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Nitroglycérine plus radiothérapie par rapport à la radiothérapie conventionnelle chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

26 janvier 2024 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Une étude de phase III comparant la nitroglycérine concomitante à la radiothérapie et à la radiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutations de l'EGFR et métastases cérébrales.

Le but de cet essai clinique interventionnel de phase III est d'évaluer le taux de réponse intracrânienne objective (iORR) après un traitement par radiothérapie crânienne totale plus ajout concomitant de nitroglycérine transdermique (NTG) ou radiothérapie crânienne totale uniquement chez les patients atteints de stade IV non à petites cellules cancer du poumon avec métastases cérébrales et mutation EGFR. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Déterminer la survie sans progression (SSP) du SNC et la survie globale (OS). Évaluer et comparer la qualité de vie (QoL) des patients pendant et après le traitement.

Évaluer la fonction cognitive des patients avant, pendant et après le traitement. Évaluer la toxicité associée au traitement pour évaluer les événements indésirables du traitement. Évaluation de HIF1α, VEGF et ROS1 dans le sang périphérique avant et après le traitement à la nitroglycérine.

Tous les participants subiront des tests de laboratoire au début et à la fin de la radiothérapie. Une IRM crânienne sera réalisée avant le traitement et 12 semaines après la fin du traitement, puis toutes les 16 semaines jusqu'à progression intracrânienne. Les patients du groupe interventionnel recevront des patchs de 36 mg de nitroglycérine transdermique pendant 24 heures avec un intervalle de repos de 12 heures pendant le traitement par radiothérapie. Le groupe témoin ne recevra qu'une radiothérapie crânienne totale aux mêmes doses et avec le même calendrier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pronostic des patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) est sombre. Environ 50 % des patients présentant une mutation CPCNP et EGFR présentent une activité tumorale dans le système nerveux central au cours des 2 premières années suivant le diagnostic.

Le traitement par radiothérapie crânienne totale (CRT) s'est avéré bénéfique en termes de réponse locale et de survie des patients. Cependant, des facteurs de résistance tels que l'hypoxie intratumorale diminuent la réponse du CRT.

Ainsi, il a été démontré que l’utilisation de générateurs d’oxyde nitrique, tels que la nitroglycérine, évite la radiorésistance. Une étude précédente menée dans notre Institut a montré que l'ajout de CRT transdermique à la nitroglycérine (NTG) augmente la réponse intracrânienne évaluée par une réponse radiologique objective chez les patients atteints de CPNPC et le sous-groupe dans lequel un plus grand bénéfice a été observé était celui des patients présentant des mutations du gène EGFR.

Dans cette étude, nous proposons que l'ajout de nitroglycérine transdermique aux patients présentant des métastases cérébrales et des mutations du gène EGFR recevant le CRT aura une augmentation de la réponse objective intracrânienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
  • Numéro de téléphone: 44001 +525556280400
  • E-mail: ogarrieta@gmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contact:
          • Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
          • Numéro de téléphone: 44001 +525556280400
          • E-mail: ogarrieta@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé (qui comprend le stade de novo IIIB-IV, selon la 8e édition de l'AJCC, ou maladie récurrente), documenté par histologie et/ou cytologie.
  • Présence de métastases cérébrales, candidates au traitement par radiothérapie holocrânienne.
  • Mutation de sensibilité EGFR documentée.
  • Maladie mesurable par critères : évaluation de la réponse aux métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
  • 18 ans et plus.
  • État fonctionnel, par échelle ECOG 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Ne pas recevoir de traitement vasodilatateur en tant qu'inhibiteurs calciques.
  • Électrocardiogramme
  • Nombre de neutrophiles 1,5 x 103/mm3, nombre de plaquettes >100 x (103/mm3).
  • La bilirubine sérique doit être égale à 1,5 de la limite supérieure normale (LSN, limite supérieure normale).
  • AST et/ou ALT 2 LSN (ou 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques).
  • Créatinine sérique 1,5 (LSN) ou clairance de la créatinine 60 ml/min.
  • Capacité à respecter les procédures d’étude et de suivi.
  • Consentement écrit (signé) éclairé pour participer à l'étude.
  • Avoir du tissu tumoral (blocs de paraffine issus d'une biopsie diagnostique) obtenu avant le traitement systémique

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension de grade 4, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, maladie du foie, des reins).
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au tinistate de glycéryle
  • Toute autre pathologie maligne au cours des 5 dernières années (sauf carcinome cervical in situ ou cancer cutané basocellulaire, traité de manière appropriée).
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Carcinose méningée corroborée par une étude cytopathologique.

