진행성 고형 종양 및 진행성 유방암에 대한 OKI-219의 최초 인간 대상 연구 (PIKture-01)
2026년 7월 1일 업데이트: OnKure, Inc.
PIKture-01: PI3KαH1047R 돌연변이 선택적 억제제 OKI-219를 진행성 고형 종양 참가자의 단독 요법 및 진행성 유방암 참가자의 내분비 요법 또는 HER2 표적 요법과 병용하는 최초의 인간 연구
OKI-219-101은 단독요법으로서의 OKI-219의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PDx) 및 효능을 평가하기 위해 설계된 1a/1b상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 풀베스트란트 또는 트라스투주맙과 병용.
1a상(파트 A)에서는 OKI-219 단독요법의 용량 증량을 조사하고, 1b상에서는 표준 용량 풀베스트란트(파트 B) 또는 표준 용량 트라스투주맙(파트 A에서 결정된 허용 용량)과 함께 OKI-219(파트 A에서 결정된 내약 용량)을 조사합니다. 씨).
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 연구 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego UCSD
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag - Huntington Beach
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Regents of the University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners - Nashville
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
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Barcelona, 스페인, 08023
- NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Madrid, 스페인, 28050
- START - Madrid
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Monza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 또는 이와 유사하게 인증된 실험실에서 정상적인 임상 치료 과정에서 획득한 종양 조직 및/또는 혈액(즉, ctDNA)에서 PI3KαH1047R 돌연변이에 대한 문서화된 증거가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자.
코호트별 질병 요구 사항:
1a상 단일요법 용량 증량(파트 A):
- 진행성 고형 종양이 있고 효과적인 표준 치료 옵션이 없거나 표준 치료 치료를 이용할 수 없거나 적절하지 않은 참가자.
- HR+/HER2- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자는 진행성 또는 전이성 유방암에서 이전에 최소 1회의 호르몬 치료와 최소 1회의 사이클린 의존성 키나제(CDK)4/6 억제제를 투여받아야 합니다. 금기 사항이 아닌 한 설정합니다.
- HER2+ 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자는 해당 지역에서 사용할 수 없거나 금기 사항이 아닌 한 이전에 탁산, 트라스투주맙, 페르투주맙, 투카티닙 및 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여받은 적이 있어야 합니다.
- HER2-낮은 유방암 참가자는 해당 지역에서 사용할 수 없거나 금기 사항이 없는 한 이전에 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여받은 적이 있어야 합니다.
- 대장암 참가자는 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 야생형 질병을 앓고 있어야 합니다.
1a상 단일요법 보충 추가 기준(파트 A):
- 참가자는 투여 전, 투여 후 및 치료 종료 후 종양 생검을 받을 수 있는 종양을 가지고 있어야 합니다.
1b상 용량 증량 및 용량 최적화: OKI-219 + 풀베스트란트(파트 B):
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 참가자는 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 1회 호르몬 치료를 받아야 하며, 해당 지역에서 금기 사항이 있거나 사용할 수 없는 경우를 제외하고 이전에 최소 1회 CDK4/6 억제제를 받아야 합니다.
- 참가자는 폐경 후이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 시작된 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 사용한 난소 억제에 동의해야 합니다.
- HER2-낮은 유방암 참가자는 해당 지역에서 사용할 수 없거나 금기 사항이 없는 한 이전에 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여받은 적이 있어야 합니다.
- 풀베스트란트 치료의 후보.
1b상 용량 증량 및 용량 최적화: OKI-219 + 트라스투주맙(파트 C):
- HR±/HER2+ 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방암이 있는 참가자는 해당 지역에서 사용할 수 없거나 금기 사항이 아닌 한 이전에 탁산, 트라스투주맙, 페르투주맙, 투카티닙 및 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여받은 적이 있어야 합니다.
- 트라스투주맙 치료 후보.
- 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
- ECOG PS 0 ~ 1.
- 기대 수명 > 12주.
- 뼈 생검을 제외하고 코어 또는 수술 생검에서 적절한 보관 종양 조직(블록 또는 10개 슬라이드)을 확보해야 합니다. 보관된 조직이 없으면 새로운 생검을 수행해야 합니다.
적절한 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L;
- 혈소판 ≥ 100,000/μL;
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL;
- 제도적 정상 상한(ULN) 내의 총 빌리루빈;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN;
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
- 탈모증을 제외하고 이전의 임상적으로 유의미한 모든 치료 관련 독성은 1등급 이하 또는 기준선(CTCAE 버전 5.0에 따라)으로 해결되어야 합니다. 안정적인 2등급 말초 신경병증 또는 안정적인 내분비 대체 요법을 받는 내분비병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다. 연구 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성(예: 백반증 또는 청력 상실)이 있는 참가자는 후원자와 논의한 후 자격을 얻을 수 있습니다.
- 경구용 약물을 삼키고 견딜 수 있습니다.
- RECIST 버전 1.1을 기반으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 14일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 연구용 제품 또는 기타 항암 요법(화학요법, 항체-약물 복합체, 표적 제제 및 면역요법 포함)으로 치료합니다.
- PI3KαH1047R 돌연변이 선택적 억제제 LOXO-783을 사용한 사전 치료.
- KRAS 돌연변이가 알려진 참가자.
- PTEN에 알려진 해로운 돌연변이가 있거나 IHC에 의한 PTEN 단백질 발현이 음성인 참가자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 광시야 방사선 조사 또는 제한된 현장 완화 방사선 조사 7일 이내에.
- 알려진 활성 중추신경계 전이.
- 등록 시 > 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드로 치료합니다.
- 통제되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 크리글러-나자르 증후군의 알려진 병력.
- 길버트 증후군으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 참가자.
- 등록 시점으로부터 2년 이내에 수반되는 활동성 악성종양 또는 과거 악성종양.
다음 중 하나를 포함하여 심혈관 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 경우:
- 등록 전 6개월 동안 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(2등급 이상), 의학적으로 관리되는 심방세동 또는 발작성 심실상 빈맥을 제외하고 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 심장 부정맥 및/또는 전도 이상 병력 또는 현재 증거.
- 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
- 경구제의 투여 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 증상이 있는 약물 유발성 폐렴의 병력.
HIV 감염자 및 다음 중 하나에 해당하는 참가자:
- 분화 클러스터 4(CD4) 수 < 350개 세포/μL;
- 등록 전 12개월 이내에 기회감염을 동반한 AIDS 병력,
- 등록 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법을 받지 않았으며 HIV 바이러스 수치가 400개/mL 이상인 경우.
- 항원이 음성이고 HBV DNA 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 음성인 경우를 제외하고 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 코어 항체. 항원 음성 및 음성 HBV DNA PCR을 통해 양성 HBV 코어 항체를 보유한 참가자의 경우, 연구자는 재활성화를 위한 예방 조치의 사용을 고려해야 합니다.
- 완치적 항바이러스 치료가 완료되고 HCV RNA에 대한 PCR 음성이 아닌 한 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 현재 증거.
- ECG 선별 시 Fridericia 공식(QTcF) > 470msec를 사용하여 보정된 QTc 간격.
연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 다음 중 하나를 사용하거나 치료 단계 전반에 걸쳐 이러한 약물이 지속적으로 필요한 경우:
- 양성자 펌프 억제제(PPI);
- 우리딘 디포스페이트-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)2B7의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물;
- 수송체 억제와 관련된 임상적으로 관련된 약물 상호작용의 위험이 알려진 유기 음이온 수송체(OAT)1, OAT3, 유방암 저항성 단백질(BCRP) 또는 OATP1B1의 민감한 기질(참고: 첫 번째 투여 전 1주의 휴약 기간은 다음과 같습니다. 이러한 인쇄물에는 필요하지 않습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b단계: 파트 B 용량 증량
PI3KαH1047R 돌연변이가 있는 HR+/HER2- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 OKI-219 + 풀베스트란트 용량 증량
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하루에 두 번 경구
근육 주사
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실험적: 1b단계: 파트 B 용량 최적화
PI3KαH1047R 돌연변이가 있는 HR+/HER2- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 OKI-219 + 풀베스트란트 용량 최적화
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하루에 두 번 경구
근육 주사
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실험적: 1A 단계 : 파트 A 용량 에스컬레이션
PI3KαH1047R 돌연변이를 갖는 진행된 고형 종양을 가진 참가자의 OKI-219 단일 요법 용량 에스컬레이션
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하루에 두 번 경구
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실험적: 1B 단계 : 파트 C 용량 에스컬레이션
OKI-219 + TUCATINIB + TRASTUZUMAB 용량 HR ±/HER2 + PI3KαH1047R 돌연변이를 갖는 HR ±/HER2 + 국소 고급, 소비 또는 전이성 유방암을 가진 참가자의 에스컬레이션
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하루에 두 번 경구
정맥 주사(IV)
매일 두 번 구두
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실험적: Phase 1B : 파트 C 용량 확장
OKI-219 + TUCATINIB + TRASTUZUMAB 용량 HR ±/HER2 + 국소 적으로 진행, 피할 수 없거나 전이성 유방암을 사용한 참가자에서 PI3KαH1047R 돌연변이를 가진 참가자의 팽창.
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하루에 두 번 경구
정맥 주사(IV)
매일 두 번 구두
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실험적: 1B 단계 : 파트 D 용량 에스컬레이션
OKI-219 + fulvestrant + atirmociclib 용량 HR +/HER2- PI3KαH1047R 돌연변이를 가진 HR +/HER2- 로컬로 진보 된, 소비자 또는 전이성 유방암 참가자의 에스컬레이션
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하루에 두 번 경구
근육 주사
매일 두 번 구두
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실험적: 상 1b : 파트 D 용량 팽창
OKI-219 + fulvestrant + atirmociclib 용량 HR +/HER2- PI3KαH1047R 돌연변이를 가진 HR +/HER2- 로컬로 진보 된, 소비자 또는 전이성 유방암 참가자의 에스컬레이션
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하루에 두 번 경구
근육 주사
매일 두 번 구두
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실험적: 단계 1B : 파트 E 용량 에스컬레이션
OKI-219 + fulvestrant + hr +/her2- 참가자의 ribociclib 용량 에스컬레이션 PI3KαH1047R 돌연변이를 사용한 HR +/HER2- 로컬로 진보 된 또는 절제 할 수 없거나 전이성 유방암.
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하루에 두 번 경구
근육 주사
21 일 동안 매일 한 번 연속 한 후 7 일 휴무
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실험적: 상 1b : 파트 E 용량 팽창
OKI-219 + fulvestrant + hr +/her2- 참가자의 ribociclib 용량 확장 PI3KαH1047R 돌연변이를 사용한 HR +/HER2- 로컬로 진보 된 또는 절제 할 수 없거나 전이성 유방암
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하루에 두 번 경구
근육 주사
21 일 동안 매일 한 번 연속 한 후 7 일 휴무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 요법에서 OKI-219의 최대 내성 용량 (MTD)을 식별하십시오
기간: 사이클 1 (치료의 첫 28 일)
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첫 28 일주기 동안 용량 제한 독성을 겪는 참가자의 빈도
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사이클 1 (치료의 첫 28 일)
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OKI-219의 안전성을 단일 요법 또는 다른 항암 치료법과 함께 평가 : SAE의 발생률
기간: 마지막 복용량 후 30 일 동안 평균 1 년
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치료 및 후속 조치 중 참가자가 경험 한 SAE의 수와 유형
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마지막 복용량 후 30 일 동안 평균 1 년
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OKI-219의 안전성을 단독 요법 또는 다른 항암 요법과 함께 평가 : 2 등급 이상의 치료 발생 부작용 부작용
기간: 마지막 복용량 후 30 일 동안 평균 1 년
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치료 및 후속 조치 중에 경험이있는 2 등급보다 동일한 치료-응급 부작용 (TEAE)의 수
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마지막 복용량 후 30 일 동안 평균 1 년
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OKI-219로 치료하는 동안 용량 변형 속도 평가 또는 다른 항암 요법과 함께
기간: 마지막 연구 복용량을 통해 평균 1 년
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용량 변형 속도
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마지막 연구 복용량을 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 요법으로서 또는 다른 항암 요법과 함께 단일 및 다중 용량에 따라 OKI-219의 혈장 PK를 평가하십시오 : 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 치료주기 6을 통해 (최대 28 주)
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OKI-219의 PK : Cmax
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치료주기 6을 통해 (최대 28 주)
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단일 요법으로서 또는 다른 항암 요법과 함께 단일 및 다중 용량에 따라 OKI-219의 혈장 PK를 평가하십시오 : 최대 혈장 농도의 시간 (TMAX).
기간: 치료주기 6을 통해 (최대 28 주)
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OKI-219의 PK : Tmax
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치료주기 6을 통해 (최대 28 주)
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단일 요법으로서 또는 다른 항암 요법과 함께 단일 및 다중 용량에 따라 OKI-219의 혈장 PK를 평가하십시오 : 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역.
기간: 치료주기 6을 통해 (최대 28 주)
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OKI-219의 PK : AUC
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치료주기 6을 통해 (최대 28 주)
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단일 요법으로 또는 다른 항암 요법과 함께 단일 및 다중 용량에 따른 OKI-219의 혈장 PK를 평가하십시오 : 말기 제거 반감기 시간 (T1/2)
기간: 치료주기 6을 통해 (최대 28 주)
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OKI-219의 PK : T1/2
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치료주기 6을 통해 (최대 28 주)
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OKI-219의 예비 항 종양 활성을 단일 요법으로서 그리고 다른 항암 요법과 함께 추정하기 위해 : 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 36 개월
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조사자 당 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1)을 평가했습니다.
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최대 약 36 개월
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OKI-219의 예비 항 종양 활성을 단일 요법으로서 그리고 다른 항암 요법과 함께 추정하기 위해 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 36 개월
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조사자 당 CBR 고형 종양에서 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1)
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최대 약 36 개월
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용량 최적화 전용 : OKI-219의 예비 항 종양 활성을 단일 요법으로서 그리고 다른 항암 치료법과 함께 추정하기 위해 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 36 개월
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조사자 당 PFS 고형 종양에서 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1)
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최대 약 36 개월
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단일 요법으로서 OKI-219의 용량-반응 영향을 평가하고 PI3KαH1047R CTDNA 수준에 대한 다른 항암 요법과 함께
기간: 마지막 연구 복용량을 통해 평균 1 년
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기준선과 비교하여 치료 및 치료 종료 (EOT)에 대한 PI3KαH1047R CTDNA의 변화.
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마지막 연구 복용량을 통해 평균 1 년
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혈당 및 인슐린에 대한 다른 항암 요법과 함께 OKI-219 투약의 영향을 결정합니다.
기간: 마지막 연구 복용량을 통해 평균 1 년
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혈장 포도당, 혈청 인슐린, 혈청 C- 펩티드 수준 및 헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 변화는 기준선과 비교하여 처리에 대해 평가 될 것이다.
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마지막 연구 복용량을 통해 평균 1 년
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OKI-219의 PDX 활동을 단독 요법으로서 그리고 다른 항암 요법과 함께 평가합니다.
기간: 마지막 연구 복용량을 통해 평균 1 년
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PDX 활성은 PI3K/AKT/MTOR 다운 스트림 경로 변화에 대해 평가 된 연속 종양 생검 샘플로 평가 될 것이다.
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마지막 연구 복용량을 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OKI-219-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .