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Tragbare Technologien für den Schlaf bei Kindern und Jugendlichen

24. November 2025 aktualisiert von: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

Evaluierung tragbarer Technologien zur Schlafüberwachung bei Kindern und Jugendlichen

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit tragbarer und tragbarer Technologien für die Schlafinszenierung bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit der Polysomnographie verglichen, um eine klinische und diagnostische Validierung zu erreichen. Drei Gerätebereiche werden zum Einsatz kommen: Bewegungssensoren, tragbares EEG-Band und Pulsoximetrie.

An dem Projekt werden Personen im Alter zwischen 3 und 18 Jahren teilnehmen, die in der Stadt São Paulo wohnen und sich im Schlaflabor des Kinderinstituts des Hospital das Clínicas der Universität São Paulo einem Polysomnographietest unterziehen und dabei mindestens 85 % Schlaf erreichen Effizienz in der Testnacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des kombinierten Einsatzes tragbarer und tragbarer Technologien für die Schlafinszenierung zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit der Polysomnographie verglichen, um eine klinische und diagnostische Validierung zu erreichen. Es werden drei Gerätedomänen verwendet:

  • Bewegungssensoren: Geräte, die mit Bewegungssensoren (z. B. einem Beschleunigungsmesser) ausgestattet sind und in der Lage sind, Bewegungen über den Nutzungszeitraum hinweg zu überwachen und diese Informationen in Daten zum Schlaf-Wach-Zyklus umzuwandeln. In dieser Kategorie sind die Referenzgeräte die Aktimeter/Aktigraphen (ACT). Seine Verwendung wird von der American Academy of Sleep Medicine zur Diagnose von Schlaflosigkeit und zirkadianen Schlafstörungen empfohlen und sollte an 3 bis 14 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Andere tragbare Geräte wie Smartwatches werden ebenfalls für denselben Zweck verwendet, sind jedoch nicht für den klinischen Einsatz validiert.
  • Tragbares EEG-Band: Das EEG ist ein obligatorisches Merkmal für die Typ-1-Polysomnographie und eine Voraussetzung für die regelmäßige Schlafbestimmung. Das Projekt wird ein tragbares EEG-Band in Kombination mit Aktigraphie und einem Ringoximeter nutzen, um die Einschätzung von Schlafstadien zu verbessern. In dieser Studie werden tragbare EEG-Bänder mit den folgenden Mindestspezifikationen getestet: trockene EEG-Elektroden (keine Paste, Gel oder andere Leiter erforderlich), präsentiert als Stirnband oder Streifen, eine minimale Abtastrate von 500 Hz, Rauschen, Hoch- und Tieffilter, eine Batterie mit einer Laufzeit von mindestens 8 Stunden, ein maximales Gewicht von 200 g (einschließlich des gesamten Geräts) und Unterstützung für Bluetooth-Verbindungen.
  • Ringoximeter: Das Projekt wird ein Ringoximeter verwenden, um den Blutsauerstoffgehalt, die Herzfrequenz und die Körperbewegungen über Nacht aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto da Criança do Hospital da Clínicas - FMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder/Jugendliche, die für einen Polysomnographietest ins Schlaflabor des Kinderinstituts der Universität São Paulo kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 18 Jahren, die in der Stadt São Paulo leben und für einen Polysomnographietest in das Schlaflabor des Kinderinstituts des Hospital das Clínicas der Universität São Paulo kommen.

Ausschlusskriterien:

  • lPersonen mit einer Schlafeffizienz von weniger als 85 % in der betreffenden Nacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Teilnehmer im Alter von 3 bis 18 Jahren, beiderlei Geschlechts und ohne Schlafstörungen
Diagnosetest: Diagnosetest: EEG-Kopfband + Ringoximeter (RO) + Aktigraphie (ACT)
Kombination aus ACT+RO+EEG. Dabei handelt es sich nicht um einen Eingriff, sondern um eine Kombination von Geräten, die auf ihre diagnostische Validität getestet werden sollen.
Teilnehmer mit Schlafstörungen
Teilnehmer mit einer Schlafstörung oder -beschwerde.
Diagnosetest: Diagnosetest: EEG-Kopfband + Ringoximeter (RO) + Aktigraphie (ACT)
Kombination aus ACT+RO+EEG. Dabei handelt es sich nicht um einen Eingriff, sondern um eine Kombination von Geräten, die auf ihre diagnostische Validität getestet werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Zeit vom Beginn der polysomnographischen Aufzeichnung bis zur ersten Schlafepoche.
Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Gesamtzeit der als Schlaf inszenierten Epochen.
Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Prozentsatz des Schlafs im Verhältnis zur Gesamtaufzeichnungs-/Schlafzeit.
Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Gesamtzeit der Epochen, die nach der Schlaflatenz als "Wach" inszeniert werden.
Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Latenz zum REM-Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Zeit von der Schlaflatenz bis zur ersten Epoche des REM-Schlafs.
Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Gesamtzeit für jede Schlafphase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Zeit, die den Epochen entspricht, die als jede der Schlafphasen (N1, N2, N3 und REM) eingestuft werden
Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Prozentsatz jeder Schlafphase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie.
Prozentsatz, der den Epochen entspricht, die als jede der Schlafphasen (N1, N2, N3 und REM) eingestuft sind, im Vergleich zur Gesamtschlafzeit.
Unmittelbar nach der Polysomnographie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Leticia Soster, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
  • Studienleiter: Anna Monazzi, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SleepUp_#03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) könnten auf begründete Anfrage weitergegeben werden, sofern sie ordnungsgemäß anonymisiert und im Einklang mit den jeweiligen Datenschutzgesetzen stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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