Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIO-CHECKPOINT 0 Biomarkörer för att identifiera onkologiska patienter på ICPI med större risk för irAE

2 april 2024 uppdaterad av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Karakterisering av biomarkörer och kliniska algoritmer för att identifiera onkologiska patienter på Immune Checkpoint Inhibitors (ICPI) som löper större risk att utveckla immunrelaterade biverkningar (irAE)

Studien kommer att samla in överblivna blodprover från kliniken på nya onkologiska ICPI-patienter och testa dem för rutinmässiga blodprov och malondialdehyd. Malondialdehyd kan bedöma kroppens oxidativa stressnivå, ett tillstånd där din kropp saknar antioxidanter. NHS erbjuder inte ett malondialdehydtest för närvarande, studien skulle producera ett nytt NHS-blodprov. När testningen är klar kommer proverna att förstöras. Blodprovsresultat kommer att vara korrelerade till patientens resultat, dvs om de hade en irAE och bedöma om det finns några skillnader i resultaten. Utifrån denna information hoppas utredarna förstå vilka blodprover som hjälper till att belysa om en patient löper risk att utveckla irAE innan det inträffar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Immune checkpoint-hämmare (ICPI) är en typ av cancerbehandling. Till skillnad från traditionell kemoterapi och strålning, som skadar både cancern och den friska vävnaden, riktar ICPI sig direkt mot cancer genom att förändra immunförsvaret. Cancerceller producerar höga nivåer av proteiner som kallas checkpoint-proteiner, som binder till vita blodkroppar (som är en del av immunsystemet) och hindrar dem från att fungera. Cancern trycker effektivt på en stoppknapp på immunsystemet och kroppen kan inte längre bekämpa den. ICPI: er blockerar och tar bort dessa cancercheckpointproteiner, vilket gör att immunsystemet kan rikta in sig på cancern igen genom att ta bort denna stoppknapp.

ICPI har stor framgång vid behandling av cancer och 10 % av onkologiska NHS-patienter får denna behandling, även om antalet ökar. ICPI medför dock en risk för en typ av biverkning som kallas immunrelaterade biverkningar (irAE). irAE kan vara livshotande och ha liknande symtom som patientens cancer. Till exempel kan en patient ha njurcancer och efter behandling med ICPI utveckla njursvikt. Det är svårt för läkaren att säga om detta är cancern som fortskrider eller en biverkning av behandlingen. Förseningar i diagnostisering av irAE kan leda till onödig sjukhusvistelse, onödiga behandlingsavbrott, livslånga biverkningar och dödsfall.

För närvarande finns det ingen enhetlig blodprovspanel för ICPI-patienter, och cancerföreningarna har producerat lite vägledning för läkarna att använda. På Portsmouth beror vilka blodprover du får som ICPI-patient på vilken läkare du träffar. Det finns också lite forskning eftersom forskare fokuserar på att använda blodprov för att förutsäga ICPI-behandlingsframgång snarare än chansen att en patient utvecklar en irAE.

Denna studie avser att samla in överblivet blod från rutinmässiga kliniska blodtagningar från onkologiska patienter som behandlas med ICPI för första gången. Utredarna kommer att frysa de överblivna proverna och testa dem en månad senare för olika rutinmässiga blodprover samt malondialdehyd. Malondialdehyd är ett blodprov som kan bedöma kroppens oxidativa stressnivå, ett tillstånd där din kropp saknar antioxidanter. Testning för malondialdehyd är inte tillgänglig i NHS och vi skulle ta fram ett nytt NHS-blodprov som en del av denna studie. När testningen är klar kommer proverna att förstöras enligt vårt normala protokoll. I slutet av studien kommer blodprovsresultaten att korreleras med patientens resultat, d.v.s. hade de en irAE eller inte och bedömer om det finns några skillnader i deras blodprovsresultat. Utifrån denna information hoppas studien förstå vilka blodprover som hjälper till att belysa om en patient löper risk att utveckla irAE innan det inträffar. Det syftar också till att utveckla en ny metod för att mäta malondialdehyd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Rekrytering
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Onkologiska patienter, som har ordinerats ICPIs för första gången, kommer att identifieras via schemaläggningssystemet för kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Onkologiska patienter
  • Vem ordineras FDA-godkända kontrollpunktshämmare: (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab och durvalumab)
  • Alla cancersubtyper ingår

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • De som tidigare behandlats med checkpoint-hämmare.
  • De med en tidigare medicinsk historia av autoimmun sjukdom
  • De med tidigare medicinsk historia av endokrina sjukdomar
  • De med en redan existerande malignitet
  • Icke-Queen Alexandra sjukhus onkologiska patienter
  • Saknar förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av patientrisk för irAE.
Tidsram: 2 år
Ett beräknings- eller kliniskt flödesschema som exakt kan förutsäga patientens risk för uppkomst av irAE med hjälp av rutinmässiga blodprov och nya biomarkörer. Sensitivitet, specificitet kommer att beräknas och ROC-kurvor.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande skillnad i alla etablerade biokemi-, hematologi- och immunologiska blodtester hos dem som utvecklar irAE jämfört med de som inte gör det.
Tidsram: 2 år
Signifikant skillnad (p<0,05) i blodprovsresultat (koncentrationer) för dem som utvecklar en irAE, i motsats till de som inte gör det. Tester inkluderar men inte begränsat också: interleukin 6, haptoglobin, C-reaktivt protein, Beta 2-makroglobin, komplementproteiner (C3 och C3), laktatdehydrogenas, ferritin, etc.
2 år
Giltig vätskekromatografmetod lämplig för klinisk laboratorieanvändning.
Tidsram: 2 år
En arbetsvätskekromatografmetod lämplig för användning i ett kliniskt laboratorium kommer att utvecklas med arbetskalibreringskurva och IQC. Med en definierad nedre gräns för blank, nedre detektionsgräns, nedre kvantifieringsgräns, inter/intra-precision, etc. Kalibreringskurvan kommer att sträva efter att ha en linearitet på R=0,90.
2 år
Betydelsen av malondialdehydresultat.
Tidsram: 2 år
Malondialdehydresultat kommer att vara signifikant olika (p<0,05) hos dem som utvecklar en irAE i motsats till de som inte gör det.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHU/2023/28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

3
Prenumerera