Tecnologie indossabili per il sonno nei bambini e negli adolescenti
24 novembre 2025 aggiornato da: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda
Valutazione delle tecnologie indossabili per il monitoraggio del sonno nei bambini e negli adolescenti
Questo studio mira a valutare la fattibilità delle tecnologie indossabili e portatili per la stadiazione del sonno nei bambini e negli adolescenti. I risultati verranno confrontati con la polisonnografia, al fine di ottenere una validazione clinica e diagnostica. Verranno utilizzati tre ambiti di dispositivi: sensori di movimento, fascia EEG indossabile e pulsossimetria.
Il progetto coinvolgerà individui di età compresa tra 3 e 18 anni che risiedono nella città di San Paolo e si sottoporranno a un test di polisonnografia presso il Laboratorio del sonno dell'Istituto infantile dell'Hospital das Clínicas dell'Università di San Paolo, raggiungendo un minimo dell'85% di sonno. efficienza la notte del test.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'uso combinato di tecnologie indossabili e portatili per la stadiazione del sonno. I risultati verranno confrontati con la polisonnografia, al fine di ottenere una validazione clinica e diagnostica. Verranno utilizzati tre domini di dispositivi:
- Sensori di movimento: Dispositivi dotati di sensori di movimento (come un accelerometro) in grado di monitorare il movimento durante il periodo di utilizzo, convertendo queste informazioni in dati relativi al ciclo sonno-veglia. In questa categoria i dispositivi di riferimento sono gli attimetri/attigrafi (ACT). Il suo utilizzo è raccomandato dall'American Academy of Sleep Medicine per la diagnosi dell'insonnia e dei disturbi circadiani del sonno e deve essere utilizzato da 3 a 14 giorni consecutivi. Anche altri dispositivi indossabili, come gli smartwatch, vengono utilizzati con lo stesso scopo, sebbene non validati per l’uso clinico.
- Fascia EEG indossabile: l'EEG è una caratteristica obbligatoria per la polisonnografia di tipo 1 e un requisito per la regolare stadiazione del sonno. Il progetto utilizzerà una fascia EEG indossabile in combinazione con l'attigrafia e un ossimetro ad anello per migliorare la stima delle fasi del sonno. Questo studio testerà le fasce EEG indossabili con le seguenti specifiche minime: elettrodi EEG asciutti (senza necessità di pasta, gel o altri conduttori), presentati come fascia o striscia, una frequenza di campionamento minima di 500 Hz, rumore, filtri alti e bassi, una batteria della durata di almeno 8 ore, un peso massimo di 200 g (compreso l'intero dispositivo) e il supporto alla connessione Bluetooth.
- Saturimetro ad anello: il progetto utilizzerà un saturimetro ad anello per registrare i livelli di ossigeno nel sangue durante la notte, la frequenza cardiaca e i movimenti del corpo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leticia Soster, PhD
- Numero di telefono: +55 11 2661-8500
- Email: sonoinfantilicr@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Instituto da Criança do Hospital da Clínicas - FMUSP
-
Contatto:
- Leticia Soster, PhD
- Numero di telefono: +55 11 2661-8500
- Email: sonoinfantilicr@gmail.com
-
Contatto:
- Anna Monazzi
- Numero di telefono: +55 11 2661-8500
- Email: sonoinfantilicr@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini/adolescenti che si recano al Laboratorio del Sonno dell'Istituto Infantile dell'Università di San Paolo per un test di polisonnografia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi, dai 3 ai 18 anni, residenti nella città di San Paolo, che si rivolgono al Laboratorio del Sonno dell'Istituto Infantile dell'Hospital das Clínicas dell'Università di San Paolo per un test di polisonnografia.
Criteri di esclusione:
- lIndividui con un'efficienza del sonno inferiore all'85% nella notte in questione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti sani
Partecipanti dai 3 ai 18 anni, di entrambi i sessi e senza disturbi del sonno
|
Combinazione di ACT+RO+EEG.
Non si tratta di un intervento, ma piuttosto di una combinazione di dispositivi di cui testare la validità diagnostica.
|
|
Partecipanti con disturbi del sonno
Partecipanti con un disturbo o disturbo del sonno.
|
Combinazione di ACT+RO+EEG.
Non si tratta di un intervento, ma piuttosto di una combinazione di dispositivi di cui testare la validità diagnostica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo la polisonnografia.
|
Tempo dall'inizio della registrazione polisonnografica fino alla prima epoca del sonno.
|
Subito dopo la polisonnografia.
|
|
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Subito dopo la polisonnografia.
|
Tempo totale delle epoche messe in scena come sonno.
|
Subito dopo la polisonnografia.
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo la polisonnografia.
|
Percentuale di sonno in relazione al tempo totale registrato/letto.
|
Subito dopo la polisonnografia.
|
|
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo la polisonnografia.
|
Tempo totale delle epoche messe in scena come "veglia" dopo la latenza del sonno.
|
Subito dopo la polisonnografia.
|
|
Latenza al sonno REM
Lasso di tempo: Subito dopo la polisonnografia.
|
Tempo dalla latenza del sonno fino alla prima epoca del sonno REM.
|
Subito dopo la polisonnografia.
|
|
Tempo totale per ogni fase del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo la polisonnografia.
|
Tempo corrispondente alle epoche messe in scena come ciascuna delle fasi del sonno (N1, N2, N3 e REM)
|
Subito dopo la polisonnografia.
|
|
Percentuale di ogni fase del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo la polisonnografia.
|
Percentuale corrispondente alle epoche messe in scena come ciascuna delle fasi del sonno (N1, N2, N3 e REM), rispetto al tempo di sonno totale.
|
Subito dopo la polisonnografia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leticia Soster, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
- Direttore dello studio: Anna Monazzi, PhD, Instituto da Criança do Hospital da Clínicas- FMUSP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SleepUp_#03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole, se debitamente anonimizzati e in conformità con le rispettive normative sulla protezione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .