Nositelné technologie pro spánek u dětí a dospívajících
1. února 2024 aktualizováno: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda
Hodnocení nositelných technologií pro monitorování spánku u dětí a dospívajících
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit životaschopnost nositelných a přenosných technologií pro spánkové staging u dětí a dospívajících. Výsledky budou porovnány s polysomnografií, aby bylo dosaženo klinické a diagnostické validace. Budou použity tři domény zařízení: pohybové senzory, nositelné EEG pásmo a pulzní oxymetrie.
Projekt bude zahrnovat jednotlivce ve věku od 3 do 18 let, kteří pobývají ve městě São Paulo a podstoupí polysomnografický test ve spánkové laboratoři Dětského institutu nemocnice das Clínicas Univerzity v São Paulu, přičemž dosáhnou minimálně 85% spánku. účinnost v noci testu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit životaschopnost kombinovaného použití nositelných a přenosných technologií pro inscenaci spánku. Výsledky budou porovnány s polysomnografií, aby bylo dosaženo klinické a diagnostické validace. Budou použity tři domény zařízení:
- Pohybové senzory: Zařízení vybavená pohybovými senzory (jako je akcelerometr) schopná monitorovat pohyb po dobu používání a převádět tyto informace na data související s cyklem spánku a bdění. V této kategorii jsou referenčními zařízeními aktimetry/aktigrafy (ACT). Jeho použití je doporučeno Americkou akademií spánkové medicíny k diagnostice nespavosti a cirkadiánních poruch spánku a mělo by být užíváno po dobu 3 až 14 po sobě jdoucích dnů. Ke stejnému účelu se používají i jiná nositelná zařízení, jako jsou chytré hodinky, i když nejsou ověřeny pro klinické použití.
- Nositelné EEG pásmo: EEG je povinná funkce pro polysomnografii typu 1 a požadavek na pravidelné sledování spánku. Projekt bude využívat nositelný EEG pás v kombinaci s aktigrafií a prstencovým oxymetrem ke zlepšení odhadu fází spánku. Tato studie bude testovat nositelná pásma EEG s následujícími minimálními specifikacemi: suché elektrody EEG (nepotřebují pastu, gel nebo jiné vodiče), prezentované jako čelenka nebo pruh, minimální vzorkovací frekvence 500 Hz, šum, vysoké a nízké filtry, baterie s výdrží minimálně 8 hodin, maximální hmotnost 200 g (včetně celého zařízení) a podpora Bluetooth připojení.
- Prstencový oxymetr: Projekt bude využívat prstencový oxymetr k zaznamenávání hladin kyslíku v krvi přes noc, srdeční frekvence a pohybů těla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leticia Soster, PhD
- Telefonní číslo: +55 11 2661-8500
- E-mail: let.azevedo@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Caetano Do Sul, São Paulo, Brazílie, 09530-250
- SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti/dospívající, kteří přicházejí do Spánkové laboratoře Dětského institutu Univerzity v São Paulu na polysomnografický test.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci obou pohlaví, od 3 do 18 let, žijící ve městě São Paulo, kteří přicházejí do Spánkové laboratoře Dětského ústavu Hospital das Clínicas Univerzity São Paulo na polysomnografický test.
Kritéria vyloučení:
- lJednotlivci s účinností spánku nižší než 85 % v danou noc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Účastníci od 3 do 18 let, od obou pohlaví a bez poruch spánku
|
Kombinace ACT+RO+EEG.
Nejedná se o zásah, ale spíše o kombinaci zařízení, která mají být testována z hlediska diagnostické platnosti.
|
|
Účastníci s poruchami spánku
Účastníci s jednou poruchou spánku nebo stížností.
|
Kombinace ACT+RO+EEG.
Nejedná se o zásah, ale spíše o kombinaci zařízení, která mají být testována z hlediska diagnostické platnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence spánku
Časové okno: Ihned po polysomnografii.
|
Čas od začátku polysomnografického záznamu do první epochy spánku.
|
Ihned po polysomnografii.
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Ihned po polysomnografii.
|
Celková doba epoch inscenovaných jako spánek.
|
Ihned po polysomnografii.
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Ihned po polysomnografii.
|
Procento spánku ve vztahu k celkovému záznamu/času v posteli.
|
Ihned po polysomnografii.
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Ihned po polysomnografii.
|
Celková doba epoch uváděná jako „probuzení“ po latenci spánku.
|
Ihned po polysomnografii.
|
|
Latence do REM spánku
Časové okno: Ihned po polysomnografii.
|
Doba od spánkové latence do první epochy REM spánku.
|
Ihned po polysomnografii.
|
|
Celková doba pro každou fázi spánku
Časové okno: Ihned po polysomnografii.
|
Čas odpovídající epochám zinscenovaným jako každá z fází spánku (N1, N2, N3 a REM)
|
Ihned po polysomnografii.
|
|
Procento každé fáze spánku
Časové okno: Ihned po polysomnografii.
|
Procento odpovídající epochám inscenovaným jako každá ze spánkových fází (N1, N2, N3 a REM) ve srovnání s celkovou dobou spánku.
|
Ihned po polysomnografii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SleepUp_#03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) by mohly být sdíleny na základě přiměřené žádosti, pokud jsou řádně anonymizovány a v souladu s příslušnými právními předpisy na ochranu údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .