First-in-Human undersøgelse af OKI-219 i avancerede solide tumorer og avanceret brystkræft (PIKture-01)
1. juli 2026 opdateret af: OnKure, Inc.
PIKture-01: First-in-Human-undersøgelse af PI3KαH1047R mutant-selektiv hæmmer OKI-219 som monoterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer og i kombination med endokrin terapi eller HER2-målrettet terapi hos deltagere med avanceret brystkræft
OKI-219-101 er et fase 1a/1b, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PDx) og effektivitet af OKI-219 som monoterapi og i kombination med fulvestrant eller trastuzumab.
Fase 1a (del A) vil undersøge eskalerende doser af OKI-219 monoterapi, og fase 1b vil undersøge OKI-219 (ved en tolereret dosis bestemt i del A) i kombination med standarddosis fulvestrant (del B) eller standarddosis trastuzumab (del C).
Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre kriterier for tilbagetrækning af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego UCSD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag - Huntington Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SCRI Oncology Partners - Nashville
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Spanien, 28050
- START - Madrid
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med fremskredne solide tumorer med dokumenteret bevis for en PI3KαH1047R-mutation i tumorvæv og/eller blod (dvs. ctDNA) opnået i løbet af normal klinisk pleje i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)- eller tilsvarende certificeret laboratorium.
Kohortespecifikke sygdomskrav:
Fase 1a Monoterapi dosiseskalering (del A):
- Deltagere med fremskredne solide tumorer og ingen effektiv standardbehandlingsmulighed, eller for hvem standardbehandling ikke er tilgængelig eller ikke passende.
- Deltagere med HR+/HER2- lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft, skal have modtaget mindst 1 tidligere linje af hormonbehandling og mindst 1 tidligere linje af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer i fremskreden eller metastatisk indstilling, medmindre det er kontraindiceret.
- Deltagere med HER2+ lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystkræft skal tidligere have modtaget taxan, trastuzumab, pertuzumab, tucatinib og trastuzumab deruxtecan, medmindre de er utilgængelige i regionen eller kontraindiceret.
- Deltagere med HER2-lav brystkræft skal tidligere have modtaget trastuzumab deruxtecan, medmindre det ikke er tilgængeligt i regionen eller er kontraindiceret.
- Deltagere med kolorektal cancer skal have Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) vildtypesygdom.
Yderligere kriterium for fase 1a monoterapitilbagefyldning (del A):
- Deltagerne skal have en tumor, der er modtagelig for tumorbiopsi før, efter dosis og end-of-behandling.
Fase 1b dosiseskalering og dosisoptimering: OKI-219 + fulvestrant (del B):
- Deltagere med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft skal have modtaget mindst 1 tidligere linje af hormonbehandling i avanceret eller metastatisk indstilling og mindst 1 tidligere CDK4/6-hæmmer, medmindre kontraindiceret eller ikke er tilgængelig i regionen.
- Deltagerne skal være postmenopausale eller acceptere ovarieundertrykkelse med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist startet mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagere med HER2-lav brystkræft skal tidligere have modtaget trastuzumab deruxtecan, medmindre det ikke er tilgængeligt i regionen eller er kontraindiceret.
- Kandidat til fulvestrantterapi.
Fase 1b dosiseskalering og dosisoptimering: OKI-219 + trastuzumab (del C):
- Deltagere med HR±/HER2+ lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystkræft skal tidligere have modtaget taxan, trastuzumab, pertuzumab, tucatinib og trastuzumab deruxtecan, medmindre de ikke er tilgængelige i regionen eller er kontraindiceret.
- Kandidat til trastuzumab-behandling.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
- ECOG PS 0 til 1.
- Forventet levetid > 12 uger.
- Har tilstrækkeligt arkivtumorvæv (blok eller 10 objektglas) fra en kerne- eller kirurgisk biopsi, undtagen knoglebiopsier. Hvis der ikke er arkivvæv tilgængeligt, skal der foretages en frisk biopsi.
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, defineret som følger:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L;
- Blodplader ≥ 100.000/μL;
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL;
- Total bilirubin inden for den institutionelle øvre normalgrænse (ULN);
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN;
- Kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ≥ 60 ml/min.
- Alle tidligere klinisk signifikante behandlingsrelaterede toksiciteter skal være forsvundet til grad ≤ 1 eller baseline (ifølge CTCAE version 5.0) undtagen alopeci. Deltagere med stabil grad 2 perifer neuropati eller endokrinopatier med stabil endokrin substitutionsterapi er kvalificerede. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af undersøgelsesbehandling (f.eks. vitiligo eller høretab), kan være kvalificerede efter drøftelse med sponsoren.
- I stand til at sluge og tolerere oral medicin.
- Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST version 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ethvert forsøgsprodukt eller anden anticancerterapi (inklusive kemoterapi, antistof-lægemiddelkonjugater, målrettede midler og immunterapi) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forudgående behandling med PI3KαH1047R mutant-selektiv inhibitor LOXO-783.
- Deltagere med en kendt KRAS-mutation.
- Deltagere med en kendt skadelig mutation i PTEN eller negativ for PTEN-proteinekspression af IHC.
- Større operation eller bredfeltsstråling inden for 28 dage eller begrænset felt palliativ stråling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kendt aktiv metastaser i centralnervesystemet.
- Behandling med systemiske kortikosteroider i en dosis på > 10 mg prednison eller tilsvarende på indskrivningstidspunktet.
- Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes.
- Kendt historie med Crigler-Najjar syndrom.
- Kendt Gilberts syndrom.
- Deltagere, der er gravide eller ammende.
- Samtidig aktiv malignitet eller tidligere malignitet inden for 2 år efter indskrivningstidspunktet.
Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende:
- Anamnese med akut myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer i de 6 måneder før indskrivning.
- Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (grad 2 eller højere), anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjertearytmi og/eller ledningsabnormitet inden for de sidste 6 måneder med undtagelse af medicinsk styret atrieflimren eller paroksysmal supraventrikulær takykardi.
- Ukontrolleret hypertension trods medicinsk behandling
- Enhver medicinsk tilstand, der ville forringe administrationen eller absorptionen af orale midler.
- Anamnese med symptomatisk lægemiddelinduceret pneumonitis.
Deltagere med HIV-infektion og et eller flere af følgende:
- Cluster of differentiation 4 (CD4) antal < 350 celler/μL;
- En historie med AIDS med en opportunistisk infektion inden for 12 måneder før tilmelding;
- Ikke på etableret antiretroviral behandling i mindst 4 uger før optagelse og HIV-virusmængde > 400 kopier/ml.
- Positivt hepatitis B-virus (HBV) kerneantistof, medmindre antigen-negativ og HBV-DNA-polymerasekædereaktion (PCR) er negativ. I tilfælde af deltagere med positivt HBV-kerneantistof med antigen-negativ og negativ HBV-DNA PCR, bør investigator overveje brugen af profylakse til reaktivering.
- Positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof, medmindre PCR-negativ for HCV RNA med afslutning af helbredende antiviral behandling.
- Anamnese eller aktuelle tegn på medfødt lang QT-syndrom.
- QTc-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 msek på screening-EKG.
Brug af et eller flere af følgende inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller løbende behov for disse lægemidler gennem hele behandlingsfasen:
- Protonpumpehæmmere (PPI'er);
- Medicin, der er moderate eller stærke hæmmere eller inducere af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)2B7;
- Følsomme substrater for organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, brystkræftresistensprotein (BCRP) eller OATP1B1 med kendt risiko for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner relateret til transportørhæmning (bemærk: 1-uges udvaskningsperioden før den første dosis er ikke nødvendigt for disse substrater).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Del B Dosiseskalering
OKI-219 + Fulvestrant dosiseskalering hos deltagere med HR+/HER2- lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystkræft med PI3KαH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Del B Dosisoptimering
OKI-219 + Fulvestrant dosisoptimering hos deltagere med HR+/HER2- lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystkræft med PI3KαH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1A: Del A Dosisoptrapning
OKI-219 Monoterapi-dosis Escalation hos deltagere med avancerede faste tumorer med PI3KαH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase 1B: Del C Dosis Escalation
OKI-219 + Tucatinib + Trastuzumab-dosis Escalation hos deltagere med HR ±/HER2 + lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk brystkræft med PI3KaH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
Intravenøs (IV)
Oral to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase 1B: Del C -dosisudvidelse
OKI-219 + Tucatinib + Trastuzumab-dosisudvidelse hos deltagere med HR ±/HER2 + lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk brystkræft med PI3KαH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
Intravenøs (IV)
Oral to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase 1B: Del D -dosis Escalation
OKI-219 + Fulvestrant + atirmociclib-dosis Escalation hos deltagere med HR +/HER2- Lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk brystkræft med PI3KαH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
Intramuskulær injektion
Oral to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase 1B: Del D -dosisudvidelse
OKI-219 + Fulvestrant + atirmociclib-dosis Escalation hos deltagere med HR +/HER2- Lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk brystkræft med PI3KαH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
Intramuskulær injektion
Oral to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase 1B: Del E -dosis Escalation
OKI-219 + Fulvestrant + Ribociclib-dosis Escalation hos deltagere med HR +/HER2- Lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk brystkræft med PI3KαH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
Intramuskulær injektion
Oral en gang dagligt kontinuerlig i 21 dage efterfulgt af 7 dage fri
|
|
Eksperimentel: Fase 1B: Del E -dosisudvidelse
OKI-219 + Fulvestrant + Ribociclib-dosisudvidelse hos deltagere med HR +/HER2- Lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk brystkræft med PI3KαH1047R-mutationen
|
Oral to gange dagligt
Intramuskulær injektion
Oral en gang dagligt kontinuerlig i 21 dage efterfulgt af 7 dage fri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer maksimal tolereret dosis (MTD) af OKI-219 i monoterapi
Tidsramme: Cyklus 1 (første 28 dage på behandling)
|
Hyppigheden af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter i løbet af den første 28-dages cyklus
|
Cyklus 1 (første 28 dage på behandling)
|
|
Vurder sikkerhed af OKI-219 som monoterapi eller i kombination med andre anticancerterapier: Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 1 år
|
Antal og type SAE'er, som deltagerne oplever under behandling og opfølgning
|
Gennem 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 1 år
|
|
Vurder sikkerhed af OKI-219 som monoterapi eller i kombination med andre anticancerterapier: Forekomst af grad 2 eller større behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 1 år
|
Antal behandlingsfremmende bivirkninger (TEAE'er), der er lig eller større end klasse 2, der opleves under behandling og opfølgning
|
Gennem 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 1 år
|
|
Vurdere hastigheden af dosisændringer under behandling med OKI-219 som monoterapi eller i kombination med andre anti-kræftbehandlinger
Tidsramme: Gennem sidste undersøgelsesdosis, i gennemsnit 1 år
|
hastighed for dosismodifikationer
|
Gennem sidste undersøgelsesdosis, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder plasmaet PK for OKI-219 efter enkelt- og flere doser som monoterapi eller i kombination med andre anti-kræftbehandlinger: maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Gennem cyklus 6 af behandling (op til 28 uger)
|
PK af OKI-219: Cmax
|
Gennem cyklus 6 af behandling (op til 28 uger)
|
|
Evaluer plasmaet PK for OKI-219 efter enkelt- og flere doser som monoterapi eller i kombination med andre anti-kræftbehandlinger: tid med maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem cyklus 6 af behandling (op til 28 uger)
|
PK af OKI-219: Tmax
|
Gennem cyklus 6 af behandling (op til 28 uger)
|
|
Vurder plasmaet PK for OKI-219 efter enkelt- og flere doser som monoterapi eller i kombination med andre anti-kræftbehandlinger: område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: Gennem cyklus 6 af behandling (op til 28 uger)
|
PK af OKI-219: AUC
|
Gennem cyklus 6 af behandling (op til 28 uger)
|
|
Evaluer plasmaet PK for OKI-219 efter enkelt- og flere doser som monoterapi eller i kombination med andre anti-kræftbehandlinger: terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem cyklus 6 af behandling (op til 28 uger)
|
PK af OKI-219: T1/2
|
Gennem cyklus 6 af behandling (op til 28 uger)
|
|
At estimere den foreløbige antitumoraktivitet af OKI-219 som monoterapi og i kombination med andre anti-kræftbehandlinger: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
ORR pr. Undersøger vurderede reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
For at estimere den foreløbige antitumoraktivitet af OKI-219 som monoterapi og i kombination med andre anti-kræftbehandlinger: klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
CBR pr. Undersøger vurderede reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Kun dosisoptimering: At estimere den foreløbige antitumoraktivitet af OKI-219 som monoterapi og i kombination med andre anti-kræftbehandlinger: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
PFS pr. Undersøger vurderede reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
For at vurdere dosis-respons påvirkningen af OKI-219 som monoterapi og i kombination med andre anti-kræftbehandlinger på PI3KαH1047R ctDNA-niveauer
Tidsramme: Gennem sidste undersøgelsesdosis, i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i PI3KαH1047R ctDNA ved behandling og afslutning af behandlingen (EOT) sammenlignet med baseline.
|
Gennem sidste undersøgelsesdosis, i gennemsnit 1 år
|
|
For at bestemme virkningen af OKI-219 dosering som monoterapi og i kombination med andre anti-kræftbehandlinger på blodsukker og insulin
Tidsramme: Gennem sidste undersøgelsesdosis, i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i plasmaglukose, seruminsulin, serum C-peptidniveauer og hæmoglobin A1c (HBA1C) vil blive evalueret ved behandling sammenlignet med baseline.
|
Gennem sidste undersøgelsesdosis, i gennemsnit 1 år
|
|
For at vurdere PDX-aktiviteten af OKI-219 som monoterapi og i kombination med andre anti-kræftbehandlinger
Tidsramme: Gennem sidste undersøgelsesdosis, i gennemsnit 1 år
|
PDX -aktivitet vil blive evalueret med serielle tumorbiopsiprøver vurderet for PI3K/Akt/mTOR nedstrøms vejændringer.
|
Gennem sidste undersøgelsesdosis, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Ribociclib
- Tucatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- OKI-219-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .