Badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania wirtualnej rzeczywistości rozszerzonej w połączeniu z narzędziem Finder w przedoperacyjnym przednio-bocznym pozycjonowaniu perforatora płata udowego
Okolica ustno-szczękowa to ważna część anatomiczna człowieka, odpowiedzialna za żucie, połykanie, język, ekspresję, oddychanie i inne funkcje fizjologiczne. Ubytki tkankowe w tym obszarze nie tylko poważnie wpływają na funkcje fizjologiczne, ale także prowadzą do deformacji twarzy i uszkodzeń estetycznych, wpływając na jakość życia pacjentów. Przednio-boczny płat udowy stał się jedną z głównych metod naprawy ubytku ze względu na dużą objętość tkanki i wysoki współczynnik przeżycia, a jednym z kluczowych kroków zapewniających wysoki współczynnik przeżycia jest lokalizacja perforatora. Głównym kierunkiem obecnych badań jest dokładniejsze znalezienie perforatora poprzez udoskonalenie schematu wykrywania lub umiejscowienie perforatora zgodnie z budową anatomiczną oraz ukierunkowanie na przygotowanie i wycięcie płata. Celem tego badania jest przeprowadzenie badania eksploracyjnego dotyczącego lokalizacji płata przez perforator oraz zbadanie jego skuteczności i dokładności poprzez czułość i swoistość.
Do badania włączono łącznie 24 pacjentów z ubytkami szczękowo-twarzowymi spowodowanymi nowotworami, urazami lub innymi przyczynami wymagającymi naprawy przednio-bocznego płata udowego, a gałąź perforująca przednio-bocznego płata kości udowej została ustawiona przed operacją za pomocą wirtualnej rzeczywistości rozszerzonej w połączeniu z urządzeniem do pozycjonowania perforatora i kolorem. USG Dopplera. Po przygotowaniu przednio-bocznego płata udowego, zamknięto nacięcie w okolicy dawczej nogi, a płat przeszczepiono swobodnie do obszaru ubytku szczękowo-twarzowego w celu naprawy. Obliczono odpowiednio czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, różnicę odległości i iloraz szans obu metod, a także porównano różnice w każdym wskaźniku oceny między obiema grupami, głównie w celu oceny czułości i swoistości między dwiema metodami. grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z wadami jamy ustnej i szczękowo-twarzowej spowodowanymi nowotworami złośliwymi lub urazami wymagają po operacji plastyki płata skórnego przednio-bocznego kości udowej
- Nie ma historii urazów nogi i operacja jest możliwa
- W badaniu fizykalnym nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych pozytywnych objawów
- Brak chorób przewlekłych lub bieżących, takich jak serce, wątroba, trzustka, śledziona, nerki, przewód pokarmowy, układ oddechowy, krew, układ nerwowy itp.
- W elektrokardiogramie (EKG) i na zdjęciu rentgenowskim nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg), przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (antyHCV), przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (przeciw HIV) i ujemny Treponema pallidum (TP)
- Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych, rutynie krwi, rutynie moczu, biochemii krwi i testach ciążowych krwi
- Pacjentka dobrowolnie wzięła udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czy w przeszłości doznałeś urazu nogi lub operacji
- Znaczące nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu krwionośnego, serca, płuc, wątroby i nerek, niewystarczająca funkcja kompensacyjna lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy
- Osoby z chorobami psychicznymi, które nie mogą współpracować przy badaniu
- Osoby ze stwierdzoną alergią lub stwierdzoną alergią na składniki środka kontrastowego
- Pacjent lub opiekun odmawia podpisania pisemnego formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lokalizacja perforatora
Za pomocą Wirtualnej Rzeczywistości Rozszerzonej w połączeniu z Finderem i USG Kolorowego Dopplera zlokalizowano gałąź perforującą gałęzi zstępującej bocznej tętnicy okalającej udową, a położenie perforatora porównano odpowiednio z rzeczywistym perforatorem podczas operacji.
|
Po badaniu CT komputer przeprowadził trójwymiarową rekonstrukcję naczyń krwionośnych i wprowadził dane CTA do oprogramowania do rekonstrukcji Cinematic Anatomy w celu analizy naczyń krwionośnych. Mięśnie i inne tkanki są rekonstruowane w trzech wymiarach.
Przed operacją Finder służy do przywrócenia pozycji uda podczas badania CTA.
Hololens służy do dopasowania zrekonstruowanego trójwymiarowego obrazu do lokalizatora perforatora i uda.
Przed operacją na skórze uda zaznacza się nasady zstępujących gałęzi tętnic bocznych i naczynia przeszywające, w celu ustalenia położenia i oznaczenia gałęzi przeszywających.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Odsetek rzeczywistych odgałęzień perforujących, które są prawidłowo określone jako odgałęzienia perforujące zgodnie z tą metodą badawczą (wskaźnik wyników prawdziwie dodatnich) oblicza się w następujący sposób: liczba prawdziwie dodatnich perforacji / (liczba prawdziwie dodatnich perforacji + liczba fałszywie ujemnych perforacji) = TP /(TP+FN)
|
podczas operacji
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Procent rzeczywistego braku perforacji prawidłowo ocenionego jako brak perforacji zgodnie z tą metodą badawczą (wskaźnik prawdziwie ujemny) oblicza się w następujący sposób: prawdziwie ujemna liczba /(prawdziwie ujemne perforacje + fałszywie dodatnie perforacje) = TN/(TN+FP)
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Proporcja prawdziwej pozytywności w liczbie pozytywnych perforacji określonych tą metodą badawczą odzwierciedla prawdopodobieństwo, że pacjent ma perforacje, gdy metoda diagnostyczna, która ma być oceniona, jest pozytywna.
Wzór obliczeniowy jest następujący: PV+ = liczba prawdziwie dodatnich perforacji/całkowita liczba perforacji =TP/(TP+FP)
|
podczas operacji
|
|
ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Udział prawdziwie negatywnych w liczbie ujemnych zliczeń niepenetrujących określonych metodą badawczą; Jeżeli oceniana metoda diagnostyczna zostanie uznana za negatywną, prawdopodobieństwo, że osobnik nie ma wyniku ujemnego, oblicza się w następujący sposób: PV- = liczba prawdziwie ujemnych penetracji/całkowita liczba kontroli = TN/(FN+TN)
|
podczas operacji
|
|
Indeks Youdena
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zdefiniowana jako całkowita zdolność znalezienia prawidłowych odgałęzień przeszywających i oceny braku odgałęzień przeszywających, jest sumą czułości i swoistości minus 1
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-023-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .