폐암 환자의 니트로글리세린+방사선 요법과 기존 방사선 요법의 비교.
EGFR 돌연변이 및 뇌 전이가 있는 비소세포폐암 환자에서 방사선 치료와 니트로글리세린 병용과 방사선 치료 단독을 비교하는 3상 연구.
이 중재적 제III상 임상 시험의 목표는 IV기 비소세포 환자에게만 총 두개골 방사선 요법과 병용 경피 니트로글리세린(NTG) 추가 또는 총 두개골 방사선 요법을 사용한 치료 후 객관적 두개내 반응률(iORR)을 평가하는 것입니다. 뇌 전이 및 EGFR 돌연변이가 있는 폐암. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CNS 및 전체 생존(OS)에 대한 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. 치료 중과 치료 후 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하고 비교합니다.
치료 전, 치료 중, 치료 후에 환자의 인지 기능을 평가합니다. 치료 관련 독성을 평가하여 부작용 등급을 매깁니다. 니트로글리세린 치료 전후 말초혈액에서 HIF1α, VEGF 및 ROS1을 평가합니다.
모든 참가자는 방사선 치료 시작과 종료 시 실험실 테스트를 받게 됩니다. 두개골 MRI는 치료 전과 치료 종료 후 12주, 그 다음에는 두개내 진행까지 16주마다 실시됩니다. 중재군 환자에게는 방사선 치료 기간 동안 12시간 휴식 간격을 두고 경피 니트로글리세린 36mg 패치를 24시간 동안 투여하게 됩니다. 대조군은 동일한 용량과 동일한 일정으로 전체 두개골 방사선 치료만 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중추신경계(CNS) 전이 환자의 예후는 좋지 않습니다. CPCNP 및 EGFR 돌연변이 환자의 약 50%는 진단 첫 2년 동안 중추신경계에서 종양 활동을 보입니다.
전두개방사선치료(CRT)를 이용한 치료는 국소 반응과 환자 생존에 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 종양 내 저산소증과 같은 저항 요인은 CRT에 의한 반응을 감소시킵니다.
따라서 니트로글리세린과 같은 산화질소 발생제를 사용하면 무선 저항을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리 연구소에서 수행된 이전 연구에 따르면 경피 니트로글리세린(NTG) CRT를 추가하면 NSCLC 환자의 객관적 방사선 반응으로 평가된 두개내 반응이 증가하는 것으로 나타났으며, 더 큰 이점을 보인 하위 그룹은 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 환자에게서 나타났습니다.
이 연구에서 우리는 뇌 전이가 있고 CRT를 받는 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 환자에게 경피 니트로글리세린을 첨가하면 두개내 객관적 반응이 증가할 것이라고 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
- 전화번호: 44001 +525556280400
- 이메일: ogarrieta@gmail.com
연구 장소
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
연락하다:
- Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
- 전화번호: 44001 +525556280400
- 이메일: ogarrieta@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학 및/또는 세포학에 의해 기록된 진행성 비소세포폐암(제8판 AJCC에 따른 새로운 단계 IIIB-IV 또는 재발성 질환 포함)으로 진단받은 환자.
- 뇌 전이의 존재, 전두개 방사선 요법 치료 후보.
- EGFR 민감성 돌연변이가 문서화되어 있습니다.
- 기준으로 측정할 수 있는 질병: 신경종양학 뇌 전이 반응 평가(RANO-BM).
- 18세 이상.
- ECOG 척도 0-2에 따른 기능적 상태
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 칼슘채널차단제로 혈관확장제 치료를 받지 마십시오.
- 심전도
- 호중구 수 1.5 x 103/mm3, 혈소판 수 >100 x (103/mm3).
- 혈청 빌리루빈은 정상 상한치(ULN, 상한 정상 한계)의 1.5여야 합니다.
- AST 및/또는 ALT 2 ULN(또는 간 전이 환자의 경우 5 x ULN).
- 혈청 크레아티닌 1.5(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 60ml/min.
- 연구 및 후속 조치 절차를 준수하는 능력.
- 연구 참여에 대한 서면(서명) 동의를 받았습니다.
- 전신 치료 전에 종양 조직(진단 생검으로 얻은 파라핀 블록)을 확보해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 4등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 간, 신장 질환 포함).
- 글리세릴티니스탄산염에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 지난 5년 이내에 발생한 기타 악성 병리(적절하게 치료된 자궁경부 상피암종 또는 기저세포 피부암 제외).
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성.
- 세포병리학적 연구를 통해 수막암종증이 확증되었습니다.
폐기 기준:
- 프로토콜 규칙을 따르지 않았습니다.
- 환자 추적 관찰의 상실.
- 연구를 계속하고 싶지 않은 의사를 표현하는 환자.
- 허용할 수 없는 독성을 보이는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
방사선 치료를 받는 동안 환자에게 니트로글리세린 패치를 투여합니다(10분할로 30Gy, 즉 치료 10일).
|
중재 그룹의 환자는 방사선 요법 치료 중 (수용체 포화를 피하기 위해) 12시간 휴식 간격을 두고 24시간 동안 10mg이 방출되는 경피 니트로글리세린 8mg 패치(최종 용량 36mg) 4개를 24시간 동안 투여받게 됩니다(30). Gy 10분할 또는 10일 치료).
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
환자에게는 방사선 요법(10분할로 30Gy, 즉 10일 치료)을 포함한 기존 치료가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
iORR
기간: 방사선 치료 후 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가 날짜까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 추적 관찰 12주까지입니다.
|
폐암 및 뇌 전이가 있는 환자에서 총 두개골 방사선 요법과 병용 경피 니트로글리세린 추가 치료를 받은 환자와 총 두개골 방사선 요법만 치료받은 환자의 객관적인 두개내 반응률(iORR).
|
방사선 치료 후 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가 날짜까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 추적 관찰 12주까지입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
iPFS
기간: 치료 시작일부터 질병 진행 또는 악화일까지 12주까지, 진행까지 16주마다 추적 관찰합니다.
|
폐암 및 뇌 전이가 있는 환자에서 총 두개골 방사선 요법과 병용 경피 니트로글리세린 첨가 치료를 받은 환자와 총 두개골 방사선 요법만 치료받은 환자의 두개내 무진행 생존율(iPFS).
|
치료 시작일부터 질병 진행 또는 악화일까지 12주까지, 진행까지 16주마다 추적 관찰합니다.
|
|
OS
기간: 치료 개시일로부터 12주까지의 환자 생존 기간, 그리고 매 16주마다 추적관찰
|
전체 두개골 방사선 요법과 경피 니트로글리세린 첨가 병용 치료를 받은 폐암 및 뇌 전이 환자의 전체 생존율(OS)과 전체 두개골 방사선 요법만 치료받은 환자의 비교.
|
치료 개시일로부터 12주까지의 환자 생존 기간, 그리고 매 16주마다 추적관찰
|
|
QoL
기간: 치료 시작일 1일 전, 치료 개시일로부터 1일 후부터 질병 진행 또는 악화일까지 또는 12주, 그리고 16주마다 추적 관찰합니다.
|
폐암 및 뇌 전이 환자를 두개골 방사선 요법과 병용 경피 니트로글리세린 첨가로 치료한 환자와 두개골 방사선 요법만 치료한 환자에서 EORTC QLQ C30/LC13으로 측정한 삶의 질(QoL). EORTC QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 점수(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)가 있는 30개의 질문으로 구성됩니다. 전반적인 건강 상태 점수 3가지 증상 척도 점수(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 6개의 독립적인 원잇. 모든 척도 및 단일 항목 점수는 0~100 범위의 점수로 선형 변환될 수 있습니다. 글로벌 건강 및 기능 구독의 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
치료 시작일 1일 전, 치료 개시일로부터 1일 후부터 질병 진행 또는 악화일까지 또는 12주, 그리고 16주마다 추적 관찰합니다.
|
|
인지 기능
기간: 치료 시작일 1일 전, 치료 개시일로부터 1일 후부터 질병 진행 또는 악화일까지 또는 12주, 그리고 16주마다 추적 관찰합니다.
|
Neuropsi Attention and Memory(NAM) 장비를 사용하여 치료 전, 치료 중, 치료 후에 니트로글리세린과 방사선 치료 단독으로 치료한 폐암 및 뇌 전이 환자의 인지 기능을 평가합니다. NEUROPSI는 스페인어 사용자의 주의력, 기억력 및 학습 기능을 평가합니다. 하위 테스트는 일반 주의력 및 기억력 지수 점수, 주의력 지수, 기억력 지수 및 각 하위 테스트를 생성하는 요약 점수로 구성됩니다. 하위 테스트에서는 방향성, 주의력 및 집중력, 작업 기억, 즉각적인 언어 기억, 지연된 언어 기억, 즉각적인 시각 기억, 지연된 언어 기억 및 실행 기능을 평가합니다. Neuropsi 주의력 및 기억력에는 이론적 업데이트와 새로운 시험 점수 지수가 포함되어 있습니다. 숫자 감지 및 스트루프 테스트 작업 수정에 따라 총 주의력 및 실행 기능과 총 주의력 및 기억력의 규범 조정이 포함됩니다. |
치료 시작일 1일 전, 치료 개시일로부터 1일 후부터 질병 진행 또는 악화일까지 또는 12주, 그리고 16주마다 추적 관찰합니다.
|
|
치료 관련 독성
기간: 치료 1일, 7일, 10일째 날짜와 치료 후 12주째 날짜입니다.
|
NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 전체 두개골 방사선 요법과 병용 경피 니트로글리세린 추가로 치료받은 폐암 및 뇌 전이 환자의 치료 관련 독성 (AE). 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. CTCAE는 1~5등급을 표시합니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 도구 ADL*을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다**. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
치료 1일, 7일, 10일째 날짜와 치료 후 12주째 날짜입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (023/013/ICI)(CEI/083/22)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .