Technologie ubieralne dla snu u dzieci i młodzieży
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda
Ocena technologii noszenia do monitorowania snu u dzieci i młodzieży
Celem tego badania jest ocena przydatności technologii noszenia i przenośnych w zakresie oceny fazy snu u dzieci i młodzieży. Wyniki zostaną porównane z polisomnografią w celu uzyskania walidacji klinicznej i diagnostycznej. Wykorzystane zostaną trzy domeny urządzeń: czujniki ruchu, opaska EEG do noszenia i pulsoksymetria.
W projekcie zostaną uwzględnione osoby w wieku od 3 do 18 lat mieszkające w mieście São Paulo, które przejdą badanie polisomnograficzne w Laboratorium Snu Instytutu Dziecięcego Szpitala das Clínicas Uniwersytetu w São Paulo, uzyskując co najmniej 85% snu skuteczność w noc testu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności łącznego wykorzystania technologii ubieralnych i przenośnych do oceny fazy snu. Wyniki zostaną porównane z polisomnografią w celu uzyskania walidacji klinicznej i diagnostycznej. Wykorzystane zostaną trzy domeny urządzeń:
- Czujniki ruchu: Urządzenia wyposażone w czujniki ruchu (takie jak akcelerometr) zdolne do monitorowania ruchu w okresie użytkowania i przekształcania tych informacji w dane związane z cyklem snu i czuwania. W tej kategorii urządzeniami odniesienia są aktometry/aktygrafy (ACT). Jego stosowanie jest zalecane przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu w diagnostyce bezsenności i zaburzeń snu dobowego i powinno być stosowane przez 3 do 14 kolejnych dni. Inne urządzenia do noszenia, takie jak smartwatche, są również używane w tym samym celu, chociaż nie są zatwierdzone do użytku klinicznego.
- Poręczna opaska EEG: EEG jest obowiązkowym elementem polisomnografii typu 1 i wymogiem regularnej oceny fazy snu. W projekcie wykorzystana zostanie nadająca się do noszenia opaska EEG w połączeniu z aktygrafią i pulsoksymetrem pierścieniowym, aby poprawić ocenę faz snu. W badaniu tym zostaną przetestowane nadające się do noszenia opaski EEG o następujących minimalnych specyfikacjach: suche elektrody EEG (nie wymagają pasty, żelu ani innych przewodników), prezentowane w postaci opaski na głowę lub paska, minimalna częstotliwość próbkowania 500 Hz, szum, filtry górne i dolne, bateria wytrzymująca co najmniej 8 godzin, maksymalna waga 200 g (łącznie z całym urządzeniem) i obsługa połączenia Bluetooth.
- Oksymetr pierścieniowy: w projekcie wykorzystany zostanie oksymetr pierścieniowy do rejestrowania nocnego poziomu tlenu we krwi, tętna i ruchów ciała.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leticia Soster, PhD
- Numer telefonu: +55 11 2661-8500
- E-mail: sonoinfantilicr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Instituto da Criança do Hospital da Clínicas - FMUSP
-
Kontakt:
- Leticia Soster, PhD
- Numer telefonu: +55 11 2661-8500
- E-mail: sonoinfantilicr@gmail.com
-
Kontakt:
- Anna Monazzi
- Numer telefonu: +55 11 2661-8500
- E-mail: sonoinfantilicr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci/młodzież zgłaszające się do Laboratorium Snu Instytutu Dziecięcego Uniwersytetu w São Paulo na badanie polisomnograficzne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci, w wieku od 3 do 18 lat, mieszkające w mieście São Paulo, które przychodzą do Laboratorium Snu Instytutu Dziecięcego Szpitala das Clínicas Uniwersytetu w São Paulo na badanie polisomnograficzne.
Kryteria wyłączenia:
- lOsoby, których efektywność snu w danej nocy była niższa niż 85%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy w wieku od 3 do 18 lat, obojga płci, bez zaburzeń snu
|
Połączenie ACT+RO+EEG.
Nie jest to interwencja, ale raczej kombinacja wyrobów, które należy przetestować pod kątem wiarygodności diagnostycznej.
|
|
Uczestnicy z zaburzeniami snu
Uczestnicy z jednym zaburzeniem snu lub skargą.
|
Połączenie ACT+RO+EEG.
Nie jest to interwencja, ale raczej kombinacja wyrobów, które należy przetestować pod kątem wiarygodności diagnostycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Zaraz po polisomnografii.
|
Czas od początku zapisu polisomnograficznego do pierwszej epoki snu.
|
Zaraz po polisomnografii.
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zaraz po polisomnografii.
|
Całkowity czas epok zainscenizowanych jako sen.
|
Zaraz po polisomnografii.
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zaraz po polisomnografii.
|
Procent snu w stosunku do całkowitego rekordu/czasu spania.
|
Zaraz po polisomnografii.
|
|
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zaraz po polisomnografii.
|
Całkowity czas epok zainscenizowanych jako „czuwanie” po utajeniu snu.
|
Zaraz po polisomnografii.
|
|
Opóźnienie snu REM
Ramy czasowe: Zaraz po polisomnografii.
|
Czas od latencji snu do pierwszej epoki snu REM.
|
Zaraz po polisomnografii.
|
|
Całkowity czas dla każdej fazy snu
Ramy czasowe: Zaraz po polisomnografii.
|
Czas odpowiadający epokom zainscenizowanym jako każda z faz snu (N1, N2, N3 i REM)
|
Zaraz po polisomnografii.
|
|
Procent każdej fazy snu
Ramy czasowe: Zaraz po polisomnografii.
|
Procent odpowiadający epokom zainscenizowanym jako każda z faz snu (N1, N2, N3 i REM) w porównaniu z całkowitym czasem snu.
|
Zaraz po polisomnografii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leticia Soster, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
- Dyrektor Studium: Anna Monazzi, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SleepUp_#03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane na uzasadnioną prośbę, jeśli zostaną należycie zanonimizowane i zgodnie z odpowiednimi przepisami o ochronie danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .