- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277687
Estudo exploratório sobre a aplicação de realidade virtual aumentada combinada com Finder no posicionamento pré-operatório do perfurador do retalho anterolateral da coxa
A região oral e maxilofacial é uma importante parte anatômica do corpo humano, responsável pela mastigação, deglutição, linguagem, expressão, respiração e outras funções fisiológicas. Os defeitos teciduais nesta área não só afetam seriamente a função fisiológica, mas também levam à deformidade facial e danos estéticos, afetando a qualidade de vida dos pacientes. O retalho anterolateral da coxa tornou-se um dos principais métodos para reparo de defeitos devido ao seu grande volume tecidual e alta taxa de sobrevivência, e um dos passos fundamentais para garantir uma alta taxa de sobrevivência é a localização do perfurador. Como encontrar o perfurador com maior precisão, melhorando o esquema de detecção ou localizando o perfurador de acordo com a estrutura anatômica, e orientar o preparo e corte do retalho, é a principal direção das pesquisas atuais. Este estudo pretende realizar um estudo exploratório sobre a localização do retalho perfurante, e explorar sua eficácia e precisão através da sensibilidade e especificidade.
Neste estudo, foram incluídos um total de 24 pacientes com defeitos maxilofaciais causados por tumores, traumas e outros motivos que necessitavam de reparo do retalho femoral ântero-lateral, e o ramo perfurante do retalho ântero-lateral femoral foi posicionado no pré-operatório por realidade virtual aumentada combinada com dispositivo de posicionamento de perfurador e cor Ultrassonografia Doppler. Após a confecção do retalho anterolateral da coxa, a incisão foi fechada na área doadora da perna e o retalho foi transplantado livremente para a área do defeito maxilofacial para reparo. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, diferença de distância e odds ratio dos dois métodos foram calculados respectivamente, e as diferenças de cada índice de avaliação entre os dois grupos foram comparadas, principalmente para avaliar a sensibilidade e especificidade entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com defeitos bucomaxilofaciais causados por tumores malignos ou trauma necessitam de reparo de retalho cutâneo femoral lateral anterior após a cirurgia
- Não há histórico de trauma na perna e a cirurgia é viável
- Nenhum sinal positivo clinicamente significativo foi encontrado no exame físico
- Nenhuma doença crônica ou atual, como coração, fígado, pâncreas, baço, rim, trato digestivo, respiratório, sangue, sistema nervoso, etc.
- Nenhuma anormalidade encontrada no eletrocardiograma (ECG) e na radiografia
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg), anticorpo anti-hepatite C (anti-HCV), anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) e Treponema pallidum (TP) negativo
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa foi encontrada em sinais vitais, rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea e testes de gravidez de sangue
- O paciente participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Ter histórico de lesão ou cirurgia na perna
- Anormalidades significativas na rotina sanguínea, nas funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal, função compensatória insuficiente ou doenças sistêmicas graves
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar dentro de seis meses
- Indivíduos com histórico de doença mental que não conseguem cooperar com o exame
- Indivíduos com constituição alérgica ou alergias conhecidas a ingredientes de agentes de contraste
- O paciente ou responsável se recusa a assinar um termo de consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: localização de perfurador
Realidade Aumentada Virtual combinada com Finder e Ultrassom Doppler Colorido foram utilizadas para localizar o ramo perfurante do ramo descendente da artéria femoral circunflexa lateral, e a posição do perfurador foi comparada com o perfurador real respectivamente durante a operação.
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Após o exame de tomografia computadorizada, o computador realizou a reconstrução tridimensional dos vasos sanguíneos e inseriu os dados do CTA no software de reconstrução Cinematic Anatomy para analisar os vasos sanguíneos. Músculos e outros tecidos são reconstruídos em três dimensões.
Antes da operação, o Finder é usado para restaurar a posição da coxa durante o exame de CTA.
O Hololens é usado para combinar a imagem tridimensional reconstruída com o localizador da perfurante e da coxa.
Antes da operação, os pedículos dos ramos descendentes das artérias laterais e dos vasos perfurantes são marcados na pele da coxa para conseguir o posicionamento e marcação dos ramos perfurantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: durante a operação
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A porcentagem de ramos perfurantes reais que são corretamente determinados como ramos perfurantes de acordo com este método de pesquisa (taxa de verdadeiros positivos) é calculada da seguinte forma: número de perfurações verdadeiro-positivas /(número de perfurações verdadeiro-positivas + número de perfurações falso-negativas) =TP /(TP+FN)
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durante a operação
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Especificidade
Prazo: durante a operação
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A porcentagem de não perfurações reais corretamente julgadas como não perfurações de acordo com este método de pesquisa (taxa verdadeira negativa) é calculada da seguinte forma: número verdadeiro negativo /(perfurações negativas verdadeiras + perfurações falsas positivas) =TN/(TN+FP)
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor preditivo positivo
Prazo: durante a operação
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A proporção de positividade verdadeira no número de perfurações positivas determinado por este método de pesquisa reflete a probabilidade de que o sujeito tenha perfurações quando o método diagnóstico a ser avaliado for determinado como positivo.
A fórmula de cálculo é a seguinte: PV+ = número de perfurações verdadeiramente positivas/número total de perfurações =TP/(TP+FP)
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durante a operação
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valor preditivo negativo
Prazo: durante a operação
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A proporção de verdadeiros negativos no número de contagens negativas não penetrantes determinada pelo método de pesquisa; Se o método de diagnóstico a ser avaliado for considerado negativo, a probabilidade de que o sujeito não tenha negativo é calculada da seguinte forma: PV- = número de penetrações negativas verdadeiras/número total de controles =TN/(FN+TN)
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durante a operação
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Índice Youden
Prazo: durante a operação
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Definida como a capacidade total de encontrar os ramos perfurantes corretos e julgar a ausência de ramos perfurantes, é a soma da sensibilidade e especificidade menos 1
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-023-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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