Pierwsze badanie na ludziach dotyczące OKI-219 w zaawansowanych guzach litych i zaawansowanym raku piersi (PIKture-01)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: OnKure, Inc.
PIKture-01: Pierwsze badanie na ludziach dotyczące selektywnego inhibitora mutanta PI3KαH1047R OKI-219 w monoterapii u uczestniczek z zaawansowanymi guzami litymi oraz w skojarzeniu z terapią hormonalną lub terapią ukierunkowaną na HER2 u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi
OKI-219-101 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/1b polegające na eskalacji dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PDx) i skuteczności OKI-219 w monoterapii i w w połączeniu z fulwestrantem lub trastuzumabem.
W fazie 1a (Część A) zostaną zbadane rosnące dawki leku OKI-219 w monoterapii, a w fazie 1b zbadany zostanie OKI-219 (w tolerowanej dawce określonej w Części A) w połączeniu ze standardową dawką fulwestrantu (Część B) lub standardową dawką trastuzumabu (Część C).
Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania badanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START - Madrid
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego UCSD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag - Huntington Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners - Nashville
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi z udokumentowanymi dowodami mutacji PI3KαH1047R w tkance nowotworowej i/lub krwi (tj. ctDNA) uzyskanymi w trakcie normalnej opieki klinicznej w laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub podobnie certyfikowanym laboratorium.
Wymagania chorobowe specyficzne dla kohorty:
Faza 1a Zwiększanie dawki w monoterapii (Część A):
- Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi i bez skutecznej opcji leczenia standardowego lub dla których terapia standardowa nie jest dostępna lub nieodpowiednia.
- Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2 muszą otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii hormonalnej i co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 w fazie zaawansowanej lub z przerzutami ustawienie, chyba że jest to przeciwwskazane.
- Uczestniczki z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ muszą wcześniej otrzymywać taksan, trastuzumab, pertuzumab, tukatynib i trastuzumab deruxtekan, chyba że są one niedostępne w regionie lub przeciwwskazane.
- Uczestniczki z rakiem piersi o niskim poziomie HER2 musiały wcześniej otrzymać trastuzumab deruxtekan, chyba że jest on niedostępny w regionie lub jest przeciwwskazany.
- Uczestnicy chorzy na raka jelita grubego muszą cierpieć na chorobę typu dzikiego z wirusem mięsaka Kirsten szczura, homologiem onkogenu onkogenu (KRAS).
Kryterium dodatkowe w ramach monoterapii fazy 1a (Część A):
- Uczestnicy muszą mieć guz, który można poddać biopsji przed podaniem dawki, po podaniu dawki i na koniec leczenia
Faza 1b Zwiększanie dawki i optymalizacja dawki: OKI-219 + fulwestrant (Część B):
- Uczestniczki z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- muszą otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii hormonalnej w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami i co najmniej 1 inhibitor CDK4/6, chyba że jest to przeciwwskazane lub niedostępne w danym regionie.
- Uczestniczki muszą być po menopauzie lub wyrazić zgodę na supresję jajników za pomocą agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) rozpoczętą co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
- Uczestniczki z rakiem piersi o niskim poziomie HER2 musiały wcześniej otrzymać trastuzumab deruxtekan, chyba że jest on niedostępny w regionie lub jest przeciwwskazany.
- Kandydat do terapii fulwestrantem.
Faza 1b Zwiększanie dawki i optymalizacja dawki: OKI-219 + trastuzumab (Część C):
- Uczestniczki z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR±/HER2+ muszą wcześniej otrzymać taksan, trastuzumab, pertuzumab, tukatynib i trastuzumab deruxtekan, chyba że są one niedostępne w regionie lub przeciwwskazane.
- Kandydat do terapii trastuzumabem.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
- ECOG PS 0 do 1.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Należy posiadać odpowiednią archiwalną tkankę nowotworową (blok lub 10 slajdów) z biopsji rdzeniowej lub chirurgicznej, z wyłączeniem biopsji kości. Jeżeli nie jest dostępna tkanka archiwalna, należy wykonać świeżą biopsję.
Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zdefiniowana w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Płytki krwi ≥ 100 000/μL;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
- Całkowita bilirubina w granicach górnej granicy normy (GGN);
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN;
- Klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 60 ml/min.
- Wszystkie wcześniejsze, istotne klinicznie objawy toksyczności związane z leczeniem muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 lub do wartości wyjściowych (zgodnie z wersją 5.0 CTCAE), z wyjątkiem łysienia. Kwalifikują się uczestnicy ze stabilną neuropatią obwodową lub endokrynopatią stopnia 2, objęci stabilną hormonalną terapią zastępczą. Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, w przypadku której nie można zasadnie oczekiwać, że ulegnie zaostrzeniu w wyniku leczenia objętego badaniem (np. bielactwo nabyte lub utrata słuchu), mogą kwalifikować się po dyskusji ze Sponsorem.
- Potrafi połykać i tolerować leki doustne.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana w oparciu o RECIST wersja 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnym badanym produktem lub inna terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, koniugaty przeciwciało-lek, środki celowane i immunoterapia) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
- Wcześniejsze leczenie selektywnym wobec mutantów inhibitorem PI3KαH1047R LOXO-783.
- Uczestnicy ze znaną mutacją KRAS.
- Uczestnicy ze znaną szkodliwą mutacją w PTEN lub ujemną ekspresją białka PTEN według IHC.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub napromienianie o szerokim polu widzenia w ciągu 28 dni lub ograniczone napromienianie paliatywne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawce > 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki w momencie włączenia do badania.
- Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Znana historia zespołu Criglera-Najjara.
- Znany zespół Gilberta.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
- Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występujący w przeszłości w ciągu 2 lat od chwili włączenia do badania.
Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych:
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub ostrych zespołów wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopnia 2. lub wyższego), w wywiadzie lub aktualne dowody klinicznie istotnych zaburzeń rytmu i (lub) przewodzenia serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem leczonego farmakologicznie migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia farmakologicznego
- Każdy stan chorobowy, który mógłby utrudniać podawanie lub wchłanianie środków doustnych.
- Historia objawowego polekowego zapalenia płuc.
Uczestnicy z zakażeniem wirusem HIV i którymkolwiek z poniższych:
- Liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) < 350 komórek/µl;
- Historia AIDS z infekcją oportunistyczną w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
- Nie stosować ustalonej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i miano wirusa HIV > 400 kopii/ml.
- Dodatnie przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), chyba że antygen jest ujemny, a reakcja łańcuchowa polimerazy DNA HBV (PCR) jest ujemna. W przypadku uczestników z dodatnim przeciwciałem rdzeniowym HBV z ujemnym antygenem i ujemnym wynikiem PCR DNA HBV, Badacz powinien rozważyć zastosowanie profilaktyki w celu reaktywacji.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że PCR jest ujemny pod względem RNA HCV po zakończeniu leczniczego leczenia przeciwwirusowego.
- Historia lub aktualne dowody na wrodzony zespół długiego odstępu QT.
- Odstęp QTc skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 470 ms w przesiewowym EKG.
Stosowanie któregokolwiek z poniższych środków w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku lub ciągłe zapotrzebowanie na te leki przez całą fazę leczenia:
- Inhibitory pompy protonowej (PPI);
- Leki będące umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami glukuronozylotransferazy urydynodifosforanowej (UGT)2B7;
- Wrażliwe substraty transportera anionów organicznych (OAT)1, OAT3, białka oporności raka piersi (BCRP) lub OATP1B1 ze znanym ryzykiem klinicznie istotnych interakcji leków związanych z hamowaniem transportera (uwaga: 1-tygodniowy okres wymywania przed pierwszą dawką wynosi nie jest to konieczne dla tych podłoży).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Zwiększanie dawki w ramach Części B
OKI-219 + Fulwestrant Zwiększenie dawki u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Optymalizacja dawki części B
OKI-219 + Optymalizacja dawki fulwestrantu u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: Faza 1A: Część eskalacji dawki
Eskalacja dawki monoterapii Oki-219 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1B: Eskalacja dawki Część C
OKI-219 + TUCATINIB + TRASTUZUMAB ESCEALACJA Uczestników z HR ±/HER2 + lokalnie zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
Dożylne (IV)
Doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: rozszerzenie dawki części C
OKI-219 + TUCATINIB + TRASTUZUMAB Rozszerzenie dawki u uczestników z HR ±/HER2 + lokalnie zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
Dożylne (IV)
Doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1B: Eskalacja dawki Część D
OKI-219 + Fulvestrant + Atirmaciclib Eskalacja u uczestników z HR +/HER2- Lokalnie zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe raka piersi z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
Zastrzyk domięśniowy
Doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: rozszerzenie dawki części D
OKI-219 + Fulvestrant + Atirmaciclib Eskalacja u uczestników z HR +/HER2- Lokalnie zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe raka piersi z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
Zastrzyk domięśniowy
Doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Eskalacja dawki części E
OKI-219 + Fulvestrant + Ribociclib Eskalacja u uczestników z HR +/HER2- Lokalnie zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe rak piersi z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
Zastrzyk domięśniowy
Doustnie raz dziennie przez 21 dni, a następnie 7 dni wolnych
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: rozszerzenie dawki części E
OKI-219 + Fulvestrant + Ribociclib Ekspansja u uczestników z HR +/HER2- Lokalnie zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe raka piersi z mutacją PI3KαH1047R
|
Doustnie dwa razy dziennie
Zastrzyk domięśniowy
Doustnie raz dziennie przez 21 dni, a następnie 7 dni wolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) OKI-219 w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 (pierwsze 28 dni w leczeniu)
|
Częstotliwość uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
|
Cykl 1 (pierwsze 28 dni w leczeniu)
|
|
Oceń bezpieczeństwo Oki-219 jako monoterapię lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: występowanie SAES
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatniej dawce, średnio 1 rok
|
Liczba i rodzaj SAE doświadczane przez uczestników podczas leczenia i obserwacji
|
Przez 30 dni po ostatniej dawce, średnio 1 rok
|
|
Oceń bezpieczeństwo Oki-219 jako monoterapię lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: częstość występowania zdarzeń niepożądanych w stopniu 2 lub większym
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatniej dawce, średnio 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae) równa lub większa niż stopień 2 doświadczony podczas leczenia i obserwacji
|
Przez 30 dni po ostatniej dawce, średnio 1 rok
|
|
Oceń wskaźnik modyfikacji dawki podczas leczenia Oki-219 jako monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę badania średnio 1 rok
|
Szybkość modyfikacji dawki
|
Poprzez ostatnią dawkę badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń PKK w osoczu Oki-219 po pojedynczych i wielu dawkach jako monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Przez cykl 6 leczenia (do 28 tygodni)
|
PK OKI-219: Cmax
|
Przez cykl 6 leczenia (do 28 tygodni)
|
|
Oceń w osoczu PK Oki-219 po pojedynczych i wielu dawkach jako monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: czas maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Przez cykl 6 leczenia (do 28 tygodni)
|
PK OKI-219: Tmax
|
Przez cykl 6 leczenia (do 28 tygodni)
|
|
Oceń PKK w osoczu Oki-219 po pojedynczych i wielu dawkach jako monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Przez cykl 6 leczenia (do 28 tygodni)
|
PK OKI-219: AUC
|
Przez cykl 6 leczenia (do 28 tygodni)
|
|
Oceń PKK OKI-219 w osoczu po pojedynczych i wielu dawkach jako monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: terminowa czas półtrwania eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przez cykl 6 leczenia (do 28 tygodni)
|
PK OKI-219: T1/2
|
Przez cykl 6 leczenia (do 28 tygodni)
|
|
Aby oszacować wstępną aktywność przeciwnowotworową OKI-219 jako monoterapię i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
ORR na badacz oceniono kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Aby oszacować wstępną aktywność przeciwnowotworową OKI-219 jako monoterapię i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
CBR na badacz ocenił kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Tylko optymalizacja dawki: oszacowanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Oki-219 jako monoterapii i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
PFS na badacz oceniono kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić wpływ OKI-219 na dawkę jako monoterapię i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi na poziomach CtDNA PI3KαH1047R
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę badania średnio 1 rok
|
Zmiany w CtDNA PI3KαH1047R na leczenie i koniec leczenia (EOT) w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Poprzez ostatnią dawkę badania średnio 1 rok
|
|
Aby określić wpływ dawkowania Oki-219 jako monoterapii i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi na glukozę krwi i insulinę
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę badania średnio 1 rok
|
Zmiany w glukozie w osoczu, insulinie w surowicy, poziomach peptydu C i hemoglobinie A1C (HBA1C) zostaną ocenione pod kątem leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Poprzez ostatnią dawkę badania średnio 1 rok
|
|
Aby ocenić aktywność PDX OKI-219 jako monoterapię i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę badania średnio 1 rok
|
Aktywność PDX zostanie oceniona za pomocą próbek biopsji guza seryjnego ocenianych dla zmian szlaku PI3K/Akt/MTOR.
|
Poprzez ostatnią dawkę badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Trastuzumab
- Fulwestrant
- Ribociclib
- Tukatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- OKI-219-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .