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BIO-CHECKPOINT 0 irAE 위험이 더 큰 ICPI 종양 환자를 식별하기 위한 바이오마커

2024년 4월 2일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust

면역 관련 부작용(irAE) 발생 위험이 더 높은 면역 관문 억제제(ICPI)를 사용하는 종양 환자를 식별하기 위한 바이오마커 및 임상 알고리즘 특성화

이 연구에서는 새로운 종양학 ICPI 환자의 남은 병원 혈액 샘플을 수집하여 일상적인 혈액 검사와 말론디알데히드에 대해 테스트할 것입니다. 말론디알데히드는 신체에 항산화제가 부족한 상태인 신체의 산화 스트레스 수준을 평가할 수 있습니다. NHS는 현재 말론디알데히드 검사를 제공하지 않으며, 이 연구를 통해 새로운 NHS 혈액 검사가 나올 예정입니다. 테스트가 완료되면 샘플은 폐기됩니다. 혈액 검사 결과는 환자의 결과, 즉 irAE가 있었는지 여부와 상관관계가 있으며 결과에 차이가 있는지 평가합니다. 이 정보를 통해 연구자들은 환자가 irAE가 발생하기 전에 발병할 위험이 있는지 여부를 강조하는 데 어떤 혈액 검사가 도움이 되는지 이해하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

면역관문억제제(ICPI)는 암 치료제의 일종이다. 암과 건강한 조직 모두를 손상시키는 전통적인 화학 요법 및 방사선과 달리 ICPI는 면역 체계를 변경하여 암을 직접 표적으로 삼습니다. 암세포는 체크포인트 단백질이라는 높은 수준의 단백질을 생성하는데, 이 단백질은 백혈구(면역체계의 일부)와 결합하여 백혈구의 작동을 중단시킵니다. 효과적으로 암은 면역 체계의 정지 버튼을 누르고 있으며 신체는 더 이상 암과 싸울 수 없습니다. ICPI는 이러한 암 체크포인트 단백질을 차단하고 제거하므로 면역체계가 이 중지 버튼을 제거하여 다시 암을 표적으로 삼을 수 있습니다.

ICPI는 암 치료에 큰 성공을 거두었으며 종양학 NHS 환자의 10%가 이 치료를 받고 있지만 이 숫자는 점점 늘어나고 있습니다. 그러나 ICPI는 면역 관련 부작용(irAE)이라는 부작용 유형의 위험을 수반합니다. irAE는 생명을 위협할 수 있으며 환자의 암과 유사한 증상을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어, 환자가 신장암에 걸렸을 수 있으며 ICPI 치료 후 신부전이 발생할 수 있습니다. 이것이 암이 진행되고 있는 것인지 아니면 치료의 부작용인지 의사가 말하기는 어렵습니다. irAE 진단이 지연되면 불필요한 입원, 불필요한 치료 중단, 평생 부작용 및 사망이 발생할 수 있습니다.

현재 ICPI 환자를 위한 통일된 혈액 검사 패널이 없으며, 암 학회에서는 의사가 사용할 지침을 거의 제공하지 않습니다. 포츠머스에서는 ICPI 환자로서 어떤 혈액 검사를 받는가에 따라 어떤 임상의를 만나느냐에 따라 달라집니다. 연구자들이 환자에게 irAE가 발생할 가능성보다는 ICPI 치료 성공을 예측하기 위해 혈액 검사를 사용하는 데 초점을 맞추고 있기 때문에 연구도 거의 없습니다.

이 연구는 처음으로 ICPI로 치료를 받는 종양학 환자의 일상적인 임상 혈액 채취에서 남은 혈액을 수집할 계획입니다. 수사관들은 남은 샘플을 냉동하고 한 달 후에 말론디알데히드뿐만 아니라 다양한 일상적인 혈액 검사를 위해 테스트할 예정입니다. 말론디알데히드는 신체의 산화 스트레스 수준, 즉 신체에 항산화제가 부족한 상태를 평가할 수 있는 혈액 검사입니다. 말론디알데히드에 대한 테스트는 NHS에서 가능하지 않으며 우리는 이 연구의 일부로 새로운 NHS 혈액 테스트를 만들 것입니다. 테스트가 완료되면 샘플은 당사의 일반 프로토콜에 따라 폐기됩니다. 연구가 끝나면 혈액 검사 결과는 환자의 결과, 즉 irAE가 있었는지 여부와 상관 관계가 있으며 혈액 검사 결과에 차이가 있는지 평가합니다. 이 정보를 통해 연구에서는 환자가 irAE가 발생하기 전에 발병할 위험이 있는지 여부를 강조하는 데 어떤 혈액 검사가 도움이 되는지 이해하기를 희망합니다. 또한 말론디알데히드를 측정하는 새로운 방법을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • 모병
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

처음으로 ICPI를 처방받은 종양학 환자는 화학요법 일정 시스템을 통해 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 종양학 환자
  • FDA 승인 체크 포인트 억제제를 처방받는 사람: (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab 및 durvalumab)
  • 모든 암 하위 유형이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이전에 체크포인트 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 자가면역질환 병력이 있는 자
  • 내분비질환의 병력이 있는 자
  • 기존 악성종양이 있는 자
  • 비 여왕 알렉산드라 병원 종양학 환자
  • 동의할 능력이 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrAE의 환자 위험 예측.
기간: 2 년
일상적인 혈액 검사와 새로운 바이오마커를 사용하여 환자의 irAE 발병 위험을 정확하게 예측할 수 있는 계산 또는 임상 흐름도입니다. 민감도, 특이도가 계산되고 ROC 곡선이 생성됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrAE가 발생한 사람은 그렇지 않은 사람과 비교할 때 확립된 생화학, 혈액학 및 면역학 혈액 검사에서 상당한 차이가 있습니다.
기간: 2 년
IrAE가 발생한 사람과 그렇지 않은 사람의 혈액 검사 결과(농도)에 유의미한 차이(p<0.05)가 있습니다. 테스트에는 인터루킨 6, 합토글로빈, C 반응성 단백질, 베타 2 마크로글로빈, 보체 단백질(C3 및 C3), 젖산 탈수소효소, 페리틴 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
2 년
임상 실험실 사용에 적합한 유효한 액체 크로마토그래프 방법입니다.
기간: 2 년
임상 실험실에서 사용하기에 적합한 실제 액체 크로마토그래프 방법은 실제 교정 곡선과 IQC를 사용하여 개발됩니다. 정의된 공백 하한, 검출 하한, 정량 하한, 내부/정밀도 등이 정의되어 있습니다. 교정 곡선은 R=0.90의 선형성을 갖는 것을 목표로 합니다.
2 년
말론디알데히드 결과의 중요성.
기간: 2 년
말론디알데히드 결과는 irAE가 발생한 사람과 그렇지 않은 사람 사이에서 상당히 다를 것입니다(p<0.05).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHU/2023/28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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