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Tecnologias vestíveis para dormir em crianças e adolescentes

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

Avaliação de tecnologias vestíveis para monitoramento do sono em crianças e adolescentes

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de tecnologias vestíveis e portáteis para estadiamento do sono em crianças e adolescentes. Os resultados serão comparados com a polissonografia, a fim de obter validação clínica e diagnóstica. Serão utilizados três domínios de dispositivos: sensores de movimento, banda EEG vestível e oximetria de pulso.

O projeto incluirá indivíduos entre 3 e 18 anos, residentes na cidade de São Paulo e que realizarão exame de polissonografia no Laboratório do Sono do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, atingindo um mínimo de 85% de sono. eficiência na noite do teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso combinado de tecnologias vestíveis e portáteis para estadiamento do sono. Os resultados serão comparados com a polissonografia, a fim de obter validação clínica e diagnóstica. Serão usados ​​três domínios de dispositivos:

  • Sensores de movimento: Dispositivos equipados com sensores de movimento (como um acelerômetro) capazes de monitorar o movimento ao longo do período de utilização, convertendo esta informação em dados relativos ao ciclo sono-vigília. Nesta categoria, os dispositivos de referência são os actímetros/actígrafos (ACT). Seu uso é recomendado pela Academia Americana de Medicina do Sono para diagnóstico de insônia e distúrbios circadianos do sono, devendo ser utilizado de 3 a 14 dias consecutivos. Outros dispositivos vestíveis, como smartwatches, também são utilizados com a mesma finalidade, embora não sejam validados para uso clínico.
  • Banda EEG vestível: EEG é um recurso obrigatório para polissonografia tipo 1 e um requisito para estadiamento regular do sono. O projeto utilizará uma banda de EEG vestível em combinação com actigrafia e um oxímetro de anel para melhorar a estimativa dos estágios do sono. Este estudo testará bandas de EEG vestíveis com as seguintes especificações mínimas: eletrodos de EEG secos (sem necessidade de pasta, gel ou outros condutores), apresentados como uma faixa de cabeça ou faixa, taxa de amostragem mínima de 500 Hz, ruído, filtros altos e baixos, bateria com duração mínima de 8 horas, peso máximo de 200g (incluindo todo o aparelho) e suporte para conexão Bluetooth.
  • Oxímetro de anel: O projeto utilizará um oxímetro de anel para registrar os níveis de oxigênio no sangue durante a noite, frequência cardíaca e movimentos corporais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-250
        • SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças/adolescentes que procuram o Laboratório do Sono do Instituto da Criança da Universidade de São Paulo para exame de polissonografia.

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos de ambos os sexos, de 3 a 18 anos, residentes na cidade de São Paulo, que compareçam ao Laboratório do Sono do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo para exame de polissonografia.

Critério de exclusão:

  • lIndivíduos com eficiência de sono inferior a 85% na noite em questão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes saudáveis
Participantes de 3 a 18 anos, de ambos os sexos e sem distúrbios do sono
Combinação de ACT+RO+EEG. Esta não é uma intervenção, mas sim uma combinação de dispositivos a serem testados quanto à sua validade diagnóstica.
Participantes com distúrbios do sono
Participantes com um distúrbio ou queixa do sono.
Combinação de ACT+RO+EEG. Esta não é uma intervenção, mas sim uma combinação de dispositivos a serem testados quanto à sua validade diagnóstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência do Sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
Tempo desde o início do registro polissonográfico até a primeira época de sono.
Imediatamente após a polissonografia.
Tempo total de sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
Tempo total de épocas encenadas como sono.
Imediatamente após a polissonografia.
Eficiência do sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
Porcentagem de sono em relação ao tempo total de registro/cama.
Imediatamente após a polissonografia.
Acordar após o início do sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
Tempo total das épocas estagiadas como "vigília" após a latência do sono.
Imediatamente após a polissonografia.
Latência para o sono REM
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
Tempo desde a latência do sono até a primeira época do sono REM.
Imediatamente após a polissonografia.
Tempo total para cada estágio do sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
Tempo correspondente às épocas estagiadas como cada uma das fases do sono (N1, N2, N3 e REM)
Imediatamente após a polissonografia.
Porcentagem de cada estágio do sono
Prazo: Imediatamente após a polissonografia.
Porcentagem correspondente às épocas estagiadas em cada uma das fases do sono (N1, N2, N3 e REM), em relação ao tempo total de sono.
Imediatamente após a polissonografia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) podem ser compartilhados mediante solicitação razoável, se devidamente anonimizados e de acordo com as respectivas legislações de proteção de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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