- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06247865
BIO-CHECKPOINT 0 Biomarcadores para identificar pacientes oncológicos con ICPI con mayor riesgo de irAE
Caracterización de biomarcadores y algoritmos clínicos para identificar pacientes oncológicos que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico (ICPI) que tienen un mayor riesgo de desarrollar eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICPI) son un tipo de tratamiento contra el cáncer. A diferencia de la quimioterapia y la radiación tradicionales, que dañan tanto el cáncer como el tejido sano, la ICPI ataca el cáncer directamente alterando el sistema inmunológico. Las células cancerosas producen altos niveles de proteínas llamadas proteínas de punto de control, que se unen a los glóbulos blancos (que forman parte del sistema inmunológico) e impiden que funcionen. Efectivamente, el cáncer está presionando un botón de parada en el sistema inmunológico y el cuerpo ya no puede combatirlo. Los ICPI bloquean y eliminan estas proteínas de los puntos de control del cáncer, lo que permite que el sistema inmunológico apunte al cáncer nuevamente eliminando este botón de parada.
ICPI tiene un gran éxito en el tratamiento del cáncer y el 10% de los pacientes oncológicos del NHS reciben este tratamiento, aunque este número está aumentando. Sin embargo, ICPI conlleva el riesgo de un tipo de efecto secundario llamado eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE). Los irAE pueden poner en peligro la vida y presentarse con síntomas similares a los del cáncer del paciente. Por ejemplo, un paciente puede tener cáncer de riñón y después del tratamiento con ICPI desarrollar insuficiencia renal. Es difícil para el médico saber si se trata de un cáncer que está progresando o de un efecto secundario del tratamiento. Los retrasos en el diagnóstico de la irAE pueden provocar hospitalizaciones innecesarias, interrupciones innecesarias en el tratamiento, efectos secundarios de por vida y la muerte.
Actualmente no existe un panel unificado de análisis de sangre para pacientes ICPI, y las sociedades contra el cáncer han elaborado pocas directrices para que las utilicen los médicos. En Portsmouth, los análisis de sangre que se realizan como paciente de ICPI dependen del médico que consulte. También hay poca investigación, ya que los investigadores se centran en el uso de análisis de sangre para predecir el éxito del tratamiento con ICPI en lugar de la posibilidad de que un paciente desarrolle un irAE.
Este estudio tiene como objetivo recolectar sangre sobrante de extracciones de sangre clínicas de rutina de pacientes oncológicos tratados con ICPI por primera vez. Los investigadores congelarán las muestras sobrantes y las analizarán un mes después para diferentes análisis de sangre de rutina, así como para malondialdehído. El malondialdehído es un análisis de sangre que puede evaluar el nivel de estrés oxidativo del cuerpo, una condición en la que el cuerpo carece de antioxidantes. Las pruebas de malondialdehído no están disponibles en el NHS y produciríamos un nuevo análisis de sangre del NHS como parte de este estudio. Una vez que se completen las pruebas, las muestras se destruirán según nuestro protocolo normal. Al final del estudio, los resultados de los análisis de sangre se correlacionarán con el resultado del paciente, es decir, si tuvo un irAE o no y se evaluará si hay alguna diferencia en los resultados de sus análisis de sangre. A partir de esta información, el estudio espera comprender qué análisis de sangre ayudan a resaltar si un paciente tiene riesgo de desarrollar irAE antes de que ocurra. También se pretende desarrollar un nuevo método para medir el malondialdehído.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Contacto:
- Ian Gedge
- Número de teléfono: 02392286000
- Correo electrónico: research.office@porthosp.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Pacientes oncológicos
- A quién se le recetan inhibidores de puntos de control aprobados por la FDA: (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab y durvalumab)
- Todos los subtipos de cáncer están incluidos.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Aquellos que hayan sido tratados previamente con inhibidores de puntos de control.
- Aquellos con antecedentes médicos previos de enfermedades autoinmunes.
- Aquellos con antecedentes médicos previos de enfermedades endocrinas.
- Aquellos con una neoplasia maligna preexistente.
- Pacientes de oncología que no pertenecen al hospital Queen Alexandra
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del riesgo del paciente de irAE.
Periodo de tiempo: 2 años
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Un cálculo o diagrama de flujo clínico que puede predecir con precisión el riesgo del paciente de sufrir irAE mediante análisis de sangre de rutina y nuevos biomarcadores.
Se calculará sensibilidad, especificidad y curvas ROC.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia significativa en cualquier análisis de sangre bioquímico, hematológico e inmunológico establecido en aquellos que desarrollan irAE en comparación con aquellos que no.
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia significativa (p<0,05) en los resultados de los análisis de sangre (concentraciones) de quienes desarrollan un irAE, a diferencia de quienes no lo hacen.
Las pruebas incluyen, entre otras: interleucina 6, haptoglobina, proteína C reactiva, macroglobina Beta 2, proteínas del complemento (C3 y C3), lactato deshidrogenasa, ferritina, etc.
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2 años
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Método de cromatografía líquida válido y apto para uso en laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se desarrollará un método de cromatografía líquida de trabajo apto para su uso en un laboratorio clínico con curva de calibración de trabajo y IQC.
Con un límite inferior de blanco definido, límite inferior de detección, límite inferior de cuantificación, inter/intraprecisión, etc. La curva de calibración tendrá como objetivo tener una linealidad de R=0,90.
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2 años
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Importancia de los resultados del malondialdehído.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados del malondialdehído serán significativamente diferentes (p<0,05) en aquellos que desarrollan un irAE a diferencia de aquellos que no lo hacen.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHU/2023/28
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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