- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237842
Tecnologías portátiles para el sueño de niños y adolescentes
Evaluación de tecnologías portátiles para la monitorización del sueño en niños y adolescentes
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de tecnologías portátiles y portátiles para la puesta en escena del sueño en niños y adolescentes. Los resultados se compararán con la polisomnografía, con el fin de lograr validación clínica y diagnóstica. Se utilizarán tres dominios de dispositivos: sensores de movimiento, banda EEG portátil y oximetría de pulso.
El proyecto incluirá personas entre 3 y 18 años que residan en la ciudad de São Paulo y se sometan a una prueba de polisomnografía en el Laboratorio del Sueño del Instituto del Niño del Hospital de Clínicas de la Universidad de São Paulo, logrando un mínimo de 85% de sueño. eficiencia la noche de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso combinado de tecnologías portátiles y portátiles para la puesta en escena del sueño. Los resultados se compararán con la polisomnografía, con el fin de lograr validación clínica y diagnóstica. Se utilizarán tres dominios de dispositivos:
- Sensores de movimiento: Dispositivos equipados con sensores de movimiento (como un acelerómetro) capaces de monitorear el movimiento durante el período de uso, convirtiendo esta información en datos relacionados con el ciclo de sueño-vigilia. En esta categoría, los dispositivos de referencia son los actímetros/actígrafos (ACT). Su uso está recomendado por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para el diagnóstico de insomnio y trastornos circadianos del sueño, y debe usarse durante 3 a 14 días consecutivos. Otros dispositivos portátiles, como los relojes inteligentes, también se utilizan con el mismo fin, aunque no están validados para uso clínico.
- Banda EEG portátil: el EEG es una característica obligatoria para la polisomnografía tipo 1 y un requisito para la estadificación regular del sueño. El proyecto utilizará una banda EEG portátil en combinación con actigrafía y un oxímetro de anillo para mejorar la estimación de las etapas del sueño. Este estudio probará bandas de EEG portátiles con las siguientes especificaciones mínimas: electrodos de EEG secos (sin necesidad de pasta, gel u otros conductores), presentados como una diadema o tira, una frecuencia de muestreo mínima de 500 Hz, ruido, filtros altos y bajos, una batería que dura al menos 8 horas, un peso máximo de 200 g (incluido todo el dispositivo) y soporte para conexión Bluetooth.
- Oxímetro de anillo: el proyecto utilizará un oxímetro de anillo para registrar los niveles de oxígeno en sangre, la frecuencia cardíaca y los movimientos corporales durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leticia Soster, PhD
- Número de teléfono: +55 11 2661-8500
- Correo electrónico: let.azevedo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-250
- SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ambos sexos, de 3 a 18 años, residentes en la ciudad de São Paulo, que acuden al Laboratorio del Sueño del Instituto del Niño del Hospital de Clínicas de la Universidad de São Paulo para una prueba de polisomnografía.
Criterio de exclusión:
- lIndividuos con una eficiencia del sueño inferior al 85% en la noche en cuestión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes sanos
Participantes de 3 a 18 años, de ambos sexos y sin trastornos del sueño.
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Combinación de ACT+RO+EEG.
No se trata de una intervención, sino de una combinación de dispositivos que se probarán en cuanto a su validez diagnóstica.
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Participantes con trastornos del sueño.
Participantes con un trastorno o queja del sueño.
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Combinación de ACT+RO+EEG.
No se trata de una intervención, sino de una combinación de dispositivos que se probarán en cuanto a su validez diagnóstica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Tiempo desde el inicio del registro polisomnográfico hasta la primera época de sueño.
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Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Tiempo total de épocas puestas en escena como sueño.
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Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Porcentaje de sueño en relación al total de registro/tiempo de cama.
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Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Tiempo total de las épocas escenificadas como "vigilia" después de la latencia del sueño.
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Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Latencia al sueño REM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Tiempo desde la latencia del sueño hasta la primera época del sueño REM.
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Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Tiempo total para cada etapa del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Tiempo correspondiente a las épocas escalonadas como cada una de las etapas del sueño (N1, N2, N3 y REM)
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Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Porcentaje de cada etapa del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la polisomnografía.
|
Porcentaje correspondiente a épocas escalonadas como cada una de las etapas del sueño (N1, N2, N3 y REM), en comparación con el tiempo total de sueño.
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Inmediatamente después de la polisomnografía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SleepUp_#03
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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