Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbare teknologier for søvn hos barn og ungdom

1. februar 2024 oppdatert av: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

Evaluering av bærbare teknologier for søvnovervåking hos barn og ungdom

Denne studien tar sikte på å evaluere levedyktigheten til bærbare og bærbare teknologier for søvnstadie hos barn og ungdom. Resultatene vil bli sammenlignet med polysomnografi, for å oppnå klinisk og diagnostisk validering. Tre domener av enheter vil bli brukt: bevegelsessensorer, bærbart EEG-bånd og pulsoksymetri.

Prosjektet vil inkludere personer mellom 3 og 18 år som bor i byen São Paulo og gjennomgår en polysomnografitest ved søvnlaboratoriet ved barneinstituttet ved Hospital das Clínicas ved universitetet i São Paulo, og oppnår minimum 85 % søvn. effektivitet på prøvekvelden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere levedyktigheten av den kombinerte bruken av bærbare og bærbare teknologier for søvnstadie. Resultatene vil bli sammenlignet med polysomnografi, for å oppnå klinisk og diagnostisk validering. Tre domener med enheter vil bli brukt:

  • Bevegelsessensorer: Enheter utstyrt med bevegelsessensorer (som et akselerometer) som kan overvåke bevegelser over bruksperioden, og konvertere denne informasjonen til data relatert til søvn-våkenhetssyklusen. I denne kategorien er referanseenhetene aktimeterne/aktigrafene (ACT). Bruken er anbefalt av American Academy of Sleep Medicine for diagnostisering av søvnløshet og døgnrytme søvnforstyrrelser, og bør brukes i 3 til 14 dager på rad. Andre bærbare enheter, for eksempel smartklokker, brukes også med samme formål, selv om de ikke er validert for klinisk bruk.
  • Bærbart EEG-bånd: EEG er en obligatorisk funksjon for type-1 polysomnografi og et krav for regelmessig søvnstadie. Prosjektet vil bruke et bærbart EEG-bånd i kombinasjon med aktigrafi og et ringoksymeter for å forbedre estimeringen av søvnstadier. Denne studien vil teste bærbare EEG-bånd med følgende minimale spesifikasjoner: tørre EEG-elektroder (ikke behov for pasta, gel eller andre ledere), presentert som et hodebånd eller stripe, en minimal samplingshastighet på 500 Hz, støy, høye og lave filtre, et batteri som varer i minst 8 timer, en maksimal vekt på 200g (inkludert hele enheten), og støtte for Bluetooth-tilkobling.
  • Ringoksymeter: Prosjektet vil bruke en ringoksimer for å registrere oksygennivået i blodet, hjertefrekvenser og kroppsbevegelser over natten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-250
        • SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn/ungdom som kommer til søvnlaboratoriet ved barneinstituttet ved universitetet i São Paulo for en polysomnografitest.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer fra begge kjønn, fra 3 til 18 år, bosatt i byen São Paulo, som kommer til søvnlaboratoriet ved barneinstituttet ved Hospital das Clínicas ved universitetet i São Paulo for en polysomnografitest.

Ekskluderingskriterier:

  • l Individer med søvneffektivitet lavere enn 85 % den aktuelle natten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske deltakere
Deltakere fra 3 til 18 år, fra begge kjønn og uten søvnforstyrrelser
Kombinasjon av ACT+RO+EEG. Dette er ikke en intervensjon, men snarere en kombinasjon av enheter som skal testes angående dens diagnostiske validitet.
Deltakere med søvnforstyrrelser
Deltakere med én søvnforstyrrelse eller klage.
Kombinasjon av ACT+RO+EEG. Dette er ikke en intervensjon, men snarere en kombinasjon av enheter som skal testes angående dens diagnostiske validitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
Tid fra begynnelsen av den polysomnografiske registreringen til den første søvnepoken.
Umiddelbart etter polysomnografien.
Total søvntid
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
Total tid av epoker iscenesatt som søvn.
Umiddelbart etter polysomnografien.
Søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
Andel søvn i forhold til total rekord/sengetid.
Umiddelbart etter polysomnografien.
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
Total tid for epoker iscenesatt som "våkne" etter søvnforsinkelse.
Umiddelbart etter polysomnografien.
Latens til REM-søvn
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
Tid fra søvnlatens til den første epoken med REM-søvn.
Umiddelbart etter polysomnografien.
Total tid for hvert søvnstadium
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
Tid som tilsvarer epoker iscenesatt som hvert av søvnstadiene (N1, N2, N3 og REM)
Umiddelbart etter polysomnografien.
Prosentvis hvert søvntrinn
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografien.
Prosentandel som tilsvarer epoker iscenesatt som hvert av søvnstadiene (N1, N2, N3 og REM), sammenlignet med total søvntid.
Umiddelbart etter polysomnografien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles på rimelig forespørsel, hvis behørig anonymisert og i samsvar med respektive databeskyttelseslovgivning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

3
Abonnere