어린이와 청소년의 수면을 위한 웨어러블 기술
2025년 11월 24일 업데이트: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda
어린이 및 청소년의 수면 모니터링을 위한 웨어러블 기술 평가
이 연구는 어린이와 청소년의 수면 단계를 위한 웨어러블 및 휴대용 기술의 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 임상적, 진단적 검증을 달성하기 위해 수면다원검사와 비교됩니다. 움직임 센서, 웨어러블 EEG 밴드, 맥박 산소측정기 등 세 가지 장치 영역이 사용됩니다.
이 프로젝트에는 상파울루 시에 거주하고 상파울루 대학교 병원 다스 클리니카스(Hospital das Clínicas) 아동 연구소의 수면다원검사 테스트를 받는 3세에서 18세 사이의 개인이 포함되며, 최소 85%의 수면을 달성합니다. 시험 당일 밤의 효율성.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수면 단계를 위한 웨어러블 기술과 휴대용 기술의 결합 사용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 임상적, 진단적 검증을 달성하기 위해 수면다원검사와 비교됩니다. 세 가지 장치 도메인이 사용됩니다.
- 움직임 센서: 사용 기간 동안 움직임을 모니터링하고 이 정보를 수면-각성 주기와 관련된 데이터로 변환할 수 있는 움직임 센서(예: 가속도계)가 장착된 장치입니다. 이 범주에서 참조 장치는 액티미터/액티그래프(ACT)입니다. 미국수면의학회에서는 불면증 및 일주기 수면장애 진단에 사용을 권장하며, 연속 3~14일 동안 사용해야 합니다. 스마트워치와 같은 다른 웨어러블 장치도 동일한 목적으로 사용되지만 임상용으로 검증되지는 않았습니다.
- 웨어러블 EEG 밴드: EEG는 제1형 수면 다원검사의 필수 기능이자 정기적인 수면 단계의 요구 사항입니다. 이 프로젝트는 수면 단계 추정을 개선하기 위해 액티그래피(actigraphy) 및 링 옥시미터(ring oximeter)와 결합된 웨어러블 EEG 밴드를 활용합니다. 이 연구에서는 다음과 같은 최소 사양으로 웨어러블 EEG 밴드를 테스트합니다. 건식 EEG 전극(페이스트, 젤 또는 기타 전도체가 필요 없음), 헤드밴드 또는 스트라이프로 제공, 최소 샘플링 속도 500Hz, 잡음, 높고 낮은 필터, 최소 8시간 지속되는 배터리, 최대 무게 200g(기기 전체 포함), 블루투스 연결 지원.
- 링 옥시미터: 이 프로젝트는 링 옥시미터를 활용하여 밤새 혈중 산소 농도, 심박수 및 신체 움직임을 기록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leticia Soster, PhD
- 전화번호: +55 11 2661-8500
- 이메일: sonoinfantilicr@gmail.com
연구 장소
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto da Criança do Hospital da Clínicas - FMUSP
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연락하다:
- Leticia Soster, PhD
- 전화번호: +55 11 2661-8500
- 이메일: sonoinfantilicr@gmail.com
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연락하다:
- Anna Monazzi
- 전화번호: +55 11 2661-8500
- 이메일: sonoinfantilicr@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수면다원검사를 위해 상파울루대학교 아동연구소 수면연구소를 찾는 아동/청소년.
설명
포함 기준:
- 상파울루시에 거주하는 3세부터 18세까지 남녀 모두, 수면다원검사를 위해 상파울루 대학교 병원 다스 클리니카스 아동 연구소의 수면 실험실에 오는 개인.
제외 기준:
- l문제의 밤에 수면 효율이 85% 미만인 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
3세부터 18세까지 남녀 불문하고 수면 장애가 없는 참가자
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ACT+RO+EEG의 조합.
이는 개입이 아니라 진단 유효성과 관련하여 테스트할 장치의 조합입니다.
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수면 장애가 있는 참가자
한 가지 수면 장애 또는 불만 사항이 있는 참가자.
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ACT+RO+EEG의 조합.
이는 개입이 아니라 진단 유효성과 관련하여 테스트할 장치의 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간
기간: 수면다원검사 직후.
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수면다원검사 기록 시작부터 수면의 첫 번째 시기까지의 시간.
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수면다원검사 직후.
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총 수면 시간
기간: 수면다원검사 직후.
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수면 상태로 진행된 epoch의 총 시간입니다.
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수면다원검사 직후.
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수면 효율
기간: 수면다원검사 직후.
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총 기록/취침 시간에 대한 수면 비율.
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수면다원검사 직후.
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수면 시작 후 깨우기
기간: 수면다원검사 직후.
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수면 대기 시간 후 "깨어남"으로 단계화된 epoch의 총 시간입니다.
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수면다원검사 직후.
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REM 수면 대기 시간
기간: 수면다원검사 직후.
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수면 대기 시간부터 REM 수면의 첫 번째 시기까지의 시간입니다.
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수면다원검사 직후.
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각 수면 단계의 총 시간
기간: 수면다원검사 직후.
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각 수면 단계(N1, N2, N3 및 REM)로 구성된 에포크에 해당하는 시간
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수면다원검사 직후.
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각 수면 단계의 백분율
기간: 수면다원검사 직후.
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총 수면 시간과 비교하여 각 수면 단계(N1, N2, N3 및 REM)로 구성된 에포크에 해당하는 백분율입니다.
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수면다원검사 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leticia Soster, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
- 연구 책임자: Anna Monazzi, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SleepUp_#03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청이 있을 경우, 적절하게 익명 처리되고 해당 데이터 보호법에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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