Primeiro estudo em humanos de OKI-219 em tumores sólidos avançados e câncer de mama avançado (PIKture-01)
1 de julho de 2026 atualizado por: OnKure, Inc.
PIKture-01: primeiro estudo em humanos do inibidor seletivo de mutante PI3KαH1047R OKI-219 como monoterapia em participantes com tumores sólidos avançados e em combinação com terapia endócrina ou terapia direcionada a HER2 em participantes com câncer de mama avançado
OKI-219-101 é um estudo de Fase 1a/1b, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PDx) e eficácia de OKI-219 como monoterapia e em combinação com fulvestrant ou trastuzumabe.
A Fase 1a (Parte A) investigará doses crescentes de monoterapia com OKI-219, e a Fase 1b investigará OKI-219 (em uma dose tolerada determinada na Parte A) em combinação com dose padrão de fulvestrant (Parte B) ou dose padrão de trastuzumabe (Parte C).
Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade intolerável ou outros critérios de retirada do tratamento do estudo sejam atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Barcelona, Espanha, 08023
- NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Madrid, Espanha, 28050
- START - Madrid
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego UCSD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag - Huntington Beach
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Regents of the University of Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners - Nashville
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Monza, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com tumores sólidos avançados com evidência documentada de uma mutação PI3KαH1047R no tecido tumoral e/ou sangue (ou seja, ctDNA) obtido durante o curso de cuidados clínicos normais em Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) - ou laboratório certificado de forma semelhante.
Requisitos de doenças específicas da coorte:
Escalonamento da Dose de Monoterapia Fase 1a (Parte A):
- Participantes com tumores sólidos avançados e sem opção de terapia padrão eficaz ou para os quais a terapia padrão não está disponível ou não é apropriada.
- Participantes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado, irressecável ou metastático, devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia hormonal e pelo menos 1 linha anterior de inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 no avançado ou metastático configuração, a menos que seja contra-indicado.
- Participantes com câncer de mama HER2+ localmente avançado, irressecável ou metastático devem ter recebido anteriormente taxano, trastuzumabe, pertuzumabe, tucatinibe e trastuzumabe deruxtecano, a menos que não estejam disponíveis na região ou sejam contraindicados.
- Os participantes com câncer de mama HER2 baixo devem ter recebido trastuzumabe deruxtecano anteriormente, a menos que não esteja disponível na região ou seja contra-indicado.
- Os participantes com câncer colorretal devem ter doença de tipo selvagem do homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS).
Critério adicional de preenchimento de monoterapia de Fase 1a (Parte A):
- Os participantes devem ter um tumor passível de biópsia tumoral pré-dose, pós-dose e no final do tratamento
Fase 1b Escalonamento de Dose e Otimização de Dose: OKI-219 + fulvestrant (Parte B):
- Participantes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado, irressecável ou metastático devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia hormonal no cenário avançado ou metastático e pelo menos 1 inibidor de CDK4/6 anterior, a menos que contra-indicado ou indisponível na região.
- Os participantes devem estar na pós-menopausa ou concordar com a supressão ovariana com um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) iniciado pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Os participantes com câncer de mama HER2 baixo devem ter recebido trastuzumabe deruxtecano anteriormente, a menos que não esteja disponível na região ou seja contra-indicado.
- Candidato à terapia com fulvestrant.
Fase 1b Escalonamento de Dose e Otimização de Dose: OKI-219 + trastuzumab (Parte C):
- Participantes com câncer de mama HR±/HER2+ localmente avançado, irressecável ou metastático devem ter recebido anteriormente taxano, trastuzumabe, pertuzumabe, tucatinibe e trastuzumabe deruxtecano, a menos que não estejam disponíveis na região ou sejam contraindicados.
- Candidato à terapia com trastuzumabe.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%
- ECOG PS 0 a 1.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Ter tecido tumoral de arquivo adequado (bloco ou 10 lâminas) de uma biópsia central ou cirúrgica, excluindo biópsias ósseas. Se não houver tecido de arquivo disponível, uma nova biópsia deverá ser realizada.
Função adequada de órgãos e medula, definida como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L;
- Plaquetas ≥ 100.000/μL;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL;
- Bilirrubina total dentro do limite superior institucional da normalidade (LSN);
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN;
- Clearance de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 60 mL/min.
- Todas as toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento clinicamente significativas devem ter sido resolvidas para Grau ≤ 1 ou linha de base (de acordo com CTCAE versão 5.0), exceto para alopecia. Participantes com neuropatia periférica de Grau 2 estável ou endocrinopatias com terapia de reposição endócrina estável são elegíveis. Os participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pelo tratamento do estudo (por exemplo, vitiligo ou perda auditiva) podem ser elegíveis após discussão com o Patrocinador.
- Capaz de engolir e tolerar medicamentos orais.
- Pelo menos 1 lesão mensurável com base no RECIST versão 1.1.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer produto experimental ou outra terapia anticâncer (incluindo quimioterapia, conjugados anticorpo-fármaco, agentes direcionados e imunoterapia) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, da primeira dose do medicamento em estudo.
- Tratamento prévio com o inibidor seletivo de mutante PI3KαH1047R LOXO-783.
- Participantes com uma mutação KRAS conhecida.
- Participantes com uma mutação deletéria conhecida no PTEN ou negativa para expressão da proteína PTEN por IHC.
- Cirurgia de grande porte ou radiação de campo amplo dentro de 28 dias ou radiação paliativa de campo limitado dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Metástase ativa conhecida do sistema nervoso central.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos em dose > 10 mg de prednisona ou equivalente no momento da inscrição.
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado.
- História conhecida da síndrome de Crigler-Najjar.
- Síndrome de Gilbert conhecida.
- Participantes grávidas ou amamentando.
- Malignidade ativa concomitante ou malignidade anterior dentro de 2 anos a partir do momento da inscrição.
Função cardiovascular prejudicada ou doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- História de infarto agudo do miocárdio ou síndromes coronarianas agudas nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Grau 2 ou superior), história ou evidência atual de arritmia cardíaca clinicamente significativa e/ou anormalidade de condução nos últimos 6 meses, exceto para fibrilação atrial tratada clinicamente ou taquicardia supraventricular paroxística.
- Hipertensão não controlada apesar do tratamento médico
- Qualquer condição médica que possa prejudicar a administração ou absorção de agentes orais.
- História de pneumonite sintomática induzida por medicamentos.
Participantes com infecção por HIV e qualquer um dos seguintes:
- Contagem de cluster de diferenciação 4 (CD4) < 350 células/μL;
- História de AIDS com infecção oportunista nos 12 meses anteriores à inscrição;
- Não estar em terapia antirretroviral estabelecida por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e carga viral do HIV > 400 cópias/mL.
- Anticorpo do núcleo do vírus da hepatite B (HBV) positivo, a menos que o antígeno seja negativo e a reação em cadeia da polimerase do DNA do HBV (PCR) seja negativa. No caso de participantes com anticorpo core HBV positivo com antígeno negativo e PCR HBV DNA negativo, o investigador deve considerar o uso de profilaxia para reativação.
- Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV), a menos que PCR negativo para RNA do HCV com conclusão do tratamento antiviral curativo.
- História ou evidência atual de síndrome congênita do QT longo.
- Intervalo QTc corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 mseg no ECG de triagem.
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo ou necessidade contínua desses medicamentos durante a fase de tratamento:
- Inibidores da bomba de prótons (IBP);
- Medicamentos que são inibidores ou indutores moderados ou fortes da uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)2B7;
- Substratos sensíveis do transportador de ânions orgânicos (OAT)1, OAT3, proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) ou OATP1B1 com risco conhecido de interações medicamentosas clinicamente relevantes relacionadas à inibição do transportador (nota: o período de eliminação de 1 semana antes da primeira dose é não é necessário para estes substratos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1b: Escalonamento de dose da Parte B
Escalonamento de dose de OKI-219 + Fulvestrant em participantes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado, irressecável ou metastático com a mutação PI3KαH1047R
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Oral duas vezes ao dia
Injeção intramuscular
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Experimental: Fase 1b: Otimização da Dose Parte B
OKI-219 + Otimização de Dose de Fulvestrant em participantes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado, irressecável ou metastático com a mutação PI3KαH1047R
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Oral duas vezes ao dia
Injeção intramuscular
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Experimental: Fase 1a: Parte A Escallagem da dose
OKI-219 Escalada da dose de monoterapia em participantes com tumores sólidos avançados com a mutação PI3KαH1047R
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Oral duas vezes ao dia
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Experimental: Fase 1b: Escalada da dose da Parte C
OKI-219 + TUCATINIB + TRASTUZUMAB ENCALAÇÃO DO COMPETING COM HR ±/HER2 + Avançado localmente, irressecável ou metastático Câncer de mama com a mutação PI3KαH1047R
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Oral duas vezes ao dia
Intravenoso (IV)
Oral duas vezes ao dia
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Experimental: Fase 1b: Expansão da dose da Parte C
OKI-219 + TUCATINIB + TRASTUZUMAB Expansão
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Oral duas vezes ao dia
Intravenoso (IV)
Oral duas vezes ao dia
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Experimental: Fase 1b: Escalada da dose da Parte D
OKI-219 + Fulvestrant + Escalação da dose de AtirMociclib em participantes com HR +/HER2- Localmente avançado, irressecável ou metastático Câncer de mama com a mutação PI3KαH1047R
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Oral duas vezes ao dia
Injeção intramuscular
Oral duas vezes ao dia
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Experimental: Fase 1b: Expansão da dose da Parte D
OKI-219 + Fulvestrant + Escalação da dose de AtirMociclib em participantes com HR +/HER2- Localmente avançado, irressecável ou metastático Câncer de mama com a mutação PI3KαH1047R
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Oral duas vezes ao dia
Injeção intramuscular
Oral duas vezes ao dia
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Experimental: Fase 1b: Escalada da dose da Parte E
OKI-219 + Fulvestrant + Escalada da dose de ribociclibe em participantes com HR +/HER2- Câncer de mama localmente avançado, irressecável ou metastático com a mutação PI3KαH1047R
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Oral duas vezes ao dia
Injeção intramuscular
Oral uma vez ao dia contínuo por 21 dias, seguido de 7 dias de folga
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Experimental: Fase 1b: Expansão da dose da Parte E
OKI-219 + Fulvestrant + Expansão da dose de ribociclibe em participantes com HR +/HER2- Localmente avançado, irressecável ou metastático Câncer de mama com a mutação PI3KαH1047R
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Oral duas vezes ao dia
Injeção intramuscular
Oral uma vez ao dia contínuo por 21 dias, seguido de 7 dias de folga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique a dose máxima tolerada (MTD) de OKI-219 em monoterapia
Prazo: Ciclo 1 (primeiros 28 dias no tratamento)
