- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237842
Tecnologias vestíveis para dormir em crianças e adolescentes
Avaliação de tecnologias vestíveis para monitoramento do sono em crianças e adolescentes
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de tecnologias vestíveis e portáteis para estadiamento do sono em crianças e adolescentes. Os resultados serão comparados com a polissonografia, a fim de obter validação clínica e diagnóstica. Serão utilizados três domínios de dispositivos: sensores de movimento, banda EEG vestível e oximetria de pulso.
O projeto incluirá indivíduos entre 3 e 18 anos, residentes na cidade de São Paulo e que realizarão exame de polissonografia no Laboratório do Sono do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, atingindo um mínimo de 85% de sono. eficiência na noite do teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso combinado de tecnologias vestíveis e portáteis para estadiamento do sono. Os resultados serão comparados com a polissonografia, a fim de obter validação clínica e diagnóstica. Serão usados três domínios de dispositivos:
- Sensores de movimento: Dispositivos equipados com sensores de movimento (como um acelerômetro) capazes de monitorar o movimento ao longo do período de utilização, convertendo esta informação em dados relativos ao ciclo sono-vigília. Nesta categoria, os dispositivos de referência são os actímetros/actígrafos (ACT). Seu uso é recomendado pela Academia Americana de Medicina do Sono para diagnóstico de insônia e distúrbios circadianos do sono, devendo ser utilizado de 3 a 14 dias consecutivos. Outros dispositivos vestíveis, como smartwatches, também são utilizados com a mesma finalidade, embora não sejam validados para uso clínico.
- Banda EEG vestível: EEG é um recurso obrigatório para polissonografia tipo 1 e um requisito para estadiamento regular do sono. O projeto utilizará uma banda de EEG vestível em combinação com actigrafia e um oxímetro de anel para melhorar a estimativa dos estágios do sono. Este estudo testará bandas de EEG vestíveis com as seguintes especificações mínimas: eletrodos de EEG secos (sem necessidade de pasta, gel ou outros condutores), apresentados como uma faixa de cabeça ou faixa, taxa de amostragem mínima de 500 Hz, ruído, filtros altos e baixos, bateria com duração mínima de 8 horas, peso máximo de 200g (incluindo todo o aparelho) e suporte para conexão Bluetooth.
- Oxímetro de anel: O projeto utilizará um oxímetro de anel para registrar os níveis de oxigênio no sangue durante a noite, frequência cardíaca e movimentos corporais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leticia Soster, PhD
- Número de telefone: +55 11 2661-8500
- E-mail: let.azevedo@gmail.com
Locais de estudo
-
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São Paulo
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São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-250
- SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos, de 3 a 18 anos, residentes na cidade de São Paulo, que compareçam ao Laboratório do Sono do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo para exame de polissonografia.
Critério de exclusão:
- lIndivíduos com eficiência de sono inferior a 85% na noite em questão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes saudáveis
Participantes de 3 a 18 anos, de ambos os sexos e sem distúrbios do sono
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Combinação de ACT+RO+EEG.
Esta não é uma intervenção, mas sim uma combinação de dispositivos a serem testados quanto à sua validade diagnóstica.
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Participantes com distúrbios do sono
Participantes com um distúrbio ou queixa do sono.
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Combinação de ACT+RO+EEG.
Esta não é uma intervenção, mas sim uma combinação de dispositivos a serem testados quanto à sua validade diagnóstica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência do Sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
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Tempo desde o início do registro polissonográfico até a primeira época de sono.
|
Imediatamente após a polissonografia.
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Tempo total de sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
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Tempo total de épocas encenadas como sono.
|
Imediatamente após a polissonografia.
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Eficiência do sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
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Porcentagem de sono em relação ao tempo total de registro/cama.
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Imediatamente após a polissonografia.
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Acordar após o início do sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
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Tempo total das épocas estagiadas como "vigília" após a latência do sono.
|
Imediatamente após a polissonografia.
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Latência para o sono REM
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
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Tempo desde a latência do sono até a primeira época do sono REM.
|
Imediatamente após a polissonografia.
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Tempo total para cada estágio do sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
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Tempo correspondente às épocas estagiadas como cada uma das fases do sono (N1, N2, N3 e REM)
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Imediatamente após a polissonografia.
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Porcentagem de cada estágio do sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
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Porcentagem correspondente às épocas estagiadas em cada uma das fases do sono (N1, N2, N3 e REM), em relação ao tempo total de sono.
|
Imediatamente após a polissonografia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SleepUp_#03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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