První studie OKI-219 u lidí u pokročilých pevných nádorů a pokročilého karcinomu prsu (PIKture-01)
1. července 2026 aktualizováno: OnKure, Inc.
PIKture-01: První studie selektivního mutantního inhibitoru PI3KαH1047R OKI-219 u člověka jako monoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory a v kombinaci s endokrinní terapií nebo terapií cílenou na HER2 u účastníků s pokročilou rakovinou prsu
OKI-219-101 je otevřená, multicentrická studie fáze 1a/1b s eskalací dávky určená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PDx) a účinnosti OKI-219 jako monoterapie a v v kombinaci s fulvestrantem nebo trastuzumabem.
Fáze 1a (část A) bude zkoumat eskalující dávky monoterapie OKI-219 a fáze 1b bude zkoumat OKI-219 (při tolerované dávce stanovené v části A) v kombinaci se standardní dávkou fulvestrantu (část B) nebo standardní dávkou trastuzumabu (část C).
Účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo jiná kritéria pro ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GZA Hopsitals Campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego UCSD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag - Huntington Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners - Nashville
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- NEXT Oncology Phase I Unit / IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START - Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s pokročilými solidními nádory s dokumentovaným důkazem mutace PI3KαH1047R v nádorové tkáni a/nebo krvi (tj. ctDNA) získaných během běžné klinické péče v laboratoři Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo podobně certifikované laboratoři.
Požadavky na onemocnění specifické pro kohortu:
Eskalace monoterapie fáze 1a (část A):
- Účastníci s pokročilými solidními nádory a bez možnosti efektivní standardní terapie nebo pro ty, pro které standardní péče není dostupná nebo není vhodná.
- Účastníci s HR+/HER2- lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii hormonální terapie a alespoň 1 předchozí řadu inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK)4/6 u pokročilého nebo metastatického nastavení, pokud není kontraindikováno.
- Účastníci s HER2+ lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím karcinomem prsu musí již dříve dostávat taxan, trastuzumab, pertuzumab, tucatinib a trastuzumab deruxtekan, pokud nejsou dostupné v dané oblasti nebo nejsou kontraindikovány.
- Účastníci s karcinomem prsu s nízkým HER2 musí již dříve dostávat trastuzumab deruxtecan, pokud není v regionu dostupný nebo není kontraindikován.
- Účastníci s kolorektálním karcinomem musí mít virový onkogenový homolog Kirsten krysího sarkomu (KRAS) divokého typu.
Dodatečné kritérium zásypu pro monoterapii fáze 1a (část A):
- Účastníci musí mít nádor vhodný pro biopsii nádoru před podáním dávky, po dávce a na konci léčby
Fáze 1b Eskalace dávky a optimalizace dávky: OKI-219 + fulvestrant (část B):
- Účastníci s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2- musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii hormonální terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu a alespoň 1 předchozí inhibitor CDK4/6, pokud není kontraindikován nebo není v dané oblasti dostupný.
- Účastnice musí být po menopauze nebo musí souhlasit se supresí vaječníků agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) zahájenou alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci s karcinomem prsu s nízkým HER2 musí již dříve dostávat trastuzumab deruxtecan, pokud není v regionu dostupný nebo není kontraindikován.
- Kandidát na fulvestrantovou terapii.
Fáze 1b Eskalace dávky a optimalizace dávky: OKI-219 + trastuzumab (část C):
- Účastníci s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu HR±/HER2+ musí již dříve dostávat taxan, trastuzumab, pertuzumab, tucatinib a trastuzumab deruxtecan, pokud nejsou v dané oblasti dostupné nebo nejsou kontraindikovány.
- Kandidát na terapii trastuzumabem.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %
- ECOG PS 0 až 1.
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
- Mějte adekvátní archivní nádorovou tkáň (blok nebo 10 sklíček) z biopsie jádra nebo chirurgické biopsie, s výjimkou biopsií kosti. Pokud není k dispozici žádná archivní tkáň, musí být provedena čerstvá biopsie.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná takto:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Krevní destičky ≥ 100 000/μl;
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
- Celkový bilirubin v rámci ústavní horní hranice normálu (ULN);
- alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN;
- Clearance kreatininu vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 60 ml/min.
- Všechny předchozí klinicky významné toxicity související s léčbou se musí upravit na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu (podle CTCAE verze 5.0), s výjimkou alopecie. Vhodné jsou účastníci se stabilní periferní neuropatií 2. stupně nebo endokrinopatiemi se stabilní endokrinní substituční terapií. Účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se neočekává, že by se zhoršila studijní léčbou (např. vitiligo nebo ztráta sluchu), mohou být způsobilí po diskusi se sponzorem.
- Schopný polykat a tolerovat perorální léky.
- Alespoň 1 měřitelná léze na základě RECIST verze 1.1.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem nebo jinou protinádorovou terapií (včetně chemoterapie, konjugátů protilátka-lék, cílených látek a imunoterapie) během 14 dnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léku, podle toho, co je kratší.
- Předchozí léčba PI3KaH1047R mutantně selektivním inhibitorem LOXO-783.
- Účastníci se známou mutací KRAS.
- Účastníci se známou škodlivou mutací v PTEN nebo negativní na expresi proteinu PTEN pomocí IHC.
- Velký chirurgický zákrok nebo ozařování v širokém poli během 28 dnů nebo omezené paliativní ozařování v průběhu 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
- Léčba systémovými kortikosteroidy v dávce > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu v době zařazení.
- Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2.
- Známá historie Crigler-Najjarova syndromu.
- Známý Gilbertův syndrom.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Souběžná aktivní malignita nebo předchozí malignita do 2 let od doby zařazení.
Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:
- Anamnéza akutního infarktu myokardu nebo akutních koronárních syndromů během 6 měsíců před zařazením.
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (stupeň 2 nebo vyšší), anamnéza nebo současné známky klinicky významné srdeční arytmie a/nebo převodní abnormality za posledních 6 měsíců s výjimkou lékařsky zvládnuté fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie.
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory lékařské péči
- Jakýkoli zdravotní stav, který by narušil podávání nebo absorpci perorálních látek.
- Symptomatická pneumonitida vyvolaná léky v anamnéze.
Účastníci s infekcí HIV a některým z následujících:
- Počet shluků diferenciace 4 (CD4) < 350 buněk/μl;
- anamnéza AIDS s oportunní infekcí během 12 měsíců před zařazením;
- Ne na zavedenou antiretrovirovou terapii po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a virová zátěž HIV > 400 kopií/ml.
- Pozitivní jádrová protilátka viru hepatitidy B (HBV), pokud není negativní antigen a HBV DNA polymerázová řetězová reakce (PCR) není negativní. V případě účastníků s pozitivní jádrovou protilátkou HBV s antigenně negativní a negativní HBV DNA PCR by měl zkoušející zvážit použití profylaxe k reaktivaci.
- Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), pokud není PCR negativní na HCV RNA s dokončením kurativní antivirové léčby.
- Anamnéza nebo současný důkaz vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.
- QTc interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms na screeningovém EKG.
Použití kteréhokoli z následujících během 1 týdne před první dávkou studovaného léku nebo trvalá potřeba těchto léků během léčebné fáze:
- inhibitory protonové pumpy (PPI);
- Léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory nebo induktory uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT)2B7;
- Citlivé substráty transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) nebo OATP1B1 se známým rizikem klinicky relevantních lékových interakcí souvisejících s inhibicí transportéru (poznámka: 1 týdenní vymývací období před první dávkou je není pro tyto substráty nutné).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b: Část B Eskalace dávky
OKI-219 + Eskalace dávky fulvestrantu u účastníků s HR+/HER2- lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací PI3KαH1047R
|
Orální dvakrát denně
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Část B Optimalizace dávky
OKI-219 + Optimalizace dávky fulvestrantu u účastníků s HR+/HER2- lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací PI3KαH1047R
|
Orální dvakrát denně
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Fáze 1A: Část A Eskalace dávky
OKI-219 Monoterapie Eskalace u účastníků s pokročilými pevnými nádory s mutací PI3Kah1047R
|
Orální dvakrát denně
|
|
Experimentální: Fáze 1B: Eskalace dávky části C
OKI-219 + tucatinib + trastuzumab eskalace u účastníků s HR ±/HER2 + lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický rakovina prsu s mutací PI3Kah1047R
|
Orální dvakrát denně
Intravenózní (IV)
Ústní dvakrát denně
|
|
Experimentální: Fáze 1B: Rozšíření dávky části C
OKI-219 + Tucatinib + Trastuzumab expanze dávky účastníků s HR ±/HER2 + lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický rakovina prsu s mutací PI3Kah1047R
|
Orální dvakrát denně
Intravenózní (IV)
Ústní dvakrát denně
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Eskalace dávky části D
OKI-219 + Fulvestrant + ATIRMORCICLIB Eskalace u účastníků s HR +/HER2- lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu s mutací PI3Kah1047R
|
Orální dvakrát denně
Intramuskulární injekce
Ústní dvakrát denně
|
|
Experimentální: Fáze 1B: Rozšíření dávky části D
OKI-219 + Fulvestrant + ATIRMORCICLIB Eskalace u účastníků s HR +/HER2- lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu s mutací PI3Kah1047R
|
Orální dvakrát denně
Intramuskulární injekce
Ústní dvakrát denně
|
|
Experimentální: Fáze 1B: Eskalace dávky části E
OKI-219 + Fulvestrant + ribociclib eskalace u účastníků s HR +/HER2- lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu s mutací PI3Kah1047R
|
Orální dvakrát denně
Intramuskulární injekce
Orálně jednou denně nepřetržitě po dobu 21 dnů následuje 7 dní volna
|
|
Experimentální: Fáze 1B: Rozšíření dávky části E
OKI-219 + Fulvestrant + ribociclib dávka expanze u účastníků s HR +/HER2- lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický rakovina prsu s mutací PI3Kah1047R
|
Orální dvakrát denně
Intramuskulární injekce
Orálně jednou denně nepřetržitě po dobu 21 dnů následuje 7 dní volna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD) OKI-219 v monoterapii
Časové okno: Cyklus 1 (první 28 dní při léčbě)
|
Frekvence účastníků, kteří během prvního 28denního cyklu zažívají toxicitu omezující dávku
|
Cyklus 1 (první 28 dní při léčbě)
|
|
Posoudit bezpečnost OKI-219 jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: incidence SAES
Časové okno: Během 30 dnů po poslední dávce, v průměru 1 rok
|
Počet a typ SAE, který účastníci zažili během léčby a sledování
|
Během 30 dnů po poslední dávce, v průměru 1 rok
|
|
Posoudit bezpečnost OKI-219 jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: incidence 2. nebo větší léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Během 30 dnů po poslední dávce, v průměru 1 rok
|
Počet nežádoucích účinků léčby (čaje) nebo vyšší než stupeň 2 zaznamenají během léčby a sledování
|
Během 30 dnů po poslední dávce, v průměru 1 rok
|
|
Posoudit rychlost modifikací dávky během léčby OKI-219 jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi
Časové okno: Během poslední studijní dávky je průměrně 1 rok
|
Míra modifikací dávky
|
Během poslední studijní dávky je průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit plazmatickou PK OKI-219 po jednotlivých a více dávkách jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Přes cyklus 6 léčby (až 28 týdnů)
|
PK OF OKI-219: CMAX
|
Přes cyklus 6 léčby (až 28 týdnů)
|
|
Posoudit plazmatickou PK OKI-219 po jednotlivých a více dávkách jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: doba maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Přes cyklus 6 léčby (až 28 týdnů)
|
PK OF OKI-219: TMAX
|
Přes cyklus 6 léčby (až 28 týdnů)
|
|
Posoudit plazmatickou PK OKI-219 po jednotlivých a více dávkách jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě (AUC)
Časové okno: Přes cyklus 6 léčby (až 28 týdnů)
|
PK OF OKI-219: AUC
|
Přes cyklus 6 léčby (až 28 týdnů)
|
|
Posoudit plazmatickou PK OKI-219 po jednotlivých a více dávkách jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: terminální eliminace poločasní doba poločasu (T1/2)
Časové okno: Přes cyklus 6 léčby (až 28 týdnů)
|
PK OF OKI-219: T1/2
|
Přes cyklus 6 léčby (až 28 týdnů)
|
|
Pro odhad předběžné protinádorové aktivity OKI-219 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
ORR na vyšetřovatele hodnotil kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Pro odhad předběžné protinádorové aktivity OKI-219 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
CBR na vyšetřovatele vyhodnotila kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Pouze optimalizace dávky: Pro odhad předběžné protinádorové aktivity OKI-219 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
PFS na vyšetřovatele vyhodnotil kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Posoudit dopad dávky-reakce OKI-219 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi na hladinách PI3Kah1047R CTDNA
Časové okno: Během poslední studijní dávky je průměrně 1 rok
|
Změny v CTDNA PI3Kah1047R při léčbě a konci léčby (EOT) ve srovnání s výchozím stavem.
|
Během poslední studijní dávky je průměrně 1 rok
|
|
Chcete-li určit dopad dávkování OKI-219 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi na glukózu v krvi a inzulínu
Časové okno: Během poslední studijní dávky je průměrně 1 rok
|
Změny v plazmatické glukóze, sérovém inzulínu, hladinách C-peptidu v séru a hemoglobinu A1C (HbA1c) budou hodnoceny při léčbě ve srovnání s výchozím stavem.
|
Během poslední studijní dávky je průměrně 1 rok
|
|
Posoudit aktivitu PDX OKI-219 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi
Časové okno: Během poslední studijní dávky je průměrně 1 rok
|
Aktivita PDX bude hodnocena pomocí vzorků biopsie sériových nádorových biopsií hodnocených pro změny dráhy PI3K/Akt/mTOR.
|
Během poslední studijní dávky je průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- ribociclib
- Tucatinib
Další identifikační čísla studie
- OKI-219-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .