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Primo studio sull’uomo su OKI-219 nei tumori solidi avanzati e nel cancro al seno avanzato (PIKture-01)

1 luglio 2026 aggiornato da: OnKure, Inc.

PIKture-01: primo studio sull'uomo sull'inibitore mutante selettivo PI3KαH1047R OKI-219 come monoterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati e in combinazione con terapia endocrina o terapia mirata HER2 in partecipanti con cancro al seno avanzato

OKI-219-101 è uno studio di fase 1a/1b, in aperto, multicentrico, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PDx) e l'efficacia di OKI-219 in monoterapia e in associazione con fulvestrant o trastuzumab. La Fase 1a (Parte A) studierà le dosi crescenti di OKI-219 in monoterapia, mentre la Fase 1b studierà OKI-219 (a una dose tollerata determinata nella Parte A) in combinazione con la dose standard di fulvestrant (Parte B) o la dose standard di trastuzumab (Parte C). I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità intollerabile o altri criteri di sospensione del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START - Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego UCSD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag - Huntington Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con tumori solidi avanzati con evidenza documentata di una mutazione PI3KαH1047R nel tessuto tumorale e/o nel sangue (ovvero, ctDNA) ottenuta durante il corso della normale assistenza clinica in un Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) o un laboratorio certificato in modo simile.

  2. Requisiti di malattia specifici della coorte:

    1. Incremento della dose in monoterapia di Fase 1a (Parte A):

      • Partecipanti con tumori solidi avanzati e nessuna opzione terapeutica standard efficace o per i quali la terapia standard non è disponibile o non è appropriata.
      • Le partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato, non resecabile o metastatico devono aver ricevuto almeno 1 linea precedente di terapia ormonale e almeno 1 linea precedente di inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico. impostazione a meno che non sia controindicata.
      • Le partecipanti con carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato, non resecabile o metastatico devono aver ricevuto in precedenza taxano, trastuzumab, pertuzumab, tucatinib e trastuzumab deruxtecan, a meno che non siano disponibili nella regione o siano controindicati.
      • Le partecipanti con carcinoma mammario HER2-basso devono aver ricevuto in precedenza trastuzumab deruxtecan, a meno che non sia disponibile nella regione o sia controindicato.
      • I partecipanti con cancro del colon-retto devono avere la malattia di tipo selvaggio dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS).

    2. Criterio aggiuntivo di riempimento in monoterapia di Fase 1a (Parte A):

      - I partecipanti devono avere un tumore suscettibile di biopsia tumorale pre-dose, post-dose e alla fine del trattamento

    3. Fase 1b Incremento della dose e ottimizzazione della dose: OKI-219 + fulvestrant (Parte B):

      • Le partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato, non resecabile o metastatico devono aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia ormonale in ambito avanzato o metastatico e almeno 1 precedente inibitore di CDK4/6, a meno che non sia controindicato o non disponibile nella regione.
      • Le partecipanti devono essere in post-menopausa o accettare la soppressione ovarica con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) iniziata almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
      • Le partecipanti con carcinoma mammario HER2-basso devono aver ricevuto in precedenza trastuzumab deruxtecan, a meno che non sia disponibile nella regione o sia controindicato.
      • Candidato alla terapia con fulvestrant.

    4. Fase 1b Incremento della dose e ottimizzazione della dose: OKI-219 + trastuzumab (Parte C):

      • Le partecipanti con carcinoma mammario HR±/HER2+ localmente avanzato, non resecabile o metastatico devono aver ricevuto in precedenza taxani, trastuzumab, pertuzumab, tucatinib e trastuzumab deruxtecan, a meno che non siano disponibili nella regione o siano controindicati.
      • Candidato alla terapia con trastuzumab.
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
  3. PS ECOG da 0 a 1.
  4. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  5. Avere un adeguato tessuto tumorale d'archivio (blocco o 10 vetrini) da una biopsia centrale o chirurgica, escluse le biopsie ossee. Se non è disponibile alcun tessuto d'archivio, è necessario eseguire una nuova biopsia.

  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, definita come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Piastrine ≥ 100.000/μL;
    3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dl;
    4. Bilirubina totale entro il limite superiore normale istituzionale (ULN);
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN;
    6. Clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min.
  7. Tutte le precedenti tossicità correlate al trattamento clinicamente significative devono essersi risolte al Grado ≤ 1 o al basale (secondo la versione 5.0 del CTCAE), ad eccezione dell'alopecia. Sono idonei i partecipanti con neuropatia periferica stabile di grado 2 o endocrinopatie con terapia sostitutiva endocrina stabile. I partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente possa essere esacerbata dal trattamento in studio (ad esempio vitiligine o perdita dell'udito) possono essere idonei previa discussione con lo Sponsor.
  8. In grado di deglutire e tollerare farmaci per via orale.
  9. Almeno 1 lesione misurabile in base alla versione RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o altra terapia antitumorale (inclusi chemioterapia, coniugati farmaco-anticorpo, agenti mirati e immunoterapia) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, della prima dose del farmaco in studio.
  2. Precedente trattamento con l'inibitore selettivo mutante PI3KαH1047R LOXO-783.
  3. Partecipanti con una mutazione KRAS nota.
  4. Partecipanti con una mutazione deleteria nota in PTEN o negativi per l'espressione della proteina PTEN mediante IHC.
  5. Intervento chirurgico maggiore o radioterapia ad ampio campo entro 28 giorni o radioterapia palliativa a campo limitato entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale.
  7. Trattamento con corticosteroidi sistemici alla dose > 10 mg di prednisone o equivalente al momento dell'arruolamento.
  8. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato.
  9. Storia nota della sindrome di Crigler-Najjar.
  10. Nota la sindrome di Gilbert.
  11. Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
  12. Tumori maligni attivi concomitanti o tumori maligni precedenti entro 2 anni dal momento dell'arruolamento.

  13. Funzione cardiovascolare compromessa o malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    1. Storia di infarto miocardico acuto o sindromi coronariche acute nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
    2. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado 2 o superiore), storia o evidenza attuale di aritmia cardiaca clinicamente significativa e/o anomalia della conduzione negli ultimi 6 mesi, ad eccezione della fibrillazione atriale gestita medicamente o della tachicardia parossistica sopraventricolare.
    3. Ipertensione incontrollata nonostante la gestione medica
  14. Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la somministrazione o l'assorbimento di agenti orali.
  15. Anamnesi di polmonite sintomatica indotta da farmaci.

  16. Partecipanti con infezione da HIV e una delle seguenti condizioni:

    1. Conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) < 350 cellule/μL;
    2. Una storia di AIDS con un'infezione opportunistica entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
    3. Non in terapia antiretrovirale stabilita per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e carica virale dell'HIV > 400 copie/ml.
  17. Positivo all'anticorpo del core del virus dell'epatite B (HBV), a meno che non sia negativo all'antigene e la reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HBV (PCR) sia negativa. Nel caso di partecipanti con anticorpo core HBV positivo con antigene negativo e PCR DNA HBV negativo, lo sperimentatore deve considerare l'uso della profilassi per la riattivazione.
  18. Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) a meno che la PCR non sia negativa per l'RNA dell'HCV con il completamento del trattamento antivirale curativo.
  19. Storia o evidenza attuale di sindrome congenita del QT lungo.
  20. Intervallo QTc corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 470 msec all'ECG di screening.

  21. Uso di uno dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio o necessità continua di questi farmaci durante la fase di trattamento:

