Bærbare teknologier til søvn hos børn og unge
24. november 2025 opdateret af: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda
Evaluering af bærbare teknologier til søvnovervågning hos børn og unge
Denne undersøgelse har til formål at evaluere levedygtigheden af bærbare og bærbare teknologier til søvnstadie hos børn og unge. Resultaterne vil blive sammenlignet med polysomnografi, for at opnå klinisk og diagnostisk validering. Tre domæner af enheder vil blive brugt: bevægelsessensorer, bærbart EEG-bånd og pulsoximetri.
Projektet vil omfatte personer mellem 3 og 18 år, der bor i São Paulo by og gennemgår en polysomnografisk test på søvnlaboratoriet på børneinstituttet på Hospital das Clínicas ved University of São Paulo og opnår minimum 85 % søvn. effektivitet på testens aften.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere levedygtigheden af den kombinerede brug af bærbare og bærbare teknologier til søvnstadie. Resultaterne vil blive sammenlignet med polysomnografi, for at opnå klinisk og diagnostisk validering. Tre domæner af enheder vil blive brugt:
- Bevægelsessensorer: Enheder udstyret med bevægelsessensorer (såsom et accelerometer), der er i stand til at overvåge bevægelser over brugsperioden og konvertere disse oplysninger til data relateret til søvn-vågenhedscyklussen. I denne kategori er referenceenhederne aktimeterne/aktigraferne (ACT). Dets brug anbefales af American Academy of Sleep Medicine til diagnosticering af søvnløshed og døgnrytme søvnforstyrrelser og bør bruges i 3 til 14 på hinanden følgende dage. Andre bærbare enheder, såsom smartwatches, bruges også med samme formål, selvom de ikke er valideret til klinisk brug.
- Bærbart EEG-bånd: EEG er en obligatorisk funktion til type-1 polysomnografi og et krav til regelmæssig søvnstadieinddeling. Projektet vil bruge et bærbart EEG-bånd i kombination med aktigrafi og et ringoximeter for at forbedre estimeringen af søvnstadier. Denne undersøgelse vil teste bærbare EEG-bånd med følgende minimale specifikationer: tørre EEG-elektroder (intet behov for pasta, gel eller andre ledere), præsenteret som et hovedbånd eller en stribe, en minimal samplingshastighed på 500 Hz, støj, høj- og lavfiltre, et batteri der holder mindst 8 timer, en maksimal vægt på 200g (inklusive hele enheden) og understøttelse af Bluetooth-forbindelse.
- Ringoximeter: Projektet vil bruge en ringoximeter til at registrere iltniveauer i blodet, hjertefrekvenser og kropsbevægelser natten over.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leticia Soster, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661-8500
- E-mail: sonoinfantilicr@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Instituto da Criança do Hospital da Clínicas - FMUSP
-
Kontakt:
- Leticia Soster, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661-8500
- E-mail: sonoinfantilicr@gmail.com
-
Kontakt:
- Anna Monazzi
- Telefonnummer: +55 11 2661-8500
- E-mail: sonoinfantilicr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn/unge, der kommer til søvnlaboratoriet på børneinstituttet ved universitetet i São Paulo til en polysomnografitest.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer fra begge køn, fra 3 til 18 år, der bor i byen São Paulo, som kommer til søvnlaboratoriet på børneinstituttet på Hospital das Clínicas ved universitetet i São Paulo for at få en polysomnografitest.
Ekskluderingskriterier:
- l Personer med en søvneffektivitet på under 85 % den pågældende nat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
Deltagere fra 3 til 18 år, fra begge køn og uden søvnforstyrrelser
|
Kombination af ACT+RO+EEG.
Dette er ikke en intervention, men snarere en kombination af enheder, der skal testes med hensyn til dens diagnostiske validitet.
|
|
Deltagere med søvnforstyrrelser
Deltagere med én søvnforstyrrelse eller klage.
|
Kombination af ACT+RO+EEG.
Dette er ikke en intervention, men snarere en kombination af enheder, der skal testes med hensyn til dens diagnostiske validitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Umiddelbart efter polysomnografien.
|
Tid fra begyndelsen af den polysomnografiske registrering til den første søvnepoke.
|
Umiddelbart efter polysomnografien.
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Umiddelbart efter polysomnografien.
|
Samlet tid af epoker iscenesat som søvn.
|
Umiddelbart efter polysomnografien.
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter polysomnografien.
|
Procentdel af søvn i forhold til samlet rekord/sengetid.
|
Umiddelbart efter polysomnografien.
|
|
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Umiddelbart efter polysomnografien.
|
Samlet tid af epoker iscenesat som "vågning" efter søvnforsinkelse.
|
Umiddelbart efter polysomnografien.
|
|
Latens til REM-søvn
Tidsramme: Umiddelbart efter polysomnografien.
|
Tid fra søvnlatens til den første epoke af REM-søvn.
|
Umiddelbart efter polysomnografien.
|
|
Samlet tid for hvert søvnstadium
Tidsramme: Umiddelbart efter polysomnografien.
|
Tid svarende til epoker iscenesat som hvert af søvnstadierne (N1, N2, N3 og REM)
|
Umiddelbart efter polysomnografien.
|
|
Procentdel hvert søvnstadium
Tidsramme: Umiddelbart efter polysomnografien.
|
Procent, der svarer til epoker iscenesat som hvert af søvnstadierne (N1, N2, N3 og REM), sammenlignet med den samlede søvntid.
|
Umiddelbart efter polysomnografien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leticia Soster, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
- Studieleder: Anna Monazzi, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SleepUp_#03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) kan deles efter rimelig anmodning, hvis de er behørigt anonymiserede og i overensstemmelse med respektive databeskyttelseslovgivning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .