fratura do stent por radiografias ou fluoroscopia em 2 projeções diferentes
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aos 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2017-0095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .