Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitroglicerin plusz sugárterápia a hagyományos sugárterápiával szemben tüdőrákos betegeknél.

2024. január 26. frissítette: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

III. fázisú tanulmány, amely a sugárterápiával egyidejűleg adott nitroglicerint és az egyedüli sugárterápiát hasonlítja össze EGFR-mutációkkal és agyi metasztázisokkal rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél.

Ennek a III. fázisú intervenciós klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az objektív intracranialis válaszarányt (iORR) teljes koponyasugár-kezelést, valamint egyidejű transzdermális nitroglicerin (NTG) kiegészítést vagy teljes koponyasugárkezelést csak a IV. stádiumú nem-kissejtes betegeknél. tüdőrák agyi metasztázisokkal és EGFR mutációval. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Határozza meg a progressziómentes túlélést (PFS) a központi idegrendszerre és a teljes túlélést (OS). Értékelje és hasonlítsa össze a betegek életminőségét (QoL) a kezelés alatt és után.

Értékelje a betegek kognitív funkcióit a kezelés előtt, alatt és után. A kezeléssel összefüggő toxicitás értékelése a nemkívánatos kezelési eseményekre. A HIF1α, VEGF és ROS1 értékelése perifériás vérben nitroglicerin-kezelés előtt és után.

A sugárterápia kezdetén és végén minden résztvevőnél laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. A koponya MRI-t a kezelés előtt és a kezelés befejezése után 12 héttel, majd 16 hetente végezzük az intracranialis progresszióig. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 36 mg-os transzdermális nitroglicerint kapnak 24 órán keresztül 12 órás pihenőidővel a sugárkezelés alatt. A kontrollcsoport csak teljes koponyasugárterápiában részesül, azonos dózisban és azonos ütemezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek prognózisa rossz. A CPCNP- és EGFR-mutációban szenvedő betegek körülbelül 50%-ának van tumoraktivitása a központi idegrendszerben a diagnózis első 2 évében.

A teljes koponyasugárterápiával (CRT) végzett kezelés jótékony hatást fejt ki a helyi válaszreakció és a betegek túlélése szempontjából. A rezisztenciafaktorok, például az intratumorális hipoxia azonban csökkentik a CRT-re adott választ.

Így a nitrogén-monoxid-generátorok, például a nitroglicerin használata elkerüli a rádióellenállást. Egy korábbi, intézetünkben végzett tanulmány kimutatta, hogy a transzdermális nitroglicerin (NTG) CRT hozzáadása növeli az objektív radiológiai válasz alapján értékelt intrakraniális választ NSCLC-ben szenvedő betegeknél, és az az alcsoport, amelyben nagyobb előnyt tapasztaltak, az EGFR-gén mutációival rendelkező betegeknél.

Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy a transzdermális nitroglicerin hozzáadása az agyi metasztázisokkal és az EGFR-gén mutációival rendelkező betegeknek, akik CRT-t kapnak, növeli az intrakraniális objektív választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
  • Telefonszám: 44001 +525556280400
  • E-mail: ogarrieta@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban diagnosztizált betegek (amely magában foglalja a de novo IIIB-IV. stádiumot is, az AJCC 8. kiadása szerint, vagy visszatérő betegség), szövettani és/vagy citológiailag dokumentált.
  • Agyi metasztázisok jelenléte, holokraniális sugárterápiás kezelés jelöltjei.
  • Dokumentált EGFR-érzékenységi mutáció.
  • Kritériumokkal mérhető betegség: The Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasies (RANO-BM).
  • 18 év felett.
  • Funkcionális állapot, ECOG skála szerint 0-2
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Nem részesül értágító kezelésben kalciumcsatorna-blokkolóként.
  • Elektrokardiogram
  • Neutrophil szám 1,5 x 103/mm3, vérlemezkeszám >100 x (103/mm3).
  • A szérum bilirubin értékének a felső normál határérték 1,5-e kell legyen (ULN, felső normál határ).
  • AST és/vagy ALT 2 ULN (vagy májmetasztázisos betegeknél a normálérték felső határának 5-szöröse).
  • Szérum kreatinin 1,5 (ULN), vagy kreatinin clearance 60 ml/perc.
  • Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
  • Tájékozott írásos (aláírt) hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
  • Szisztémás kezelés előtt vegyen ki tumorszövetet (a diagnosztikai biopsziából származó paraffin blokkokat).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a 4. fokozatú magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az ischaemiás szívbetegséget, a máj-, vesebetegséget).
  • Gliceril-tinisztáttal szembeni allergiás betegek
  • Bármilyen más rosszindulatú patológia az elmúlt 5 évben (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a bazálissejtes bőrrákot, megfelelően kezelve).
  • Terhes és/vagy szoptató nők.
  • Meningealis carcinomatosis citopatológiai vizsgálattal alátámasztva.

Ártalmatlanítási kritériumok:

  • A protokoll szabályainak be nem tartása.
  • A betegek nyomon követésének elvesztése.
  • Azok a betegek, akik kifejezik azon szándékukat, hogy nem folytatják a vizsgálatot.
  • Elfogadhatatlan toxicitású betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A betegek nitroglicerint kapnak a sugárterápiás kezelés alatt (30 Gy 10 frakcióban, azaz 10 napos kezelés).
Kombinált termék: Nitroglicerin
Az intervenciós csoportba tartozó betegek négy 8 mg-os tapaszt (36 mg végső dózis) transzdermális nitroglicerint kapnak, 24 óra alatt 10 mg-os felszabadulással, 24 órán keresztül 12 órás pihenőidővel (a receptor telítődés elkerülése érdekében) a sugárterápiás kezelés alatt (30 Gy 10 frakcióban, vagy 10 napos kezelésben).
Más nevek:
  • Minitran® tapasz
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek hagyományos kezelést kapnak sugárterápiával (30 Gy 10 frakcióban, azaz 10 napos kezelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iORR
Időkeret: A sugárkezelést követő dátumtól a progresszió első dokumentált időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a 12 hétig tartó követésig.
Az objektív intrakraniális válaszarány (iORR) tüdőrákos és agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, akiket teljes koponyasugárterápiával és egyidejű transzdermális nitroglicerin-adással kezeltek, összehasonlítva a csak teljes koponyasugárterápiával kezelt betegekkel.
A sugárkezelést követő dátumtól a progresszió első dokumentált időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a 12 hétig tartó követésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iPFS
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy súlyosbodásának időpontjáig 12 hétig, és minden 16. hetente követés a progresszióig.
Koponyán belüli progressziómentes túlélés (iPFS) tüdőrákos és agyi metasztázisos betegeknél, akiket teljes koponyasugárterápiával és egyidejű transzdermális nitroglicerinnel kezeltek, szemben a csak teljes koponyasugárkezeléssel kezelt betegekkel.
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy súlyosbodásának időpontjáig 12 hétig, és minden 16. hetente követés a progresszióig.
OS
Időkeret: A beteg túlélési időtartama a kezelés megkezdésének időpontjától 12 hétig, valamint minden 16 hetes utánkövetés
Összesített túlélés (OS) tüdőrákos és agyi metasztázisos betegeknél, akiket teljes koponyasugárterápiával és egyidejű transzdermális nitroglicerinnel kezeltek, szemben a csak teljes koponyasugárkezeléssel kezelt betegeknél.
A beteg túlélési időtartama a kezelés megkezdésének időpontjától 12 hétig, valamint minden 16 hetes utánkövetés
QoL
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt, azon belül és egy nappal azt követően a betegség progressziójának vagy súlyosbodásának időpontjáig vagy 12 hétig, valamint minden 16. hetenkénti követés.

Az EORTC QLQ C30/LC13 által mért életminőség (QoL) tüdőrákos és agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, akiket teljes koponyasugárterápiával és egyidejű transzdermális nitroglicerin-kezeléssel kezeltek, szemben a csak teljes koponyasugárterápiával kezelt betegekkel.

Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből áll, öt funkcionális pontszámmal (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); globális egészségi állapot pontszám három tünet skála pontszám (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás); és hat független egy-it.

Minden skála és egyelemes pontszám lineárisan átalakítható 0 és 100 közötti pontszámmá. A globális egészségügyi és funkcionális előfizetések magasabb pontszáma jobb működést jelez.
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt, azon belül és egy nappal azt követően a betegség progressziójának vagy súlyosbodásának időpontjáig vagy 12 hétig, valamint minden 16. hetenkénti követés.
Kognitív funkció
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt, azon belül és egy nappal azt követően a betegség progressziójának vagy súlyosbodásának időpontjáig vagy 12 hétig, valamint minden 16. hetenkénti követés.

Értékelje a nitroglicerinnel kezelt tüdőrákos és agyi metasztázisos betegek kognitív funkcióit a kezelés előtt, alatt és után a kezelés előtt, alatt és után a Neuropsi Figyelem és memória (NAM) eszközzel.

A NEUROPSI a figyelmet, a memóriát és a tanulási működést értékeli spanyolul beszélőkben.

A résztesztek összefoglaló pontszámokba vannak rendezve, amelyek az általános figyelem- és memóriaindex pontszámot, a figyelemindexet, a memóriaindexet és az egyes részteszteket eredményezik.

A résztesztek a tájékozódást, a figyelmet és koncentrációt, a munkamemóriát, az azonnali verbális memóriát, a késleltetett verbális memóriát, az azonnali vizuális memóriát, a késleltetett verbális memóriát és a végrehajtó funkciókat értékelik.

A Neuropsi Attention and Memory elméleti frissítéseket és új teszteredmények indexeket tartalmaz. Tartalmazza a teljes figyelem és végrehajtó funkciók, valamint a teljes figyelem és memória normáinak kiigazítását a számfelismerés és a Stroop teszt feladatainak módosítása szerint.
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt, azon belül és egy nappal azt követően a betegség progressziójának vagy súlyosbodásának időpontjáig vagy 12 hétig, valamint minden 16. hetenkénti követés.
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: A terápia 1., 7. és 10. napjának dátuma és a kezelés utáni 12 hét.

Kezeléssel összefüggő toxicitás tüdőrákos és agyi metasztázisos betegeknél, akiket teljes koponyasugárterápiával és egyidejű transzdermális nitroglicerinnel kezeltek, szemben a csak teljes koponyasugárterápiával kezelt betegeknél az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával a nemkívánatos események besorolásához (AE).

Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg:

1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.

2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozva az életkornak megfelelő instrumentális ADL-t*.

3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL**.

4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
A terápia 1., 7. és 10. napjának dátuma és a kezelés utáni 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (023/013/ICI)(CEI/083/22)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel