Ensimmäinen ihmisissä tehty OKI-219:n tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja pitkälle edenneessä rintasyövässä (PIKture-01)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: OnKure, Inc.
PIKture-01: Ensimmäinen ihmisessä tehty PI3KαH1047R-mutanttiselektiivisen estäjän OKI-219 monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia ja yhdistettynä endokriiniseen terapiaan tai HER2-kohdennettuun terapiaan syöpäpotilailla
OKI-219-101 on vaiheen 1a/1b, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan OKI-219:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PDx) ja tehoa monoterapiana ja yhdessä fulvestrantin tai trastutsumabin kanssa.
Vaiheessa 1a (osa A) tutkitaan OKI-219-monoterapian nousevia annoksia, ja vaihe 1b tutkii OKI-219:ää (osassa A määritetyllä siedetyllä annoksella) yhdistettynä vakioannokseen fulvestranttia (osa B) tai standardiannos trastutsumabia (osa). C).
Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairauden eteneminen, sietämätön toksisuus tai muut tutkimushoidon keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Espanja, 28050
- START - Madrid
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego UCSD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag - Huntington Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners - Nashville
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla on dokumentoituja todisteita PI3KαH1047R-mutaatiosta kasvainkudoksessa ja/tai veressä (eli ctDNA), jotka on saatu normaalin kliinisen hoidon aikana Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) - tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
Kohorttikohtaiset sairausvaatimukset:
Vaihe 1a monoterapian annoksen nostaminen (osa A):
- Osallistujat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja joilla ei ole tehokasta standardihoitovaihtoehtoa tai joille tavanomainen hoito ei ole saatavilla tai ei sovellu.
- Osallistujien, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen rintasyöpä, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi sarja hormonihoitoa ja vähintään yksi aikaisempi sarja sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK)4/6-inhibiittoria edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa. asetusta, ellei se ole vasta-aiheista.
- Osallistujien, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen rintasyöpä HER2+, on täytynyt saada aiemmin taksaania, trastutsumabia, pertutsumabia, tukatinibia ja trastutsumabiderukstekaania, ellei niitä ole saatavilla kyseisellä alueella tai se on vasta-aiheista.
- Osallistujien, joilla on matala HER2-rintasyöpä, on täytynyt saada aiemmin trastutsumabiderukstekaania, ellei se ole saatavilla kyseisellä alueella tai vasta-aiheinen.
- Kolorektaalisyöpää sairastavilla osallistujilla on oltava Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) villityyppinen sairaus.
Vaiheen 1a monoterapian jälkitäytön lisäkriteeri (osa A):
- Osallistujilla on oltava kasvain, joka voidaan tehdä ennen annostusta, annoksen jälkeen ja hoidon lopussa
Vaihe 1b annoksen nostaminen ja annoksen optimointi: OKI-219 + fulvestrantti (osa B):
- Osallistujien, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaamaton tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hormonihoito pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa ja vähintään yksi aikaisempi CDK4/6-inhibiittori, ellei se ole vasta-aiheista tai ei ole saatavilla alueella.
- Osallistujien on oltava postmenopausaalisia tai suostuttava munasarjojen suppressioon gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla, joka aloitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Osallistujien, joilla on matala HER2-rintasyöpä, on täytynyt saada aiemmin trastutsumabiderukstekaania, ellei se ole saatavilla kyseisellä alueella tai vasta-aiheinen.
- Ehdokas fulvestranttihoitoon.
Vaihe 1b annoksen nostaminen ja annoksen optimointi: OKI-219 + trastutsumabi (osa C):
- Osallistujien, joilla on HR±/HER2+ paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen rintasyöpä, on täytynyt saada aiemmin taksaania, trastutsumabia, pertutsumabia, tukatinibia ja trastutsumabiderukstekaania, ellei niitä ole saatavilla kyseisellä alueella tai se on vasta-aiheista.
- Ehdokas trastutsumabihoitoon.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
- ECOG PS 0-1.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Sinulla on oltava riittävä arkistoitu kasvainkudos (lohko tai 10 objektilasia) ydin- tai kirurgisesta biopsiasta, lukuun ottamatta luubiopsiaa. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, on otettava uusi biopsia.
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Verihiutaleet ≥ 100 000/μl;
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl;
- Kokonaisbilirubiini on normaalin ylärajan (ULN) sisällä;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN;
- Kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla ≥ 60 ml/min.
- Kaikkien aikaisempien kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava hävinneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon (CTCAE-version 5.0 mukaan), paitsi hiustenlähtö. Osallistujat, joilla on stabiili asteen 2 perifeerinen neuropatia tai endokrinopatiat, joilla on stabiili endokriininen korvaushoito, ovat kelpoisia. Osallistujat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimushoidon (esim. vitiligo tai kuulon heikkeneminen), voivat olla kelvollisia keskusteltuaan sponsorin kanssa.
- Pystyy nielemään ja sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella tai muulla syövän vastaisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, vasta-aine-lääkekonjugaatit, kohdennetut aineet ja immunoterapia) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Aiempi hoito PI3KαH1047R-mutanttiselektiivisellä inhibiittorilla LOXO-783.
- Osallistujat, joilla on tunnettu KRAS-mutaatio.
- Osallistujat, joilla on tunnettu haitallinen mutaatio PTEN:ssä tai negatiivinen IHC:n PTEN-proteiinin ekspressiolle.
- Suuri leikkaus tai laajakenttäsäteily 28 päivän sisällä tai rajoitettu palliatiivinen kenttäsäteily 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla annoksella > 10 mg prednisonia tai vastaavalla annoksella ilmoittautumishetkellä.
- Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Tunnettu Crigler-Najjarin oireyhtymän historia.
- Tunnettu Gilbertin oireyhtymä.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
Sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste 2 tai korkeampi), aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sydämen rytmihäiriöstä ja/tai johtumishäiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi lääketieteellisesti hoidettu eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia.
- Hallitsematon verenpainetauti lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Mikä tahansa sairaus, joka haittaisi suun kautta otettavien aineiden antamista tai imeytymistä.
- Aiempi oireenmukainen lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus.
Osallistujat, joilla on HIV-infektio ja jokin seuraavista:
- Erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä < 350 solua/μl;
- AIDS-sairaus ja opportunistinen infektio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ei vakiintuneen antiretroviraalisen hoidon aikana vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja HIV-viruskuorma > 400 kopiota/ml.
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinvasta-aine, ellei antigeeninegatiivinen ja HBV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR) ole negatiivinen. Jos osallistujilla on positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja antigeeninegatiivinen ja negatiivinen HBV-DNA PCR, tutkijan tulee harkita ennaltaehkäisyn käyttöä uudelleenaktivoimiseksi.
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ellei PCR ole negatiivinen HCV RNA:lle, kun parantava viruslääkitys on saatu päätökseen.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet synnynnäisestä pitkän QT-oireyhtymästä.
- QTc-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 470 ms seulonta-EKG:ssä.
Minkä tahansa seuraavista käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai jatkuva tarve näille lääkkeille koko hoitovaiheen ajan:
- Protonipumpun estäjät (PPI);
- Lääkkeet, jotka ovat kohtalaisia tai vahvoja uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT)2B7:n estäjiä tai indusoijia;
- Orgaanisen anionin kuljettajan (OAT) 1:n, OAT3:n, rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) tai OATP1B1:n herkät substraatit, joilla on tunnettu riski kliinisesti merkittäville lääkeinteraktioille, jotka liittyvät kuljettajan estoon (huomaa: 1 viikon pesujakso ennen ensimmäistä annosta on ei ole tarpeen näille alustoille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa B Annoksen eskalointi
OKI-219 + fulvestranttiannoksen eskalaatio osallistujilla, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on PI3KαH1047R-mutaatio
|
Suun kautta kahdesti päivässä
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa B Annoksen optimointi
OKI-219 + fulvestrantin annoksen optimointi osallistujille, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on PI3KαH1047R-mutaatio
|
Suun kautta kahdesti päivässä
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: Osa A annoksen lisääntyminen
OKI-219 Monoterapian annos Kannustajat osallistujilla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet PI3Ka1047R-mutaatiolla
|
Suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa C -annoksen lisääntyminen
OKI-219 + Tucatinib + trastutsumabiannos Kannustajat osallistujilla, joilla on HR ±/HER2 + paikallisesti edennyt, lukukelvoton tai metastaattinen rintasyöpä PI3Ka1047R-mutaatiolla
|
Suun kautta kahdesti päivässä
Laskimonsisäinen (IV)
Suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa C -annoksen laajennus
OKI-219 + Tukatinibi + trastutsumabiannos Laajeneminen osallistujilla, joilla on HR ±/HER2 + paikallisesti edennyt, lukukelvoton tai metastaattinen rintasyöpä PI3KaH1047R-mutaation kanssa
|
Suun kautta kahdesti päivässä
Laskimonsisäinen (IV)
Suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa D -annos lisääntyminen
OKI-219 + FulVestrant + Atirmociclib-annos Kannustajat osallistujilla, joilla on HR +/HER2- paikallisesti edennyt, ei-resektoimaton tai metastaattinen rintasyöpä PI3KaH1047R-mutaatiolla
|
Suun kautta kahdesti päivässä
Lihaksensisäinen injektio
Suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa D -annoksen laajennus
OKI-219 + FulVestrant + Atirmociclib-annos Kannustajat osallistujilla, joilla on HR +/HER2- paikallisesti edennyt, ei-resektoimaton tai metastaattinen rintasyöpä PI3KaH1047R-mutaatiolla
|
Suun kautta kahdesti päivässä
Lihaksensisäinen injektio
Suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa E -annoksen lisääntyminen
OKI-219 + FulVestrant + Ribociclib-annos Kannustajat osallistujilla, joilla on HR +/HER2- paikallisesti edennyt, lukukelvoton tai metastaattinen rintasyöpä PI3Ka1047R-mutaatiolla
|
Suun kautta kahdesti päivässä
Lihaksensisäinen injektio
Oraalinen kerran päivässä jatkuvaa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 vapaapäivää
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osan E annos laajennus
OKI-219 + FulVestrant + Ribociclib-annos Laajennus osallistujilla HR +/HER2-paikallisesti edennyt, lukukelvoton tai metastaattinen rintasyöpä PI3Ka1047R-mutaatiolla
|
Suun kautta kahdesti päivässä
Lihaksensisäinen injektio
Oraalinen kerran päivässä jatkuvaa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 vapaapäivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista Oki-219: n maksimaalinen siedetty annos (MTD) monoterapiassa
Aikaikkuna: Sykli 1 (ensimmäiset 28 päivää hoidossa)
|
Osallistujien tiheys, jolla on annosta rajoittava toksisuus ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
|
Sykli 1 (ensimmäiset 28 päivää hoidossa)
|
|
Arvioi Oki-219: n turvallisuus monoterapiana tai yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa: SAE: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien kokemat SAE: n lukumäärä ja tyyppi hoidon ja seurannan aikana
|
30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi Oki-219: n turvallisuus monoterapiana tai yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa: luokan 2 tai suuremman hoidon esiintyvyys Esiintyneet haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) lukumäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin luokka 2, joka on kokenut hoidon ja seurannan aikana
|
30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi annoksen modifikaatioiden määrä OKI-219-hoidon aikana monoterapiana tai yhdessä muiden syövän vastaisten terapioiden kanssa
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimusannoksen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
annosmuutosten määrä
|
Viimeisen tutkimusannoksen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Oki-219: n plasma PK yhden ja useita annoksia monoterapiana tai yhdessä muiden syövän vastaisten terapioiden kanssa: maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Hoito syklin 6 kautta (enintään 28 viikkoa)
|
PK OKI-219: CMAX
|
Hoito syklin 6 kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
Arvioi Oki-219: n plasma PK yhden ja useita annoksia monoterapiana tai yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa: maksimaalisen plasmapitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Hoito syklin 6 kautta (enintään 28 viikkoa)
|
Oki-219: n pk: tmax
|
Hoito syklin 6 kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
Arvioi Oki-219: n plasma PK yhden ja useita annoksia monoterapiana tai yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla (AUC)
Aikaikkuna: Hoito syklin 6 kautta (enintään 28 viikkoa)
|
PK Oki-219: AUC
|
Hoito syklin 6 kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
Arvioi Oki-219: n plasma PK seuraavien ja useita annoksia monoterapiana tai yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa: terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Hoito syklin 6 kautta (enintään 28 viikkoa)
|
PK OKI-219: T1/2
|
Hoito syklin 6 kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
Arvioida Oki-219: n alustavan antituumorin aktiivisuus monoterapiana ja yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa: objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
ORR tutkijaa kohti arvioi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Oki-219: n alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa: kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
CBR tutkijaa kohti arvioi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Vain annosoptimointi: Arvioida Oki-219: n alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden monoterapia ja yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
PFS tutkijaa kohti arvioi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Arvioida Oki-219: n annos-vaste-vaikutukset monoterapiana ja yhdessä muiden syövän vastaisten terapioiden kanssa PI3KaH1047R CTDNA-tasoilla
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimusannoksen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PI3KaH1047R CTDNA: n muutokset hoidon hoidossa ja lopussa (EOT) verrattuna lähtötasoon.
|
Viimeisen tutkimusannoksen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
OKI-219-annostelun vaikutuksen määrittäminen monoterapiana ja yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa verensokeriin ja insuliiniin
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimusannoksen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Plasmaglukoosin, seerumin insuliinin, seerumin C-peptiditasojen ja hemoglobiini A1C: n (HBA1C) muutoksia arvioidaan hoidossa lähtötasoon verrattuna.
|
Viimeisen tutkimusannoksen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida Oki-219: n PDX-aktiivisuus monoterapiana ja yhdessä muiden syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimusannoksen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PDX -aktiivisuus arvioidaan PI3K/AKT/mTOR: n alavirran reitin muutoksille arvioitujen sarjakasvaimen biopsianäytteillä.
|
Viimeisen tutkimusannoksen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Trastutsumabi
- Fulvestrantti
- ribociclib
- tukatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OKI-219-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .