- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277687
Eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af Virtual Augmented Reality kombineret med Finder i præoperativ anterolateral lårklapperforatorpositionering
Oral og maxillofacial region er en vigtig anatomisk del af den menneskelige krop, ansvarlig for tygning, synke, sprog, udtryk, vejrtrækning og andre fysiologiske funktioner. Vævsfejlene i dette område påvirker ikke kun den fysiologiske funktion alvorligt, men fører også til ansigtsdeformitet og æstetisk skade, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Den anterolaterale lårklap er blevet en af de vigtigste metoder til reparation af defekter på grund af dens store vævsvolumen og høje overlevelsesrate, og et af nøgletrinene for at sikre en høj overlevelsesrate er placeringen af perforatoren. Hvordan man kan finde perforatoren mere præcist ved at forbedre detektionsskemaet eller lokalisere perforatoren i overensstemmelse med den anatomiske struktur og guide forberedelsen og skæringen af flappen, er hovedretningen for den nuværende forskning. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en eksplorativ undersøgelse af perforatorens lokalisering af flap og udforske dens effektivitet og nøjagtighed gennem følsomhed og specificitet.
I denne undersøgelse blev i alt 24 patienter med maxillofacial defekter forårsaget af tumorer, traumer og andre årsager, der krævede reparation af anterolateral lårbensklap inkluderet, og perforatorgrenen af lårbens anterolateral klap blev placeret præoperativt af Virtual augmented reality kombineret med perforatorpositioneringsenhed og farve Doppler ultralyd. Efter at den anterolaterale lårklap var klargjort, blev snittet lukket i donorområdet af benet, og klappen blev transplanteret frit til maxillofacial defektområdet til reparation. Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, afstandsforskel og oddsforhold for de to metoder blev beregnet henholdsvis, og forskellene mellem hvert evalueringsindeks mellem de to grupper blev sammenlignet, primært for at evaluere sensitiviteten og specificiteten mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med orale og maxillofaciale defekter forårsaget af ondartede tumorer eller traumer kræver reparation af forreste laterale lårbenshudklap efter operation
- Der er ingen historie med bentraume, og operation er mulig
- Der blev ikke fundet klinisk signifikante positive tegn ved fysisk undersøgelse
- Ingen kroniske eller aktuelle sygdomme som hjerte, lever, bugspytkirtel, milt, nyre, fordøjelseskanalen, luftvejene, blod, nervesystemet osv.
- Ingen abnormiteter fundet i elektrokardiogram (EKG) og røntgenfilm
- Hepatitis B overfladeantigen (HBSAg), anti hepatitis C antistof (anti HCV), anti human immundefekt virus antistof (anti HIV) og negativ Treponema pallidum (TP)
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter blev fundet i vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi og blodgraviditetstests
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med benskade eller operation
- Betydelige abnormiteter i blodrutine, hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner, utilstrækkelig kompensatorisk funktion eller alvorlige systemiske sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for seks måneder
- Personer med en historie med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen
- Personer med allergisk konstitution eller kendt allergi over for kontrastmiddelingredienser
- Patienten eller værgen nægter at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perforator lokalisering
Virtual Augmented Reality kombineret med Finder og Color Doppler Ultralyd blev brugt til at lokalisere den perforerende gren af den nedadgående gren af den laterale circumflex femoral arterie, og perforatorens position blev sammenlignet med henholdsvis den rigtige perforator under operationen.
|
Efter CT-undersøgelse udførte computeren tredimensionel rekonstruktion af blodkar og indlæste CTA-dataene i Cinematic Anatomy-rekonstruktionssoftware for at analysere blodkar, muskler og andet væv rekonstrueres i tre dimensioner.
Før operationen bruges Finder til at genoprette lårets position under CTA-undersøgelse.
Hololens bruges til at matche det rekonstruerede tredimensionelle billede med perforator-locatoren og låret.
Før operationen markeres pediklerne på de nedadgående grene af de laterale arterier og de perforerende kar på lårets hud for at opnå positionering og markering af de perforerende grene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: under operationen
|
Procentdelen af faktiske perforerende grene, der er korrekt bestemt som de perforerende grene i henhold til denne forskningsmetode (sand positiv rate) beregnes som følger: antal sande positive perforeringer /(antal sand positive perforeringer + antal falsk negative perforeringer) =TP /(TP+FN)
|
under operationen
|
|
Specificitet
Tidsramme: under operationen
|
Procentdelen af faktiske ingen perforeringer korrekt bedømt som ingen perforeringer i henhold til denne forskningsmetode (sand negativ rate) beregnes som følger: sandt negativt tal /(sand negative perforeringer + falsk positive perforeringer) =TN/(TN+FP)
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: under operationen
|
Andelen af sand positivitet i antallet af positive perforationer bestemt af denne forskningsmetode afspejler sandsynligheden for, at forsøgspersonen har perforeringer, når den diagnostiske metode, der skal evalueres, er bestemt til at være positiv.
Beregningsformlen er som følger: PV+ = antal sande positive perforeringer/samlet antal perforeringer =TP/(TP+FP)
|
under operationen
|
|
negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: under operationen
|
Andelen af sand negativ i antallet af negative ikke-gennemtrængende tællinger bestemt af forskningsmetoden; Hvis den diagnostiske metode, der skal evalueres, vurderes negativ, beregnes sandsynligheden for, at forsøgspersonen ikke har nogen negativ, som følger: PV- = antal sande negative penetrationer/samlet antal kontroller =TN/(FN+TN)
|
under operationen
|
|
Youden Indeks
Tidsramme: under operationen
|
Defineret som den samlede evne til at finde de korrekte perforerende grene og til at bedømme fraværet af perforerende grene, er summen af sensitivitet og specificitet minus 1
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-023-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .