- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06277687
Исследовательское исследование по применению виртуальной дополненной реальности в сочетании с Finder при предоперационном позиционировании перфоратора переднелатерального лоскута бедра
Ротовая и челюстно-лицевая область — важная анатомическая часть человеческого тела, отвечающая за жевание, глотание, речь, выражение лица, дыхание и другие физиологические функции. Дефекты тканей в этой области не только серьезно нарушают физиологические функции, но и приводят к деформации лица и эстетическим нарушениям, влияя на качество жизни пациентов. Переднелатеральный лоскут бедра стал одним из основных методов устранения дефекта из-за большого объема тканей и высокой приживаемости, а одним из ключевых этапов обеспечения высокой приживаемости является расположение перфоратора. Как более точно найти перфоратор, улучшив схему обнаружения или расположив перфоратор в соответствии с анатомическим строением, а также направить препарирование и вырезание лоскута, является основным направлением текущих исследований. Целью данного исследования является проведение исследовательского исследования перфорантной локализации лоскута и изучение его эффективности и точности посредством чувствительности и специфичности.
В это исследование были включены в общей сложности 24 пациента с челюстно-лицевыми дефектами, вызванными опухолями, травмой и другими причинами, требующими восстановления передне-латерального бедренного лоскута, а перфораторная ветвь бедренного передне-латерального лоскута была позиционирована до операции с помощью виртуальной дополненной реальности в сочетании с устройством позиционирования перфоратора и цветом. Допплеровское УЗИ. После подготовки переднелатерального лоскута бедра разрез в донорской области голени закрывали и лоскут свободно трансплантировали в область челюстно-лицевого дефекта для пластики. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, разница расстояний и отношение шансов двух методов были рассчитаны соответственно, а различия каждого индекса оценки между двумя группами сравнивались, главным образом, для оценки чувствительности и специфичности между двумя методами. группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bin Wei
- Номер телефона: +8618476425874
- Электронная почта: weibin125@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qunxing Li
- Номер телефона: 02081332471
- Электронная почта: liqx73@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Главный следователь:
- Song Fan, Doctor degree
-
Контакт:
- Song Fan, Doctor degree
- Номер телефона: 020-81332477
- Электронная почта: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с дефектами полости рта и челюстно-лицевой области, вызванными злокачественными опухолями или травмами, после операции требуется пластика передне-латерального кожного лоскута бедра.
- Травм ног в анамнезе нет, операция возможна.
- При физическом осмотре не было обнаружено клинически значимых положительных признаков.
- Отсутствие хронических или текущих заболеваний, таких как заболевания сердца, печени, поджелудочной железы, селезенки, почек, пищеварительного тракта, органов дыхания, крови, нервной системы и т. д.
- На электрокардиограмме (ЭКГ) и рентгеновских снимках отклонений не обнаружено.
- Поверхностный антиген гепатита B (HBSAg), антитела против гепатита C (анти HCV), антитела против вируса иммунодефицита человека (анти ВИЧ) и отрицательный результат на бледную трепонему (TP)
- Никаких клинически значимых отклонений не было обнаружено в жизненно важных показателях, анализе крови, анализе мочи, биохимии крови и анализах крови на беременность.
- Пациент добровольно принял участие в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе травму ноги или хирургическое вмешательство.
- Значительные нарушения в кровотоке, функциях сердца, легких, печени и почек, недостаточная компенсаторная функция или тяжелые системные заболевания.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует зачать ребенка в течение шести месяцев.
- Лица с психическими заболеваниями в анамнезе, которые не могут сотрудничать при обследовании.
- Лица с аллергией или известной аллергией на ингредиенты контрастного вещества.
- Пациент или опекун отказывается подписать форму письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: локализация перфоратора
Виртуальная дополненная реальность в сочетании с Finder и цветным допплеровским ультразвуком использовалась для определения местоположения перфорантной ветви нисходящей ветви латеральной огибающей бедренной артерии, а положение перфоратора сравнивалось с реальным перфоратором соответственно во время операции.
|
После компьютерной томографии компьютер выполнил трехмерную реконструкцию кровеносных сосудов и ввел данные CTA в программное обеспечение для реконструкции Cinematic Anatomy для анализа кровеносных сосудов. Мышцы и другие ткани реконструируются в трех измерениях.
Перед операцией Finder используется для восстановления положения бедра во время КТА-исследования.
Hololens используется для сопоставления реконструированного трехмерного изображения с локатором перфоратора и бедром.
Перед операцией на коже бедра размечают ножки нисходящих ветвей боковых артерий и перфорантных сосудов для достижения позиционирования и маркировки перфорантных ветвей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность
Временное ограничение: во время операции
|
Процент фактических перфорационных ветвей, которые правильно определены как перфорирующие ветви по данному методу исследования (истинно-положительные показатели), рассчитывается следующим образом: количество истинно положительных перфораций / (количество истинно положительных перфораций + количество ложноотрицательных перфораций) = TP /(ТП+ФН)
|
во время операции
|
Специфика
Временное ограничение: во время операции
|
Процент фактического отсутствия перфораций, правильно оцененных как отсутствие перфораций в соответствии с этим методом исследования (истинно отрицательный показатель), рассчитывается следующим образом: истинно отрицательное число / (истинно отрицательные перфорации + ложноположительные перфорации) = TN/(TN+FP)
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
положительное прогностическое значение
Временное ограничение: во время операции
|
Доля истинно положительных результатов в числе положительных перфораций, определенных этим методом исследования, отражает вероятность того, что у субъекта действительно есть перфорации, когда оцениваемый диагностический метод определен как положительный.
Формула расчета следующая: PV+ = количество истинно положительных перфораций/общее количество перфораций =TP/(TP+FP)
|
во время операции
|
отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: во время операции
|
Доля истинно отрицательных в числе отрицательных непроникающих подсчетов, определяемая методом исследования; Если оцениваемый диагностический метод оценивается как отрицательный, вероятность того, что у субъекта нет отрицательного результата, рассчитывается следующим образом: PV- = количество истинно отрицательных проникновений/общее количество контролей =TN/(FN+TN).
|
во время операции
|
Индекс Юдена
Временное ограничение: во время операции
|
Определяется как общая способность находить правильные перфорирующие ветви и судить об отсутствии перфорирующих ветвей, равна сумме чувствительности и специфичности минус 1.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-023-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .