Estudio exploratorio sobre la aplicación de la realidad virtual aumentada combinada con el buscador en el posicionamiento preoperatorio del perforador del colgajo anterolateral del muslo
La región oral y maxilofacial es una parte anatómica importante del cuerpo humano, responsable de la masticación, la deglución, el lenguaje, la expresión, la respiración y otras funciones fisiológicas. Los defectos tisulares en esta área no sólo afectan gravemente la función fisiológica, sino que también provocan deformidades faciales y daños estéticos, afectando la calidad de vida de los pacientes. El colgajo anterolateral de muslo se ha convertido en uno de los principales métodos de reparación de defectos debido a su gran volumen de tejido y alta tasa de supervivencia, y uno de los pasos clave para asegurar una alta tasa de supervivencia es la ubicación de la perforante. Cómo encontrar la perforante con mayor precisión mejorando el esquema de detección o localizando la perforante según la estructura anatómica, y guiar la preparación y corte del colgajo, es la principal dirección de la investigación actual. Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio exploratorio sobre la localización de las perforantes del colgajo y explorar su eficacia y precisión a través de la sensibilidad y especificidad.
En este estudio, se incluyeron un total de 24 pacientes con defectos maxilofaciales causados por tumores, traumatismos y otras razones que requirieron reparación del colgajo femoral anterolateral, y la rama perforante del colgajo anterolateral femoral se posicionó preoperatoriamente mediante realidad virtual aumentada combinada con un dispositivo de posicionamiento de perforantes y color. Ecografía Doppler. Después de preparar el colgajo anterolateral del muslo, se cerró la incisión en el área donante de la pierna y el colgajo se trasplantó libremente al área del defecto maxilofacial para su reparación. La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, diferencia de distancia y odds ratio de los dos métodos se calcularon respectivamente, y se compararon las diferencias de cada índice de evaluación entre los dos grupos, principalmente para evaluar la sensibilidad y especificidad entre los dos. grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Wei
- Número de teléfono: +8618476425874
- Correo electrónico: weibin125@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qunxing Li
- Número de teléfono: 02081332471
- Correo electrónico: liqx73@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Investigador principal:
- Song Fan, Doctor degree
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Contacto:
- Song Fan, Doctor degree
- Número de teléfono: 020-81332477
- Correo electrónico: fansong2@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con defectos orales y maxilofaciales causados por tumores malignos o traumatismos requieren reparación con colgajo de piel femoral lateral anterior después de la cirugía.
- No hay antecedentes de traumatismo en la pierna y la cirugía es factible.
- No se encontraron signos positivos clínicamente significativos en el examen físico.
- No enfermedades crónicas o actuales como corazón, hígado, páncreas, bazo, riñón, tracto digestivo, respiratorio, sangre, sistema nervioso, etc.
- No se encontraron anomalías en el electrocardiograma (ECG) ni en la película de rayos X.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSAg), anticuerpo anti-hepatitis C (anti-VHC), anticuerpo anti-virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) y Treponema pallidum (TP) negativo.
- No se encontraron anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, rutina sanguínea, rutina de orina, bioquímica sanguínea y pruebas de embarazo en sangre.
- El paciente participó voluntariamente en este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de lesión o cirugía en la pierna.
- Anomalías significativas en la rutina sanguínea, funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales, función compensatoria insuficiente o enfermedades sistémicas graves.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean concebir dentro de los seis meses
- Personas con antecedentes de enfermedad mental que no pueden cooperar con el examen.
- Personas con constitución alérgica o alergias conocidas a los ingredientes de los agentes de contraste.
- El paciente o tutor se niega a firmar un formulario de consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: localización de perforantes
Se utilizó Realidad Virtual Aumentada combinada con Finder y Ultrasonido Doppler Color para localizar la rama perforante de la rama descendente de la arteria femoral circunfleja lateral, y la posición del perforante se comparó con el perforante real respectivamente durante la operación.
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Después del examen de tomografía computarizada, la computadora llevó a cabo una reconstrucción tridimensional de los vasos sanguíneos e ingresó los datos de la CTA en el software de reconstrucción Cinematic Anatomy para analizar los vasos sanguíneos, los músculos y otros tejidos se reconstruyen en tres dimensiones.
Antes de la operación, el Finder se utiliza para restaurar la posición del muslo durante el examen CTA.
La Hololens se utiliza para hacer coincidir la imagen tridimensional reconstruida con el localizador de la perforante y el muslo.
Antes de la operación se marcan sobre la piel del muslo los pedículos de las ramas descendentes de las arterias laterales y de los vasos perforantes para lograr el posicionamiento y marcado de las ramas perforantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El porcentaje de ramas perforantes reales que se determinan correctamente como ramas perforantes de acuerdo con este método de investigación (tasa positiva verdadera) se calcula de la siguiente manera: número de perforaciones positivas verdaderas / (número de perforaciones positivas verdaderas + número de perforaciones negativas falsas) =TP /(TP+FN)
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Durante la operacion
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Especificidad
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El porcentaje de perforaciones reales juzgadas correctamente como sin perforaciones de acuerdo con este método de investigación (tasa negativa verdadera) se calcula de la siguiente manera: número negativo verdadero / (perforaciones negativas verdaderas + perforaciones positivas falsas) = TN / (TN + FP)
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La proporción de positividad verdadera en el número de perforaciones positivas determinadas por este método de investigación refleja la probabilidad de que el sujeto tenga perforaciones cuando se determina que el método de diagnóstico a evaluar es positivo.
La fórmula de cálculo es la siguiente: PV+ = número de perforaciones positivas verdaderas/número total de perforaciones =TP/(TP+FP)
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Durante la operacion
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valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La proporción de verdaderos negativos en el número de conteos negativos no penetrantes determinados por el método de investigación; Si el método de diagnóstico a evaluar se juzga negativo, la probabilidad de que el sujeto no tenga negativo se calcula de la siguiente manera: PV- = número de penetraciones negativas verdaderas/número total de controles =TN/(FN+TN)
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Durante la operacion
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Índice de Youden
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Definida como la capacidad total de encontrar las ramas perforantes correctas y de juzgar la ausencia de ramas perforantes, es la suma de la sensibilidad y la especificidad menos 1.
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-023-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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