    1. Inibitori della pompa protonica (PPI);
    2. Farmaci che sono inibitori o induttori moderati o forti dell’uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)2B7;
    3. Substrati sensibili del trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) o OATP1B1 con rischio noto di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti correlate all'inibizione del trasportatore (nota: il periodo di washout di 1 settimana prima della prima dose è non necessario per questi substrati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: aumento della dose della Parte B
OKI-219 + Fulvestrant Dose Escalation in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato, non resecabile o metastatico con mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Droga: Fulvestrante
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Fase 1b: ottimizzazione della dose della parte B
OKI-219 + Ottimizzazione della dose di Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato, non resecabile o metastatico con mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Droga: Fulvestrante
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Fase 1A: escalation di dose di parte A
OKI-219 Escalation dose di monoterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Sperimentale: Fase 1b: escalation della dose di parte C
OKI-219 + Tucatinib + Trastuzumab Escalation di dose nei partecipanti con HR ±/HER2 + carcinoma mammario a livello locale, non resecabile o metastatico con la mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Droga: Trastuzumab
Endovenoso (IV)
Droga: Tucatinib
Orale due volte al giorno
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose di parte C
OKI-219 + Tucatinib + Trastuzumab Espansione della dose nei partecipanti con HR ±/HER2 + carcinoma mammario localmente avanzato, non resecabile o metastatico con la mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Droga: Trastuzumab
Endovenoso (IV)
Droga: Tucatinib
Orale due volte al giorno
Sperimentale: Fase 1B: escalation della dose di parte D
OKI-219 + Fulvestrant + Arirmociclib Dose escalation nei partecipanti con carcinoma mammario HR +/HER2- localmente avanzato, non resecabile o metastatico con la mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Droga: Fulvestrante
Iniezione intramuscolare
Droga: Atirmociclib
Orale due volte al giorno
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose di parte D
OKI-219 + Fulvestrant + Arirmociclib Dose escalation nei partecipanti con carcinoma mammario HR +/HER2- localmente avanzato, non resecabile o metastatico con la mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Droga: Fulvestrante
Iniezione intramuscolare
Droga: Atirmociclib
Orale due volte al giorno
Sperimentale: Fase 1b: escalation della dose di parte E
OKI-219 + fulvestrant + ribociclib e escalation della dose nei partecipanti con carcinoma mammario HR +/HER2- localmente avanzato, non resecabile o metastatico con la mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Droga: Fulvestrante
Iniezione intramuscolare
Droga: Ribociclib
Orale un tempo giornaliero continuo per 21 giorni seguiti da 7 giorni liberi
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose di parte E
OKI-219 + fulvestrant + ribociclib e espansione della dose nei partecipanti con carcinoma mammario HR +/HER2- localmente avanzato, non resecabile o metastatico con la mutazione PI3KαH1047R
Droga: OKI-219
Orale due volte al giorno
Droga: Fulvestrante
Iniezione intramuscolare
Droga: Ribociclib
Orale un tempo giornaliero continuo per 21 giorni seguiti da 7 giorni liberi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la dose massima tollerata (MTD) di OKI-219 in monoterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 (primi 28 giorni in trattamento)
Frequenza dei partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti durante il primo ciclo di 28 giorni
Ciclo 1 (primi 28 giorni in trattamento)
Valutare la sicurezza di OKI-219 come monoterapia o in combinazione con altre terapie anticancro: incidenza di SAE
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'ultima dose, una media di 1 anno
Numero e tipo di SAE vissuti dai partecipanti durante il trattamento e il follow-up
Per 30 giorni dopo l'ultima dose, una media di 1 anno
Valutare la sicurezza di OKI-219 come monoterapia o in combinazione con altre terapie anticancro: incidenza di eventi avversi emergenti di grado 2 o maggiore
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'ultima dose, una media di 1 anno
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) uguali o superiori al grado 2 vissuto durante il trattamento e il follow-up
Per 30 giorni dopo l'ultima dose, una media di 1 anno
Valutare il tasso di modifiche della dose durante il trattamento con OKI-219 come monoterapia o in combinazione con altre terapie anticancro
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di studio, una media di 1 anno
tasso di modifiche alla dose
Attraverso l'ultima dose di studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il plasma PK di OKI-219 dopo dosi singoli e multipli come monoterapia o in combinazione con altre terapie anticancro: concentrazione massima plasmatica (CMAX)
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 6 del trattamento (fino a 28 settimane)
PK di OKI-219: CMAX
Attraverso il ciclo 6 del trattamento (fino a 28 settimane)
Valuta il plasma PK di OKI-219 dopo dosi singoli e multipli come monoterapia o in combinazione con altre terapie anticancro: tempo della massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 6 del trattamento (fino a 28 settimane)
PK di OKI-219: TMAX
Attraverso il ciclo 6 del trattamento (fino a 28 settimane)
Valuta il plasma PK di OKI-219 dopo dosi singole e multiple come monoterapia o in combinazione con altre terapie anticancro: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 6 del trattamento (fino a 28 settimane)
PK di OKI-219: AUC
Attraverso il ciclo 6 del trattamento (fino a 28 settimane)
Valuta il plasma PK di OKI-219 dopo dosi singole e multiple come monoterapia o in combinazione con altre terapie anticancro: tempo di emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 6 del trattamento (fino a 28 settimane)
PK di OKI-219: T1/2
Attraverso il ciclo 6 del trattamento (fino a 28 settimane)
Per stimare l'attività antitumorale preliminare di OKI-219 come monoterapia e in combinazione con altre terapie anticancro: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
ORR per investigatore ha valutato i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 36 mesi
Per stimare l'attività antitumorale preliminare di OKI-219 come monoterapia e in combinazione con altre terapie anticancro: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
CBR per investigatore ha valutato i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 36 mesi
Solo ottimizzazione della dose: stimare l'attività antitumorale preliminare di OKI-219 come monoterapia e in combinazione con altre terapie anticancro: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
PFS per investigatore ha valutato i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 36 mesi
Per valutare l'impatto dose-risposta di OKI-219 come monoterapia e in combinazione con altre terapie anticancro sui livelli di ctDNA PI3KαH1047R
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di studio, una media di 1 anno
Cambiamenti nel ctDNA PI3KαH1047R sul trattamento e la fine del trattamento (EOT) rispetto al basale.
Attraverso l'ultima dose di studio, una media di 1 anno
Per determinare l'impatto del dosaggio OKI-219 come monoterapia e in combinazione con altre terapie anticancro sulla glicemia e sull'insulina
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di studio, una media di 1 anno
I cambiamenti nel glucosio plasmatico, nell'insulina sierica, nei livelli sierici di C-peptide e l'emoglobina A1C (HBA1C) saranno valutati sul trattamento rispetto al basale.
Attraverso l'ultima dose di studio, una media di 1 anno
Per valutare l'attività PDX di OKI-219 come monoterapia e in combinazione con altre terapie anticancro
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di studio, una media di 1 anno
L'attività PDX sarà valutata con campioni di biopsia tumorale seriale valutati per i cambiamenti del percorso a valle PI3K/Akt/mTOR.
Attraverso l'ultima dose di studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OnKure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OKI-219-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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