- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237842
Bærbare teknologier for søvn hos barn og ungdom
Evaluering av bærbare teknologier for søvnovervåking hos barn og ungdom
Denne studien tar sikte på å evaluere levedyktigheten til bærbare og bærbare teknologier for søvnstadie hos barn og ungdom. Resultatene vil bli sammenlignet med polysomnografi, for å oppnå klinisk og diagnostisk validering. Tre domener av enheter vil bli brukt: bevegelsessensorer, bærbart EEG-bånd og pulsoksymetri.
Prosjektet vil inkludere personer mellom 3 og 18 år som bor i byen São Paulo og gjennomgår en polysomnografitest ved søvnlaboratoriet ved barneinstituttet ved Hospital das Clínicas ved universitetet i São Paulo, og oppnår minimum 85 % søvn. effektivitet på prøvekvelden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere levedyktigheten av den kombinerte bruken av bærbare og bærbare teknologier for søvnstadie. Resultatene vil bli sammenlignet med polysomnografi, for å oppnå klinisk og diagnostisk validering. Tre domener med enheter vil bli brukt:
- Bevegelsessensorer: Enheter utstyrt med bevegelsessensorer (som et akselerometer) som kan overvåke bevegelser over bruksperioden, og konvertere denne informasjonen til data relatert til søvn-våkenhetssyklusen. I denne kategorien er referanseenhetene aktimeterne/aktigrafene (ACT). Bruken er anbefalt av American Academy of Sleep Medicine for diagnostisering av søvnløshet og døgnrytme søvnforstyrrelser, og bør brukes i 3 til 14 dager på rad. Andre bærbare enheter, for eksempel smartklokker, brukes også med samme formål, selv om de ikke er validert for klinisk bruk.
- Bærbart EEG-bånd: EEG er en obligatorisk funksjon for type-1 polysomnografi og et krav for regelmessig søvnstadie. Prosjektet vil bruke et bærbart EEG-bånd i kombinasjon med aktigrafi og et ringoksymeter for å forbedre estimeringen av søvnstadier. Denne studien vil teste bærbare EEG-bånd med følgende minimale spesifikasjoner: tørre EEG-elektroder (ikke behov for pasta, gel eller andre ledere), presentert som et hodebånd eller stripe, en minimal samplingshastighet på 500 Hz, støy, høye og lave filtre, et batteri som varer i minst 8 timer, en maksimal vekt på 200g (inkludert hele enheten), og støtte for Bluetooth-tilkobling.
- Ringoksymeter: Prosjektet vil bruke en ringoksimer for å registrere oksygennivået i blodet, hjertefrekvenser og kroppsbevegelser over natten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leticia Soster, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661-8500
- E-post: let.azevedo@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-250
- SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fra begge kjønn, fra 3 til 18 år, bosatt i byen São Paulo, som kommer til søvnlaboratoriet ved barneinstituttet ved Hospital das Clínicas ved universitetet i São Paulo for en polysomnografitest.
Ekskluderingskriterier:
- l Individer med søvneffektivitet lavere enn 85 % den aktuelle natten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske deltakere
Deltakere fra 3 til 18 år, fra begge kjønn og uten søvnforstyrrelser
|
Kombinasjon av ACT+RO+EEG.
Dette er ikke en intervensjon, men snarere en kombinasjon av enheter som skal testes angående dens diagnostiske validitet.
|
Deltakere med søvnforstyrrelser
Deltakere med én søvnforstyrrelse eller klage.
|
Kombinasjon av ACT+RO+EEG.
Dette er ikke en intervensjon, men snarere en kombinasjon av enheter som skal testes angående dens diagnostiske validitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Tid fra begynnelsen av den polysomnografiske registreringen til den første søvnepoken.
|
Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Total søvntid
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Total tid av epoker iscenesatt som søvn.
|
Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Andel søvn i forhold til total rekord/sengetid.
|
Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Total tid for epoker iscenesatt som "våkne" etter søvnforsinkelse.
|
Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Latens til REM-søvn
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Tid fra søvnlatens til den første epoken med REM-søvn.
|
Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Total tid for hvert søvnstadium
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Tid som tilsvarer epoker iscenesatt som hvert av søvnstadiene (N1, N2, N3 og REM)
|
Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Prosentvis hvert søvntrinn
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Prosentandel som tilsvarer epoker iscenesatt som hvert av søvnstadiene (N1, N2, N3 og REM), sammenlignet med total søvntid.
|
Umiddelbart etter polysomnografien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SleepUp_#03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland