- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06277687
Průzkumná studie o aplikaci virtuální rozšířené reality v kombinaci s vyhledávačem při předoperačním polohování perforátoru anterolaterálního stehenního laloku
Ústní a maxilofaciální oblast je důležitou anatomickou částí lidského těla, která je zodpovědná za žvýkání, polykání, jazyk, vyjadřování, dýchání a další fyziologické funkce. Tkáňové defekty v této oblasti nejen vážně ovlivňují fyziologickou funkci, ale vedou i k deformitám obličeje a estetickému poškození ovlivňující kvalitu života pacientů. Anterolaterální stehenní lalok se stal jednou z hlavních metod opravy defektu díky velkému objemu tkáně a vysoké míře přežití a jedním z klíčových kroků k zajištění vysoké míry přežití je umístění perforátoru. Jak přesněji najít perforátor zlepšením detekčního schématu nebo umístěním perforátoru podle anatomické struktury a navést přípravu a řezání chlopně, to je hlavní směr současného výzkumu. Tato studie má za cíl provést průzkumnou studii lokalizace laloku perforátorem a prozkoumat její účinnost a přesnost prostřednictvím citlivosti a specifičnosti.
V této studii bylo zahrnuto celkem 24 pacientů s maxilofaciálními defekty způsobenými nádory, traumaty a jinými důvody vyžadujícími opravu anterolaterálního femorálního laloku a perforátorová větev femorálního anterolaterálního laloku byla předoperačně polohována pomocí virtuální rozšířené reality v kombinaci s polohovacím zařízením perforátoru a barvou Dopplerovský ultrazvuk. Po preparaci anterolaterálního stehenního laloku byl řez uzavřen v dárcovské oblasti nohy a lalok byl volně transplantován do oblasti maxilofaciálního defektu za účelem opravy. Senzitivita, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, rozdíl vzdálenosti a poměr šancí obou metod byly vypočítány v tomto pořadí a byly porovnány rozdíly každého hodnotícího indexu mezi těmito dvěma skupinami, především za účelem vyhodnocení senzitivity a specificity mezi těmito dvěma metodami. skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s ústními a maxilofaciálními defekty způsobenými maligními nádory nebo traumatem vyžadují po operaci opravu předního laterálního femorálního kožního laloku
- V anamnéze není žádné trauma nohy a operace je proveditelná
- Při fyzikálním vyšetření nebyly nalezeny žádné klinicky významné pozitivní známky
- Žádná chronická nebo aktuální onemocnění jako srdce, játra, slinivka, slezina, ledviny, trávicí trakt, dýchací cesty, krev, nervový systém atd.
- Na elektrokardiogramu (EKG) a rentgenovém filmu nebyly nalezeny žádné abnormality
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg), protilátka proti hepatitidě C (anti HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (anti HIV) a negativní Treponema pallidum (TP)
- Nebyly nalezeny žádné klinicky významné abnormality ve vitálních funkcích, krevní rutině, rutině moči, biochemii krve a krevních těhotenských testech
- Pacient se této studie dobrovolně zúčastnil a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze zranění nohy nebo operaci
- Významné abnormality v krevní rutině, funkce srdce, plic, jater a ledvin, nedostatečná kompenzační funkce nebo závažná systémová onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do šesti měsíců
- Jedinci s anamnézou duševního onemocnění, kteří nemohou spolupracovat při vyšetření
- Jedinci s alergickou konstitucí nebo známou alergií na složky kontrastních látek
- Pacient nebo opatrovník odmítne podepsat písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lokalizace perforátoru
Virtuální rozšířená realita v kombinaci s Finderem a barevným dopplerovským ultrazvukem byla použita k lokalizaci perforující větve sestupné větve a. circumflex femoralis lateralis a poloha perforátoru byla porovnána s reálným perforátorem během operace.
|
Po CT vyšetření počítač provedl trojrozměrnou rekonstrukci krevních cév a vložil data CTA do rekonstrukčního softwaru Cinematic Anatomy, aby bylo možné analyzovat krevní cévy, svaly a další tkáně jsou rekonstruovány ve třech rozměrech.
Před operací se Finder používá k obnovení polohy stehna při CTA vyšetření.
Hololens se používá ke spárování rekonstruovaného trojrozměrného obrazu s lokátorem perforátoru a stehnem.
Před operací se na kůži stehna označí pedikly sestupných větví laterálních tepen a perforujících cév, aby se dosáhlo polohování a označení perforujících větví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: během operace
|
Procento skutečných perforujících větví, které jsou správně určeny jako perforující větve podle této výzkumné metody (skutečně pozitivní míra), se vypočítá takto: počet skutečně pozitivních perforací /(počet skutečně pozitivních perforací + počet falešně negativních perforací) =TP /(TP+FN)
|
během operace
|
|
Specifičnost
Časové okno: během operace
|
Procento skutečných žádných perforací, které byly podle této výzkumné metody správně posouzeny jako žádné perforace (skutečně negativní míra), se vypočítá následovně: skutečné negativní číslo /(skutečně negativní perforace + falešně pozitivní perforace) =TN/(TN+FP)
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: během operace
|
Podíl skutečné pozitivity na počtu pozitivních perforací stanovený touto výzkumnou metodou odráží pravděpodobnost, že subjekt má perforace, když je hodnocená diagnostická metoda stanovena jako pozitivní.
Vzorec pro výpočet je následující: PV+ = počet skutečných pozitivních perforací/celkový počet perforací =TP/(TP+FP)
|
během operace
|
|
záporná prediktivní hodnota
Časové okno: během operace
|
Podíl skutečně negativních na počtu negativních nepenetrujících počtů stanovených výzkumnou metodou; Pokud je diagnostická metoda, která má být hodnocena, vyhodnocena jako negativní, pravděpodobnost, že subjekt nemá žádný negativní výsledek, se vypočítá následovně: PV- = počet skutečně negativních penetrací/celkový počet kontrol =TN/(FN+TN)
|
během operace
|
|
Youdenův index
Časové okno: během operace
|
Definovaná jako celková schopnost najít správné perforující větve a posoudit nepřítomnost perforujících větví je součet citlivosti a specificity mínus 1
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-023-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .