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Tecnologías portátiles para el sueño de niños y adolescentes

1 de febrero de 2024 actualizado por: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

Evaluación de tecnologías portátiles para la monitorización del sueño en niños y adolescentes

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de tecnologías portátiles y portátiles para la puesta en escena del sueño en niños y adolescentes. Los resultados se compararán con la polisomnografía, con el fin de lograr validación clínica y diagnóstica. Se utilizarán tres dominios de dispositivos: sensores de movimiento, banda EEG portátil y oximetría de pulso.

El proyecto incluirá personas entre 3 y 18 años que residan en la ciudad de São Paulo y se sometan a una prueba de polisomnografía en el Laboratorio del Sueño del Instituto del Niño del Hospital de Clínicas de la Universidad de São Paulo, logrando un mínimo de 85% de sueño. eficiencia la noche de la prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso combinado de tecnologías portátiles y portátiles para la puesta en escena del sueño. Los resultados se compararán con la polisomnografía, con el fin de lograr validación clínica y diagnóstica. Se utilizarán tres dominios de dispositivos:

  • Sensores de movimiento: Dispositivos equipados con sensores de movimiento (como un acelerómetro) capaces de monitorear el movimiento durante el período de uso, convirtiendo esta información en datos relacionados con el ciclo de sueño-vigilia. En esta categoría, los dispositivos de referencia son los actímetros/actígrafos (ACT). Su uso está recomendado por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para el diagnóstico de insomnio y trastornos circadianos del sueño, y debe usarse durante 3 a 14 días consecutivos. Otros dispositivos portátiles, como los relojes inteligentes, también se utilizan con el mismo fin, aunque no están validados para uso clínico.
  • Banda EEG portátil: el EEG es una característica obligatoria para la polisomnografía tipo 1 y un requisito para la estadificación regular del sueño. El proyecto utilizará una banda EEG portátil en combinación con actigrafía y un oxímetro de anillo para mejorar la estimación de las etapas del sueño. Este estudio probará bandas de EEG portátiles con las siguientes especificaciones mínimas: electrodos de EEG secos (sin necesidad de pasta, gel u otros conductores), presentados como una diadema o tira, una frecuencia de muestreo mínima de 500 Hz, ruido, filtros altos y bajos, una batería que dura al menos 8 horas, un peso máximo de 200 g (incluido todo el dispositivo) y soporte para conexión Bluetooth.
  • Oxímetro de anillo: el proyecto utilizará un oxímetro de anillo para registrar los niveles de oxígeno en sangre, la frecuencia cardíaca y los movimientos corporales durante la noche.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leticia Soster, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 2661-8500
  • Correo electrónico: let.azevedo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-250
        • SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños/adolescentes que acuden al Laboratorio de Sueño del Instituto del Niño de la Universidad de São Paulo para examen de polisomnografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Personas de ambos sexos, de 3 a 18 años, residentes en la ciudad de São Paulo, que acuden al Laboratorio del Sueño del Instituto del Niño del Hospital de Clínicas de la Universidad de São Paulo para una prueba de polisomnografía.

Criterio de exclusión:

  • lIndividuos con una eficiencia del sueño inferior al 85% en la noche en cuestión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sanos
Participantes de 3 a 18 años, de ambos sexos y sin trastornos del sueño.
Combinación de ACT+RO+EEG. No se trata de una intervención, sino de una combinación de dispositivos que se probarán en cuanto a su validez diagnóstica.
Participantes con trastornos del sueño.
Participantes con un trastorno o queja del sueño.
Combinación de ACT+RO+EEG. No se trata de una intervención, sino de una combinación de dispositivos que se probarán en cuanto a su validez diagnóstica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
Tiempo desde el inicio del registro polisomnográfico hasta la primera época de sueño.
Inmediatamente después de la polisomnografía.
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
Tiempo total de épocas puestas en escena como sueño.
Inmediatamente después de la polisomnografía.
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
Porcentaje de sueño en relación al total de registro/tiempo de cama.
Inmediatamente después de la polisomnografía.
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
Tiempo total de las épocas escenificadas como "vigilia" después de la latencia del sueño.
Inmediatamente después de la polisomnografía.
Latencia al sueño REM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
Tiempo desde la latencia del sueño hasta la primera época del sueño REM.
Inmediatamente después de la polisomnografía.
Tiempo total para cada etapa del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
Tiempo correspondiente a las épocas escalonadas como cada una de las etapas del sueño (N1, N2, N3 y REM)
Inmediatamente después de la polisomnografía.
Porcentaje de cada etapa del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
Porcentaje correspondiente a épocas escalonadas como cada una de las etapas del sueño (N1, N2, N3 y REM), en comparación con el tiempo total de sueño.
Inmediatamente después de la polisomnografía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) podrían compartirse previa solicitud razonable, si están debidamente anonimizados y de acuerdo con las respectivas legislaciones de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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