Critères d'élimination :

  • Non-respect des règles du protocole.
  • Perte de suivi des patients.
  • Patients qui expriment leur désir de ne pas poursuivre l’étude.
  • Patients présentant une toxicité inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients recevront des patchs de nitroglycérine pendant le traitement par radiothérapie (30 Gy en 10 fractions, soit 10 jours de traitement).
Produit combiné: Nitroglycérine
Les patients du groupe d'intervention recevront quatre patchs de 8 mg (dose finale de 36 mg) de nitroglycérine transdermique avec libération de 10 mg en 24 heures, pendant 24 heures avec des intervalles de repos de 12 heures (pour éviter la saturation des récepteurs) pendant le traitement par radiothérapie (30 Gy en 10 fractions, soit 10 jours de traitement).
Autres noms:
  • Patch Minitran®
Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront un traitement conventionnel par radiothérapie (30 Gy en 10 fractions, soit 10 jours de traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iORR
Délai: De la date après la radiothérapie jusqu'à la première date de progression documentée, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 12 semaines de suivi.
Taux de réponse intracrânienne objective (iORR) chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases cérébrales traités par radiothérapie crânienne totale plus ajout concomitant de nitroglycérine transdermique par rapport aux patients traités par radiothérapie crânienne totale uniquement.
De la date après la radiothérapie jusqu'à la première date de progression documentée, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 12 semaines de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iPFS
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression ou d'aggravation de la maladie jusqu'à 12 semaines, et toutes les 16 semaines de suivi jusqu'à progression.
Survie sans progression intracrânienne (iPFS) chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases cérébrales traités par radiothérapie crânienne totale plus ajout concomitant de nitroglycérine transdermique par rapport aux patients traités par radiothérapie crânienne totale uniquement.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression ou d'aggravation de la maladie jusqu'à 12 semaines, et toutes les 16 semaines de suivi jusqu'à progression.
Système d'exploitation
Délai: Durée de survie du patient à partir de la date de début du traitement jusqu'à 12 semaines, et toutes les 16 semaines de suivi
Survie globale (SG) chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases cérébrales traités par radiothérapie crânienne totale plus ajout concomitant de nitroglycérine transdermique par rapport aux patients traités par radiothérapie crânienne totale uniquement.
Durée de survie du patient à partir de la date de début du traitement jusqu'à 12 semaines, et toutes les 16 semaines de suivi
QdV
Délai: Un jour avant, pendant et un jour après la date de début du traitement jusqu'à la date de progression ou d'aggravation de la maladie ou 12 semaines, et toutes les 16 semaines de suivi.

Qualité de vie (QoL) mesurée par EORTC QLQ C30/LC13 chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases cérébrales traités par radiothérapie crânienne totale plus ajout concomitant de nitroglycérine transdermique par rapport aux patients traités par radiothérapie crânienne totale uniquement.

Le questionnaire EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions avec cinq scores fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ; un score global sur l'état de santé à trois niveaux sur l'échelle des symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) ; et six indépendants.

Tous les scores de l’échelle et des éléments individuels peuvent être transformés linéairement en un score compris entre 0 et 100. Un score plus élevé de santé globale et d’abonnements fonctionnels indique un meilleur fonctionnement.
Un jour avant, pendant et un jour après la date de début du traitement jusqu'à la date de progression ou d'aggravation de la maladie ou 12 semaines, et toutes les 16 semaines de suivi.
Fonction cognitive
Délai: Un jour avant, pendant et un jour après la date de début du traitement jusqu'à la date de progression ou d'aggravation de la maladie ou 12 semaines, et toutes les 16 semaines de suivi.

Évaluer la fonction cognitive des patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases cérébrales traités à la nitroglycérine par rapport à la radiothérapie seule avant, pendant et après le traitement à l'aide de l'instrument Neuropsi Attention and Memory (NAM).

NEUROPSI évalue l'attention, la mémoire et le fonctionnement de l'apprentissage chez les hispanophones.

Les sous-tests sont organisés en scores récapitulatifs qui donnent un score d'indice d'attention générale et de mémoire, un indice d'attention, un indice de mémoire et chacun des sous-tests.

Les sous-tests évaluent l'orientation, l'attention et la concentration, la mémoire de travail, la mémoire verbale immédiate, la mémoire verbale retardée, la mémoire visuelle immédiate, la mémoire verbale retardée et les fonctions exécutives.

Neuropsi Attention and Memory comprend des mises à jour théoriques et de nouveaux index de résultats aux tests. Il comprend un ajustement des normes d'Attention Totale et Fonctions Exécutives et d'Attention Totale et Mémoire en fonction de la modification des tâches de détection de chiffres et de test de Stroop.
Un jour avant, pendant et un jour après la date de début du traitement jusqu'à la date de progression ou d'aggravation de la maladie ou 12 semaines, et toutes les 16 semaines de suivi.
Toxicité liée au traitement
Délai: La date des jours 1, 7 et 10 du traitement et la date des 12 semaines après le traitement.

Toxicité liée au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases cérébrales traités par radiothérapie crânienne totale associée à un ajout transdermique concomitant de nitroglycérine par rapport aux patients traités par radiothérapie crânienne totale uniquement en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0 du NCI, pour classer les événements indésirables. (AE).

Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme AE. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 :

Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée.

2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les AVQ instrumentales adaptées à l’âge*.

Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels AVQ**.

4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE.
La date des jours 1, 7 et 10 du traitement et la date des 12 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Estimé)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (023/013/ICI)(CEI/083/22)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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