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Frequência de participantes com toxicidades limitadas pela dose durante o primeiro ciclo de 28 dias
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Ciclo 1 (primeiros 28 dias no tratamento)
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Avalie a segurança de OKI-219 como monoterapia ou em combinação com outras terapias anticâncer: incidência de SAES
Prazo: Até 30 dias após a última dose, uma média de 1 ano
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Número e tipo de SAES experimentados pelos participantes durante o tratamento e acompanhamento
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Até 30 dias após a última dose, uma média de 1 ano
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Avalie a segurança do OKI-219 como monoterapia ou em combinação com outras terapias anticâncer: incidência de grau 2 ou maior tratamento em emergentes eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose, uma média de 1 ano
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) iguais ou maiores que o grau 2 experimentado durante o tratamento e acompanhamento
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Até 30 dias após a última dose, uma média de 1 ano
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Avalie a taxa de modificações da dose durante o tratamento com OKI-219 como monoterapia ou em combinação com outras terapias anticâncer
Prazo: Através da última dose de estudo, uma média de 1 ano
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taxa de modificações de dose
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Através da última dose de estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o PK plasmático de OKI-219 após doses únicas e múltiplas como monoterapia ou em combinação com outras terapias anticâncer: concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Através do ciclo 6 do tratamento (até 28 semanas)
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PK de OKI-219: CMAX
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Através do ciclo 6 do tratamento (até 28 semanas)
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Avalie o PK PK de OKI-219 após doses únicas e múltiplas como monoterapia ou em combinação com outras terapias anticâncer: tempo de concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Através do ciclo 6 do tratamento (até 28 semanas)
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PK de OKI-219: TMAX
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Através do ciclo 6 do tratamento (até 28 semanas)
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Avalie o PK PK do OKI-219 após doses únicas e múltiplas como monoterapia ou em combinação com outras terapias anticâncer: área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Através do ciclo 6 do tratamento (até 28 semanas)
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PK de OKI-219: AUC
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Através do ciclo 6 do tratamento (até 28 semanas)
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Avalie o PK PK de OKI-219 após doses únicas e múltiplas como monoterapia ou em combinação com outras terapias anticâncer: tempo de meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Através do ciclo 6 do tratamento (até 28 semanas)
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PK de OKI-219: T1/2
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Através do ciclo 6 do tratamento (até 28 semanas)
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Para estimar a atividade antitumoral preliminar de OKI-219 como monoterapia e em combinação com outras terapias anticâncer: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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ORR por investigador avaliou os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
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Até aproximadamente 36 meses
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Para estimar a atividade antitumoral preliminar de OKI-219 como monoterapia e em combinação com outras terapias anticâncer: taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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CBR por investigador avaliou os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
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Até aproximadamente 36 meses
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Somente otimização da dose: estimar a atividade antitumoral preliminar de OKI-219 como monoterapia e em combinação com outras terapias anticâncer: sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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O PFS por investigador avaliou os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (Recist 1.1)
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Até aproximadamente 36 meses
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Para avaliar o impacto da dose-resposta de OKI-219 como monoterapia e em combinação com outras terapias anticâncer em níveis de ctDNA PI3KαH1047R
Prazo: Através da última dose de estudo, uma média de 1 ano
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Alterações no ctDNA PI3KαH1047R no tratamento e no final do tratamento (EOT) em comparação com a linha de base.
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Através da última dose de estudo, uma média de 1 ano
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Para determinar o impacto da dosagem de OKI-219 como monoterapia e em combinação com outras terapias anticâncer na glicose no sangue e na insulina
Prazo: Através da última dose de estudo, uma média de 1 ano
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Alterações na glicose plasmática, insulina sérica, níveis séricos de peptídeo C e hemoglobina A1C (HbA1c) serão avaliados no tratamento em comparação com a linha de base.
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Através da última dose de estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a atividade do PDX de OKI-219 como monoterapia e em combinação com outras terapias anticâncer
Prazo: Através da última dose de estudo, uma média de 1 ano
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A atividade do PDX será avaliada com amostras de biópsia em tumor em série avaliadas para alterações da via PI3K/Akt/mTOR a jusante.
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Através da última dose de estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
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- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Trastuzumabe
- Fulvestranto
- ribociclib
- Tucatinibe
Outros números de identificação do estudo
- OKI-219-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .