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Erste Studie am Menschen mit OKI-219 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und fortgeschrittenem Brustkrebs (PIKture-01)

1. Juli 2026 aktualisiert von: OnKure, Inc.

PIKture-01: Erste Studie am Menschen mit dem mutantenselektiven PI3KαH1047R-Inhibitor OKI-219 als Monotherapie bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und in Kombination mit endokriner Therapie oder HER2-gezielter Therapie bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

OKI-219-101 ist eine offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie der Phase 1a/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PDx) und Wirksamkeit von OKI-219 als Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant oder Trastuzumab. In Phase 1a (Teil A) werden steigende Dosen der OKI-219-Monotherapie untersucht, und in Phase 1b wird OKI-219 (in einer in Teil A festgelegten verträglichen Dosis) in Kombination mit Standarddosis Fulvestrant (Teil B) oder Standarddosis Trastuzumab (Teil) untersucht C). Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine unerträgliche Toxizität oder andere Abbruchkriterien für die Studienbehandlung erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START - Madrid
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag - Huntington Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit dokumentiertem Nachweis einer PI3KαH1047R-Mutation im Tumorgewebe und/oder Blut (d. h. ctDNA), gewonnen im Rahmen der normalen klinischen Versorgung in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) oder einem ähnlich zertifizierten Labor.

  2. Kohortenspezifische Krankheitsanforderungen:

    1. Phase-1a-Monotherapie-Dosiseskalation (Teil A):

      • Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und keiner wirksamen Standardtherapieoption oder für die eine Standardtherapie nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
      • Teilnehmerinnen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs müssen mindestens eine vorherige Hormontherapielinie und mindestens eine vorherige Linie eines Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Inhibitors im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben Einstellung, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
      • Teilnehmerinnen mit HER2+ lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs müssen zuvor Taxan, Trastuzumab, Pertuzumab, Tucatinib und Trastuzumab-Deruxtecan erhalten haben, sofern dies in der Region nicht verfügbar oder kontraindiziert ist.
      • Teilnehmerinnen mit HER2-niedrigem Brustkrebs müssen zuvor Trastuzumab Deruxtecan erhalten haben, es sei denn, dies ist in der Region nicht verfügbar oder kontraindiziert.
      • Teilnehmer mit Darmkrebs müssen an der Wildtyp-Krankheit Kirsten Rat Sarcoma Virus Oncogene Homolog (KRAS) leiden.

    2. Zusätzliches Kriterium für Phase 1a-Monotherapie-Auffüllung (Teil A):

      - Die Teilnehmer müssen einen Tumor haben, der für eine Tumorbiopsie vor, nach der Dosierung und am Ende der Behandlung geeignet ist

    3. Phase 1b Dosissteigerung und Dosisoptimierung: OKI-219 + Fulvestrant (Teil B):

      • Teilnehmerinnen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs müssen mindestens eine vorherige Hormontherapielinie im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium und mindestens 1 vorherigen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben, sofern dies nicht kontraindiziert oder in der Region nicht verfügbar ist.
      • Die Teilnehmer müssen postmenopausal sein oder der Unterdrückung der Eierstöcke mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten zustimmen, der mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen wurde.
      • Teilnehmerinnen mit HER2-niedrigem Brustkrebs müssen zuvor Trastuzumab Deruxtecan erhalten haben, es sei denn, dies ist in der Region nicht verfügbar oder kontraindiziert.
      • Kandidat für eine Fulvestrant-Therapie.

    4. Phase 1b Dosiserhöhung und Dosisoptimierung: OKI-219 + Trastuzumab (Teil C):

      • Teilnehmerinnen mit HR±/HER2+ lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs müssen zuvor Taxan, Trastuzumab, Pertuzumab, Tucatinib und Trastuzumab-Deruxtecan erhalten haben, sofern dies in der Region nicht verfügbar oder kontraindiziert ist.
      • Kandidat für eine Trastuzumab-Therapie.
      • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  3. ECOG PS 0 bis 1.
  4. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  5. Halten Sie ausreichend archiviertes Tumorgewebe (Block oder 10 Objektträger) aus einer Kernbiopsie oder einer chirurgischen Biopsie bereit, ausgenommen Knochenbiopsien. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss eine neue Biopsie durchgeführt werden.

  6. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/μL;
    3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    4. Gesamtbilirubin innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    5. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
    6. Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 60 ml/min.
  7. Alle früheren klinisch signifikanten behandlungsbedingten Toxizitäten müssen auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert (gemäß CTCAE Version 5.0) abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit stabiler peripherer Neuropathie oder Endokrinopathien Grad 2 mit stabiler endokriner Ersatztherapie. Teilnehmer mit irreversiblen Toxizitäten, von denen vernünftigerweise nicht zu erwarten ist, dass sie sich durch die Studienbehandlung verschlimmern (z. B. Vitiligo oder Hörverlust), können nach Rücksprache mit dem Sponsor teilnahmeberechtigt sein.
  8. Kann orale Medikamente schlucken und vertragen.
  9. Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf RECIST Version 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, zielgerichteten Wirkstoffen und Immuntherapie) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Vorherige Behandlung mit dem mutantenselektiven PI3KαH1047R-Inhibitor LOXO-783.
  3. Teilnehmer mit einer bekannten KRAS-Mutation.
  4. Teilnehmer mit einer bekannten schädlichen Mutation in PTEN oder mit negativer PTEN-Proteinexpression durch IHC.
  5. Größere Operation oder Weitfeldbestrahlung innerhalb von 28 Tagen oder begrenzte palliative Feldbestrahlung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Bekannte aktive Metastasierung des Zentralnervensystems.
  7. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von > 10 mg Prednison oder einem Äquivalent zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  8. Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  9. Bekannte Vorgeschichte des Crigler-Najjar-Syndroms.
  10. Bekanntes Gilbert-Syndrom.
  11. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  12. Begleitende aktive Malignität oder frühere Malignität innerhalb von 2 Jahren nach dem Zeitpunkt der Einschreibung.

  13. Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts oder eines akuten Koronarsyndroms in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
    2. Symptomatische Herzinsuffizienz (Grad 2 oder höher), Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung und/oder Erregungsleitungsstörung in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme von medizinisch behandeltem Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie.
    3. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz medizinischer Behandlung
  14. Jeder medizinische Zustand, der die Verabreichung oder Absorption oraler Wirkstoffe beeinträchtigen würde.
  15. Vorgeschichte einer symptomatischen medikamenteninduzierten Pneumonitis.

  16. Teilnehmer mit einer HIV-Infektion und einer der folgenden Bedingungen:

    1. Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zählung < 350 Zellen/μl;
    2. Eine AIDS-Vorgeschichte mit einer opportunistischen Infektion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
    3. Keine etablierte antiretrovirale Therapie für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung und HIV-Viruslast > 400 Kopien/ml.
  17. Positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Kernantikörper, es sei denn, das Antigen ist negativ und die HBV-DNA-Polymerasekettenreaktion (PCR) ist negativ. Bei Teilnehmern mit positivem HBV-Kernantikörper mit Antigen-negativem und negativem HBV-DNA-PCR sollte der Prüfer den Einsatz einer Prophylaxe zur Reaktivierung in Betracht ziehen.
  18. Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, es sei denn, die PCR ist negativ für HCV-RNA und Abschluss der kurativen antiviralen Behandlung.
  19. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf ein angeborenes langes QT-Syndrom.
  20. Mit der Formel von Fridericia korrigiertes QTc-Intervall (QTcF) > 470 ms im Screening-EKG.

  21. Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder anhaltender Bedarf an diesen Medikamenten während der gesamten Behandlungsphase:

    1. Protonenpumpenhemmer (PPIs);
    2. Medikamente, die mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren der Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)2B7 sind;
    3. Empfindliche Substrate des organischen Anionentransporters (OAT)1, OAT3, des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP) oder OATP1B1 mit bekanntem Risiko für klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung des Transporters (Hinweis: Die einwöchige Auswaschphase vor der ersten Dosis beträgt für diese Untergründe nicht notwendig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Teil B Dosiseskalation
OKI-219 + Fulvestrant-Dosiseskalation bei Teilnehmern mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Phase 1b: Teil B Dosisoptimierung
OKI-219 + Fulvestrant-Dosisoptimierung bei Teilnehmerinnen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Phase 1A: Teil A Dosis eskalation
OKI-219-Monotherapie-Eskalation bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Experimental: Phase 1B: Teil C Dosiserkalation
OKI-219 + Tucatinib + Trastuzumab Dosis Eskalation bei Teilnehmern mit HR ±/HER2 + lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Tucatinib
Mündlich zweimal täglich
Experimental: Phase 1B: Teil C Dosisausdehnung
OKI-219 + Tucatinib + Trastuzumab-Dosisausdehnung bei Teilnehmern mit HR ±/HER2 + lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Tucatinib
Mündlich zweimal täglich
Experimental: Phase 1B: Teil D Dosiserkalation
OKI-219 + Fulvestrant + atirmociclib-Dosiser Eskalation bei Teilnehmern mit HR +/HER2- lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Atirciciclib
Mündlich zweimal täglich
Experimental: Phase 1B: Teil D Dosisausdehnung
OKI-219 + Fulvestrant + atirmociclib-Dosiser Eskalation bei Teilnehmern mit HR +/HER2- lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Atirciciclib
Mündlich zweimal täglich
Experimental: Phase 1B: Teil E Dosis eskalation
OKI-219 + Fulvestrant + RIBOCICLIB-Dosis Eskalation bei Teilnehmern mit HR +/HER2- lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Ribociclib
Einmal täglich kontinuierlich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen frei
Experimental: Phase 1B: Teil E Dosisausdehnung
OKI-219 + Fulvestrant + Ribociclib-Dosisausdehnung bei Teilnehmern mit HR +/HER2- lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs mit der PI3KαH1047R-Mutation
Arzneimittel: OKI-219
Zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Ribociclib
Einmal täglich kontinuierlich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen frei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von OKI-219 in der Monotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 (erste 28 Tage bei der Behandlung)
Häufigkeit von Teilnehmern, die im ersten 28-Tage-Zyklus dosisbegrenzende Toxizitäten erleben
Zyklus 1 (erste 28 Tage bei der Behandlung)
Bewertung der Sicherheit von OKI-219 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien: Inzidenz von SAES
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Art der SAEs, die die Teilnehmer während der Behandlung und Follow-up erlebt haben
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit von OKI-219 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien: Inzidenz der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse von Grad 2 oder größer
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Behandlungsverlängerung von unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die gleich oder größer als Grad 2 bei der Behandlung und Follow-up aufgetreten sind
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Dosismodifikationen während der Behandlung mit OKI-219 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien
Zeitfenster: Durch die letzte Studiendosis durchschnittlich 1 Jahr
Dosis -Modifikationen
Durch die letzte Studiendosis durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Plasma-PK von OKI-219 nach einzelnen und mehreren Dosen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien: Maximale Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Durch Zyklus 6 der Behandlung (bis zu 28 Wochen)
PK von OKI-219: Cmax
Durch Zyklus 6 der Behandlung (bis zu 28 Wochen)
Bewerten Sie die Plasma-PK von OKI-219 nach einzelnen und mehreren Dosen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien: Zeit der maximalen Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Durch Zyklus 6 der Behandlung (bis zu 28 Wochen)
PK von OKI-219: Tmax
Durch Zyklus 6 der Behandlung (bis zu 28 Wochen)
Bewerten Sie die Plasma-PK von OKI-219 nach einzelnen und mehreren Dosen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Durch Zyklus 6 der Behandlung (bis zu 28 Wochen)
PK von OKI-219: AUC
Durch Zyklus 6 der Behandlung (bis zu 28 Wochen)
Beurteilen Sie die Plasma-PK von OKI-219 nach einzelnen und mehreren Dosen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien: terminale Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Durch Zyklus 6 der Behandlung (bis zu 28 Wochen)
PK von OKI-219: T1/2
Durch Zyklus 6 der Behandlung (bis zu 28 Wochen)
Um die vorläufige Antitumoraktivität von OKI-219 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien abzuschätzen: objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
ORR pro Investigator bewertete die Bewertungskriterien für die Reaktion in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1)
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Um die vorläufige Antitumoraktivität von OKI-219 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien abzuschätzen: klinische Nutzungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
CBR pro Investigator bewertete die Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1)
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Nur Dosisoptimierung: Abschätzung der vorläufigen Antitumoraktivität von OKI-219 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebstherapien: Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
PFS pro Investigator bewertete die Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1)
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Um die Dosis-Wirkungs-Auswirkung von OKI-219 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien auf PI3KαH1047R-CTDNA-Spiegel zu bewerten
Zeitfenster: Durch die letzte Studiendosis durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der PI3KαH1047R -CTDNA zur Behandlung und zum Ende der Behandlung (EOT) im Vergleich zur Basislinie.
Durch die letzte Studiendosis durchschnittlich 1 Jahr
Um den Einfluss der OKI-219-Dosierung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien auf Blutzucker und Insulin zu bestimmen
Zeitfenster: Durch die letzte Studiendosis durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Plasma-Glukose, Seruminsulin, Serum-C-Peptid-Spiegel und Hämoglobin A1C (HbA1c) werden im Vergleich zum Ausgangswert bei der Behandlung bewertet.
Durch die letzte Studiendosis durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der PDX-Aktivität von OKI-219 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien
Zeitfenster: Durch die letzte Studiendosis durchschnittlich 1 Jahr
Die PDX -Aktivität wird mit seriellen Tumorbiopsie -Proben bewertet, die auf Änderungen der nachgelagerten Signalwegs von PI3K/AKT/mTOR bewertet wurden.
Durch die letzte Studiendosis durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OnKure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OKI-219-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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