- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06247865
BIO-CHECKPOINT 0 Biomarkörer för att identifiera onkologiska patienter på ICPI med större risk för irAE
Karakterisering av biomarkörer och kliniska algoritmer för att identifiera onkologiska patienter på Immune Checkpoint Inhibitors (ICPI) som löper större risk att utveckla immunrelaterade biverkningar (irAE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Immune checkpoint-hämmare (ICPI) är en typ av cancerbehandling. Till skillnad från traditionell kemoterapi och strålning, som skadar både cancern och den friska vävnaden, riktar ICPI sig direkt mot cancer genom att förändra immunförsvaret. Cancerceller producerar höga nivåer av proteiner som kallas checkpoint-proteiner, som binder till vita blodkroppar (som är en del av immunsystemet) och hindrar dem från att fungera. Cancern trycker effektivt på en stoppknapp på immunsystemet och kroppen kan inte längre bekämpa den. ICPI: er blockerar och tar bort dessa cancercheckpointproteiner, vilket gör att immunsystemet kan rikta in sig på cancern igen genom att ta bort denna stoppknapp.
ICPI har stor framgång vid behandling av cancer och 10 % av onkologiska NHS-patienter får denna behandling, även om antalet ökar. ICPI medför dock en risk för en typ av biverkning som kallas immunrelaterade biverkningar (irAE). irAE kan vara livshotande och ha liknande symtom som patientens cancer. Till exempel kan en patient ha njurcancer och efter behandling med ICPI utveckla njursvikt. Det är svårt för läkaren att säga om detta är cancern som fortskrider eller en biverkning av behandlingen. Förseningar i diagnostisering av irAE kan leda till onödig sjukhusvistelse, onödiga behandlingsavbrott, livslånga biverkningar och dödsfall.
För närvarande finns det ingen enhetlig blodprovspanel för ICPI-patienter, och cancerföreningarna har producerat lite vägledning för läkarna att använda. På Portsmouth beror vilka blodprover du får som ICPI-patient på vilken läkare du träffar. Det finns också lite forskning eftersom forskare fokuserar på att använda blodprov för att förutsäga ICPI-behandlingsframgång snarare än chansen att en patient utvecklar en irAE.
Denna studie avser att samla in överblivet blod från rutinmässiga kliniska blodtagningar från onkologiska patienter som behandlas med ICPI för första gången. Utredarna kommer att frysa de överblivna proverna och testa dem en månad senare för olika rutinmässiga blodprover samt malondialdehyd. Malondialdehyd är ett blodprov som kan bedöma kroppens oxidativa stressnivå, ett tillstånd där din kropp saknar antioxidanter. Testning för malondialdehyd är inte tillgänglig i NHS och vi skulle ta fram ett nytt NHS-blodprov som en del av denna studie. När testningen är klar kommer proverna att förstöras enligt vårt normala protokoll. I slutet av studien kommer blodprovsresultaten att korreleras med patientens resultat, d.v.s. hade de en irAE eller inte och bedömer om det finns några skillnader i deras blodprovsresultat. Utifrån denna information hoppas studien förstå vilka blodprover som hjälper till att belysa om en patient löper risk att utveckla irAE innan det inträffar. Det syftar också till att utveckla en ny metod för att mäta malondialdehyd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Rekrytering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Ian Gedge
- Telefonnummer: 02392286000
- E-post: research.office@porthosp.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Onkologiska patienter
- Vem ordineras FDA-godkända kontrollpunktshämmare: (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab och durvalumab)
- Alla cancersubtyper ingår
Exklusions kriterier:
- <18 år
- De som tidigare behandlats med checkpoint-hämmare.
- De med en tidigare medicinsk historia av autoimmun sjukdom
- De med tidigare medicinsk historia av endokrina sjukdomar
- De med en redan existerande malignitet
- Icke-Queen Alexandra sjukhus onkologiska patienter
- Saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av patientrisk för irAE.
Tidsram: 2 år
|
Ett beräknings- eller kliniskt flödesschema som exakt kan förutsäga patientens risk för uppkomst av irAE med hjälp av rutinmässiga blodprov och nya biomarkörer.
Sensitivitet, specificitet kommer att beräknas och ROC-kurvor.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betydande skillnad i alla etablerade biokemi-, hematologi- och immunologiska blodtester hos dem som utvecklar irAE jämfört med de som inte gör det.
Tidsram: 2 år
|
Signifikant skillnad (p<0,05) i blodprovsresultat (koncentrationer) för dem som utvecklar en irAE, i motsats till de som inte gör det.
Tester inkluderar men inte begränsat också: interleukin 6, haptoglobin, C-reaktivt protein, Beta 2-makroglobin, komplementproteiner (C3 och C3), laktatdehydrogenas, ferritin, etc.
|
2 år
|
Giltig vätskekromatografmetod lämplig för klinisk laboratorieanvändning.
Tidsram: 2 år
|
En arbetsvätskekromatografmetod lämplig för användning i ett kliniskt laboratorium kommer att utvecklas med arbetskalibreringskurva och IQC.
Med en definierad nedre gräns för blank, nedre detektionsgräns, nedre kvantifieringsgräns, inter/intra-precision, etc. Kalibreringskurvan kommer att sträva efter att ha en linearitet på R=0,90.
|
2 år
|
Betydelsen av malondialdehydresultat.
Tidsram: 2 år
|
Malondialdehydresultat kommer att vara signifikant olika (p<0,05) hos dem som utvecklar en irAE i motsats till de som inte gör det.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PHU/2023/28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna