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Primer estudio en humanos de OKI-219 en tumores sólidos avanzados y cáncer de mama avanzado (PIKture-01)

1 de julio de 2026 actualizado por: OnKure, Inc.

PIKture-01: primer estudio en humanos del inhibidor selectivo del mutante PI3KαH1047R OKI-219 como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados y en combinación con terapia endocrina o terapia dirigida a HER2 en participantes con cáncer de mama avanzado

OKI-219-101 es un estudio de fase 1a/1b, abierto, multicéntrico y de aumento de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia (PDx) y eficacia de OKI-219 como monoterapia y en combinación con fulvestrant o trastuzumab. La Fase 1a (Parte A) investigará dosis crecientes de OKI-219 en monoterapia, y la Fase 1b investigará OKI-219 (a una dosis tolerada determinada en la Parte A) en combinación con fulvestrant en dosis estándar (Parte B) o trastuzumab en dosis estándar (Parte C). Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable u otros criterios de retirada del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, España, 28050
        • START - Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag - Huntington Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con tumores sólidos avanzados con evidencia documentada de una mutación PI3KαH1047R en tejido tumoral y/o sangre (es decir, ctDNA) obtenida durante el curso de la atención clínica normal en un laboratorio clínico de Enmiendas de Mejora de Laboratorio (CLIA) o un laboratorio certificado similar.

  2. Requisitos de enfermedad específicos de la cohorte:

    1. Fase 1a Aumento de dosis de monoterapia (Parte A):

      • Participantes con tumores sólidos avanzados y sin una opción de terapia estándar eficaz o para quienes la terapia de atención estándar no está disponible o no es apropiada.
      • Los participantes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado, irresecable o metastásico deben haber recibido al menos 1 línea previa de terapia hormonal y al menos 1 línea previa de inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK)4/6 en el paciente avanzado o metastásico. ajuste a menos que esté contraindicado.
      • Los participantes con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado, irresecable o metastásico deben haber recibido previamente taxano, trastuzumab, pertuzumab, tucatinib y trastuzumab deruxtecan, a menos que no estén disponibles en la región o estén contraindicados.
      • Los participantes con cáncer de mama con HER2 bajo deben haber recibido trastuzumab deruxtecan previamente a menos que no esté disponible en la región o esté contraindicado.
      • Los participantes con cáncer colorrectal deben tener la enfermedad de tipo salvaje del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS).

    2. Criterio adicional de reposición de monoterapia de fase 1a (Parte A):

      - Los participantes deben tener un tumor susceptible de biopsia tumoral antes de la dosis, después de la dosis y al final del tratamiento.

    3. Fase 1b Aumento de dosis y optimización de dosis: OKI-219 + fulvestrant (Parte B):

      • Los participantes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado, irresecable o metastásico deben haber recibido al menos 1 línea previa de terapia hormonal en el entorno avanzado o metastásico y al menos 1 inhibidor de CDK4/6 previo a menos que esté contraindicado o no esté disponible en la región.
      • Las participantes deben ser posmenopáusicas o aceptar la supresión ovárica con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) iniciada al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
      • Los participantes con cáncer de mama con HER2 bajo deben haber recibido trastuzumab deruxtecan previamente a menos que no esté disponible en la región o esté contraindicado.
      • Candidato a tratamiento con fulvestrant.

    4. Fase 1b Aumento de dosis y optimización de dosis: OKI-219 + trastuzumab (Parte C):

      • Los participantes con cáncer de mama HR±/HER2+ localmente avanzado, irresecable o metastásico deben haber recibido previamente taxano, trastuzumab, pertuzumab, tucatinib y trastuzumab deruxtecan a menos que no estén disponibles en la región o estén contraindicados.
      • Candidato a tratamiento con trastuzumab.
      • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%
  3. ECOG PS 0 a 1.
  4. Esperanza de vida > 12 semanas.
  5. Tener tejido tumoral de archivo adecuado (bloque o 10 portaobjetos) de una biopsia central o quirúrgica, excluidas las biopsias óseas. Si no hay tejido de archivo disponible, se debe realizar una biopsia en fresco.

  6. Función adecuada de órganos y médula, definida de la siguiente manera:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/l;
    2. Plaquetas ≥ 100.000/μL;
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL;
    4. Bilirrubina total dentro del límite superior normal institucional (LSN);
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN;
    6. Aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min.
  7. Todas las toxicidades previas clínicamente significativas relacionadas con el tratamiento deben haberse resuelto a Grado ≤ 1 o al valor inicial (según CTCAE versión 5.0), excepto la alopecia. Son elegibles los participantes con neuropatía periférica estable de Grado 2 o endocrinopatías con terapia de reemplazo endocrino estable. Los participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se agrave con el tratamiento del estudio (p. ej., vitíligo o pérdida de audición) pueden ser elegibles después de discutirlo con el Patrocinador.
  8. Capaz de tragar y tolerar medicamentos orales.
  9. Al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquier producto en investigación u otra terapia contra el cáncer (incluida quimioterapia, conjugados anticuerpo-fármaco, agentes dirigidos e inmunoterapia) dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, de la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Tratamiento previo con el inhibidor selectivo del mutante PI3KαH1047R LOXO-783.
  3. Participantes con una mutación KRAS conocida.
  4. Participantes con una mutación perjudicial conocida en PTEN o negativa para la expresión de la proteína PTEN mediante IHC.
  5. Cirugía mayor o radiación de campo amplio dentro de los 28 días o radiación paliativa de campo limitado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Metástasis activa conocida en el sistema nervioso central.
  7. Tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis> 10 mg de prednisona o equivalente en el momento de la inscripción.
  8. Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada.
  9. Historia conocida del síndrome de Crigler-Najjar.
  10. Conocido síndrome de Gilbert.
  11. Participantes que estén embarazadas o amamantando.
  12. Malignidad activa concomitante o malignidad previa dentro de los 2 años posteriores al momento de la inscripción.

  13. Función cardiovascular deteriorada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido cualquiera de los siguientes:

    1. Historia de infarto agudo de miocardio o síndromes coronarios agudos en los 6 meses anteriores a la inscripción.
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Grado 2 o superior), antecedentes o evidencia actual de arritmia cardíaca clínicamente significativa y/o anomalía de la conducción en los últimos 6 meses, excepto fibrilación auricular tratada médicamente o taquicardia supraventricular paroxística.
    3. Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico
  14. Cualquier condición médica que pueda afectar la administración o absorción de agentes orales.
  15. Historia de neumonitis sintomática inducida por fármacos.

  16. Participantes con infección por VIH y cualquiera de los siguientes:

    1. Recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) < 350 células/μl;
    2. Antecedentes de SIDA con una infección oportunista dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
    3. No haber recibido terapia antirretroviral establecida durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y carga viral del VIH> 400 copias/ml.
  17. Anticuerpo central del virus de la hepatitis B (VHB) positivo a menos que el antígeno sea negativo y la reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VHB (PCR) sea negativa. En el caso de participantes con anticuerpo central del VHB positivo con PCR de ADN del VHB negativa y antígeno negativo, el investigador debe considerar el uso de profilaxis para la reactivación.
  18. Anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC) a menos que la PCR sea negativa para el ARN del VHC y se complete el tratamiento antiviral curativo.
  19. Historia o evidencia actual de síndrome de QT largo congénito.
  20. Intervalo QTc corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)> 470 ms en el ECG de detección.

  21. Uso de cualquiera de los siguientes dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio o necesidad continua de estos medicamentos durante la fase de tratamiento:

    1. Inhibidores de la bomba de protones (IBP);
    2. Medicamentos que son inhibidores o inductores moderados o potentes de la uridina difosfato-glucuronosiltransferasa (UGT)2B7;
    3. Sustratos sensibles del transportador de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3, proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) u OATP1B1 con riesgo conocido de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes relacionadas con la inhibición del transportador (nota: el período de lavado de 1 semana antes de la primera dosis es no es necesario para estos sustratos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b: Aumento de dosis de la Parte B
OKI-219 + Aumento de dosis de fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado, irresecable o metastásico con la mutación PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Droga: Fulvestrante
Inyección intramuscular
Experimental: Fase 1b: Optimización de dosis de la Parte B
OKI-219 + Optimización de dosis de fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado, irresecable o metastásico HR+/HER2- con la mutación PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Droga: Fulvestrante
Inyección intramuscular
Experimental: Fase 1A: Parte A escalada de dosis
Escalada de dosis de monoterapia OKI-219 en participantes con tumores sólidos avanzados con la mutación PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Experimental: Fase 1B: escalada de dosis de parte C
Oki-219 + tucatinib + trastuzumab Dosis escalada en participantes con cáncer de mama HR ±/Her2 + localmente avanzado, irresecible o metastásico con la mutación PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Droga: Trastuzumab
Intravenoso (IV)
Droga: Tucatinib
Oral dos veces al día
Experimental: Fase 1B: Expansión de dosis de Parte C
OKI-219 + tucatinib + trastuzumab Expansión de la dosis en participantes con cáncer de mama HR ±/Her2 + localmente avanzado, irresecible o metastásico con la mutación PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Droga: Trastuzumab
Intravenoso (IV)
Droga: Tucatinib
Oral dos veces al día
Experimental: Fase 1B: escalada de dosis de parte D
OKI-219 + Fulvestrant + Atirmociclib Dosis escalada en participantes con cáncer de mama HR +/HER2- localmente avanzado, irresecible o metastásico con la mutación PI3KαH104R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Droga: Fulvestrante
Inyección intramuscular
Droga: Atirmocíclib
Oral dos veces al día
Experimental: Fase 1B: Parte D Expansión de dosis
OKI-219 + Fulvestrant + Atirmociclib Dosis escalada en participantes con cáncer de mama HR +/HER2- localmente avanzado, irresecible o metastásico con la mutación PI3KαH104R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Droga: Fulvestrante
Inyección intramuscular
Droga: Atirmocíclib
Oral dos veces al día
Experimental: Fase 1b: escalada de dosis de parte E
OKI-219 + Fulvestrant + Ribociclib Dosis Climation en participantes con cáncer de mama HR +/HER2- localmente avanzado, irresecible o metastásico con la mutación PI3KαH104R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Droga: Fulvestrante
Inyección intramuscular
Droga: Ribociclib
Oral una vez al día continuo durante 21 días seguido de 7 días libres
Experimental: Fase 1b: Parte E Expansión de dosis
OKI-219 + Fulvestrant + expansión de la dosis de ribociclib en participantes con cáncer de mama HR +/HER2- localmente avanzado, irresecible o metastásico con la mutación PI3KαH104R
Droga: OKI-219
Oral dos veces al día
Droga: Fulvestrante
Inyección intramuscular
Droga: Ribociclib
Oral una vez al día continuo durante 21 días seguido de 7 días libres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de OKI-219 en monoterapia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (primeros 28 días en el tratamiento)
La frecuencia de los participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis durante el primer ciclo de 28 días
Ciclo 1 (primeros 28 días en el tratamiento)
Evaluar la seguridad de OKI-219 como monoterapia o en combinación con otras terapias contra el cáncer: incidencia de SAES
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis, un promedio de 1 año
Número y tipo de SAE experimentados por los participantes durante el tratamiento y el seguimiento
Hasta 30 días después de la última dosis, un promedio de 1 año
Evaluar la seguridad de OKI-219 como monoterapia o en combinación con otras terapias contra el cáncer: incidencia de eventos adversos emergentes de grado 2 o mayores de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis, un promedio de 1 año
Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) igual o mayor que el grado 2 experimentado durante el tratamiento y el seguimiento
Hasta 30 días después de la última dosis, un promedio de 1 año
Evaluar la tasa de modificaciones de la dosis durante el tratamiento con OKI-219 como monoterapia o en combinación con otras terapias contra el cáncer
Periodo de tiempo: A través de la última dosis del estudio, un promedio de 1 año
Modificaciones de tasa de dosis
A través de la última dosis del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la PK en plasma de OKI-219 después de dosis individuales y múltiples como monoterapia o en combinación con otras terapias anticancerígenas: concentración de plasma máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: A través del ciclo 6 del tratamiento (hasta 28 semanas)
PK de OKI-219: CMAX
A través del ciclo 6 del tratamiento (hasta 28 semanas)
Evalúe el PK en plasma de OKI-219 después de dosis individuales y múltiples como monoterapia o en combinación con otras terapias anticancerígenas: tiempo de concentración plasmática máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: A través del ciclo 6 del tratamiento (hasta 28 semanas)
PK de OKI-219: TMAX
A través del ciclo 6 del tratamiento (hasta 28 semanas)
Evalúe el PK en plasma de OKI-219 después de dosis individuales y múltiples como monoterapia o en combinación con otras terapias anticancerígenas: área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: A través del ciclo 6 del tratamiento (hasta 28 semanas)
PK de OKI-219: AUC
A través del ciclo 6 del tratamiento (hasta 28 semanas)
Evalúe el PK en plasma de OKI-219 después de dosis individuales y múltiples como monoterapia o en combinación con otras terapias contra el cáncer: tiempo de vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: A través del ciclo 6 del tratamiento (hasta 28 semanas)
PK de OKI-219: T1/2
A través del ciclo 6 del tratamiento (hasta 28 semanas)
Para estimar la actividad antitumoral preliminar de OKI-219 como monoterapia y en combinación con otras terapias anticancerígenas: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
ORR por investigador Criterios de evaluación de respuesta evaluados en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1)
Hasta aproximadamente 36 meses
Para estimar la actividad antitumoral preliminar de OKI-219 como monoterapia y en combinación con otras terapias anticancerígenas: tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
CBR por investigador evaluó criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1)
Hasta aproximadamente 36 meses
Optimización de la dosis solamente: para estimar la actividad antitumoral preliminar de OKI-219 como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
PFS por investigador Criterios de evaluación de respuesta evaluados en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1)
Hasta aproximadamente 36 meses
Evaluar el impacto de la dosis-respuesta de OKI-219 como monoterapia y en combinación con otras terapias anticancerígenas en los niveles de ADNmt PI3KαH1047R
Periodo de tiempo: A través de la última dosis del estudio, un promedio de 1 año
Cambios en el ADNmt PI3KαH1047R en el tratamiento y el final del tratamiento (EOT) en comparación con la línea de base.
A través de la última dosis del estudio, un promedio de 1 año
Para determinar el impacto de la dosificación de OKI-219 como monoterapia y en combinación con otras terapias anticancerígenas en glucosa en sangre e insulina
Periodo de tiempo: A través de la última dosis del estudio, un promedio de 1 año
Se evaluarán los cambios en la glucosa en plasma, la insulina sérica, los niveles de péptido C en suero y la hemoglobina A1C (HbA1c) en el tratamiento en comparación con la línea de base.
A través de la última dosis del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la actividad PDX de OKI-219 como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer
Periodo de tiempo: A través de la última dosis del estudio, un promedio de 1 año
La actividad de PDX se evaluará con muestras de biopsia de tumores en serie evaluadas para los cambios de vía PI3K/AKT/MTOR aguas abajo.
A través de la última dosis del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OnKure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OKI-219-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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