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수술 전 대퇴 플랩 천공기 위치 결정 시 파인더와 결합된 가상 증강 현실 적용에 관한 탐색적 연구

2024년 9월 16일 업데이트: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

구강악안면부는 씹기, 삼키기, 언어, 표현, 호흡 및 기타 생리적 기능을 담당하는 인체의 중요한 해부학적 부분입니다. 이 부위의 조직 결함은 생리적 기능에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라 안면 기형, 심미적 손상을 초래해 환자의 삶의 질에도 영향을 미친다. 전외측 허벅지 피판은 조직 부피가 크고 생존율이 높아 결함 복구를 위한 주요 방법 중 하나로 자리 잡았으며, 높은 생존율을 보장하는 핵심 단계 중 하나는 천공기의 위치입니다. 감지 방식을 개선하거나 해부학적 구조에 따라 천공 위치를 파악하여 천공 위치를 보다 정확하게 찾는 방법과 피판 준비 및 절단을 안내하는 방법이 현재 연구의 주요 방향입니다. 본 연구에서는 판막 천공 위치 파악에 대한 탐색적 연구를 진행하고, 민감도와 특이도를 통해 그 유효성과 정확성을 알아보고자 한다.

본 연구에서는 종양, 외상 및 전외측 대퇴 플랩 수리가 필요한 기타 이유로 인해 악안면 결손이 발생한 총 24명의 환자가 포함되었으며, 천공 위치 조정 장치와 컬러를 결합한 가상 증강 현실을 통해 수술 전 대퇴 전외측 플랩의 천공기 지점을 위치시켰습니다. 도플러 초음파. 전외측 대퇴 피판을 제작한 후, 다리 기증 부위의 절개 부위를 봉합하고, 피판을 상악안면 결손 부위에 자유롭게 이식하여 수리하였다. 두 방법의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, 거리차이, 승산비를 각각 계산하고, 두 그룹 간의 각 평가지표의 차이를 비교하여 주로 두 방법의 민감도와 특이도를 평가하였다. 여러 떼.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 악성종양이나 외상으로 인한 구강악안면결손이 있는 모든 환자는 수술 후 대퇴부 전외측 피부판술이 필요하다
  2. 다리 외상의 병력이 없으며 수술이 가능함
  3. 신체검사에서 임상적으로 유의한 양성 징후는 발견되지 않았습니다.
  4. 심장, 간, 췌장, 비장, 신장, 소화기, 호흡기, 혈액, 신경계 등 만성 또는 현재 질병이 없습니다.
  5. 심전도(ECG) 및 엑스레이 필름에서는 이상이 발견되지 않았습니다.
  6. B형 간염 표면 항원(HBSAg), 항 C형 간염 항체(항 HCV), 항 인간 면역결핍 바이러스 항체(항 HIV) 및 음성 트레포네마 팔리듐(TP)
  7. 활력 징후, 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학 및 혈액 임신 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상은 발견되지 않았습니다.
  8. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여했으며 사전동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 다리 부상이나 수술 이력이 있는 경우
  2. 혈액 루틴, 심장, 폐, 간 및 신장 기능의 심각한 이상, 보상 기능 부족 또는 심각한 전신 질환
  3. 임산부, 수유부 또는 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  4. 정신질환의 병력이 있어 검사에 협조할 수 없는 자
  5. 조영제 성분에 알레르기 체질 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
  6. 환자 또는 보호자가 서면 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천공기 현지화
Finder와 Color Doppler Ultrasound를 결합한 가상증강현실을 이용하여 외측대퇴곡선동맥 하행분지의 천공분지를 찾아 수술 중 천공 위치를 실제 천공 위치와 각각 비교하였다.
CT 검사 후 컴퓨터는 혈관의 3차원 재구성을 수행하고 CTA 데이터를 Cinematic Anatomy 재구성 소프트웨어에 입력하여 혈관을 분석하고 근육 및 기타 조직을 3차원으로 재구성합니다. 수술 전 CTA 검사 시 허벅지의 위치를 ​​복원하기 위해 Finder를 사용합니다. Hololens는 재구성된 3차원 이미지를 천공기 탐지기 및 허벅지와 일치시키는 데 사용됩니다. 수술 전에 측면 동맥의 하강 가지의 척추경과 천공 혈관을 허벅지 피부에 표시하여 천공 가지의 위치와 표시를 얻습니다.
다른 이름들:
  • 컬러 도플러 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 수술 중
본 연구방법에 따라 천공 가지로 정확하게 판정된 실제 천공 가지의 백분율(진양성율)은 다음과 같이 계산된다. /(TP+FN)
수술 중
특성
기간: 수술 중
이 연구 방법에 따라 천공이 없는 것으로 정확하게 판단된 실제 천공이 없는 비율(진음성율)은 다음과 같이 계산됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양의 예측값
기간: 수술 중
이 연구 방법에 의해 결정된 양성 천공의 수에서 진정한 양성의 비율은 평가할 진단 방법이 양성으로 결정될 때 피험자가 천공을 가질 확률을 반영합니다. 계산 공식은 다음과 같습니다. PV+ = 정양성 천공 수/총 천공 수 =TP/(TP+FP)
수술 중
부정적인 예측 값
기간: 수술 중
연구방법에 의해 결정된 음성비침투횟수 중 진음성의 비율 평가하고자 하는 진단 방법이 음성으로 판단되면 피험자가 음성이 아닐 확률은 다음과 같이 계산됩니다.
수술 중
유덴지수
기간: 수술 중
올바른 천공 가지를 찾고 천공 가지가 없는지 판단하는 총 능력으로 정의되며 민감도와 특이도의 합에서 1을 뺀 값입니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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