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用于儿童和青少年睡眠的可穿戴技术

2024年2月1日 更新者:SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

儿童和青少年睡眠监测可穿戴技术的评估

本研究旨在评估可穿戴和便携式技术用于儿童和青少年睡眠分期的可行性。 结果将与多导睡眠图进行比较,以实现临床和诊断验证。 将使用三个领域的设备:运动传感器、可穿戴脑电图带和脉搏血氧仪。

该项目将包括居住在圣保罗市的 3 岁至 18 岁的个人,并在圣保罗大学医院达斯诊所儿童研究所的睡眠实验室接受多导睡眠图测试,实现至少 85% 的睡眠测试当晚的效率。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估结合使用可穿戴和便携式技术进行睡眠分期的可行性。 结果将与多导睡眠图进行比较,以实现临床和诊断验证。 将使用三个设备域:

  • 运动传感器:配备运动传感器(例如加速度计)的设备,能够监测使用期间的运动,并将这些信息转换为与睡眠-觉醒周期相关的数据。 在此类别中,参考设备是活动计/活动记录仪 (ACT)。 美国睡眠医学会推荐将其用于诊断失眠和昼夜节律睡眠障碍,并应连续使用3至14天。 其他可穿戴设备(例如智能手表)也具有相同的用途,但尚未经过临床使用验证。
  • 可穿戴脑电图带:脑电图是 1 型多导睡眠图的强制性功能,也是定期睡眠分期的要求。 该项目将利用可穿戴脑电图带与体动记录仪和环形血氧计相结合来改进睡眠阶段的估计。 这项研究将测试具有以下最低规格的可穿戴脑电图带:干脑电图电极(不需要糊剂、凝胶或其他导体),以头带或条带的形式呈现,最小采样率为 500Hz,噪声,高低滤波器,电池续航时间至少8小时,最大重量200g(包括整机),支持蓝牙连接。
  • 环式血氧计:该项目将利用环式血氧计来记录夜间血氧水平、心率和身体运动。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul、São Paulo、巴西、09530-250
        • SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来到圣保罗大学儿童研究所睡眠实验室进行多导睡眠图测试的儿童/青少年。

描述

纳入标准:

- 居住在圣保罗市的3至18岁的男女,来到圣保罗大学医院儿童研究所的睡眠实验室进行多导睡眠图测试。

排除标准:

  • l当晚睡眠效率低于85%的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康的参与者
参与者年龄在 3 至 18 岁之间,不限性别且无睡眠障碍
ACT+RO+EEG 的组合。 这不是干预,而是要测试其诊断有效性的设备组合。
有睡眠障碍的参与者
患有一种睡眠障碍或主诉的参与者。
ACT+RO+EEG 的组合。 这不是干预,而是要测试其诊断有效性的设备组合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠潜伏期
大体时间:多导睡眠图后立即。
从多导睡眠图记录开始到第一个睡眠时期的时间。
多导睡眠图后立即。
总睡眠时间
大体时间:多导睡眠图后立即。
上演睡眠的时代总时间。
多导睡眠图后立即。
睡眠效率
大体时间:多导睡眠图后立即。
睡眠占总记录/就寝时间的百分比。
多导睡眠图后立即。
入睡后醒来
大体时间:多导睡眠图后立即。
睡眠潜伏期后阶段为“唤醒”的总时间。
多导睡眠图后立即。
REM 睡眠延迟
大体时间:多导睡眠图后立即。
从睡眠潜伏期到 REM 睡眠第一个时期的时间。
多导睡眠图后立即。
每个睡眠阶段的总时间
大体时间:多导睡眠图后立即。
对应于每个睡眠阶段(N1、N2、N3 和 REM)的时期的时间
多导睡眠图后立即。
每个睡眠阶段的百分比
大体时间:多导睡眠图后立即。
与总睡眠时间相比,每个睡眠阶段(N1、N2、N3 和 REM)阶段对应的百分比。
多导睡眠图后立即。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

如果适当匿名并符合各自的数据保护立法,则可以根据合理请求共享个人参与者数据(IPD)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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