Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af ​​Virtual Augmented Reality kombineret med Finder i præoperativ anterolateral lårklapperforatorpositionering

16. september 2024 opdateret af: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Oral og maxillofacial region er en vigtig anatomisk del af den menneskelige krop, ansvarlig for tygning, synke, sprog, udtryk, vejrtrækning og andre fysiologiske funktioner. Vævsfejlene i dette område påvirker ikke kun den fysiologiske funktion alvorligt, men fører også til ansigtsdeformitet og æstetisk skade, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Den anterolaterale lårklap er blevet en af ​​de vigtigste metoder til reparation af defekter på grund af dens store vævsvolumen og høje overlevelsesrate, og et af nøgletrinene for at sikre en høj overlevelsesrate er placeringen af ​​perforatoren. Hvordan man kan finde perforatoren mere præcist ved at forbedre detektionsskemaet eller lokalisere perforatoren i overensstemmelse med den anatomiske struktur og guide forberedelsen og skæringen af ​​flappen, er hovedretningen for den nuværende forskning. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en eksplorativ undersøgelse af perforatorens lokalisering af flap og udforske dens effektivitet og nøjagtighed gennem følsomhed og specificitet.

I denne undersøgelse blev i alt 24 patienter med maxillofacial defekter forårsaget af tumorer, traumer og andre årsager, der krævede reparation af anterolateral lårbensklap inkluderet, og perforatorgrenen af ​​lårbens anterolateral klap blev placeret præoperativt af Virtual augmented reality kombineret med perforatorpositioneringsenhed og farve Doppler ultralyd. Efter at den anterolaterale lårklap var klargjort, blev snittet lukket i donorområdet af benet, og klappen blev transplanteret frit til maxillofacial defektområdet til reparation. Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, afstandsforskel og oddsforhold for de to metoder blev beregnet henholdsvis, og forskellene mellem hvert evalueringsindeks mellem de to grupper blev sammenlignet, primært for at evaluere sensitiviteten og specificiteten mellem de to grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med orale og maxillofaciale defekter forårsaget af ondartede tumorer eller traumer kræver reparation af forreste laterale lårbenshudklap efter operation
  2. Der er ingen historie med bentraume, og operation er mulig
  3. Der blev ikke fundet klinisk signifikante positive tegn ved fysisk undersøgelse
  4. Ingen kroniske eller aktuelle sygdomme som hjerte, lever, bugspytkirtel, milt, nyre, fordøjelseskanalen, luftvejene, blod, nervesystemet osv.
  5. Ingen abnormiteter fundet i elektrokardiogram (EKG) og røntgenfilm
  6. Hepatitis B overfladeantigen (HBSAg), anti hepatitis C antistof (anti HCV), anti human immundefekt virus antistof (anti HIV) og negativ Treponema pallidum (TP)
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter blev fundet i vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi og blodgraviditetstests
  8. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med benskade eller operation
  2. Betydelige abnormiteter i blodrutine, hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner, utilstrækkelig kompensatorisk funktion eller alvorlige systemiske sygdomme
  3. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for seks måneder
  4. Personer med en historie med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen
  5. Personer med allergisk konstitution eller kendt allergi over for kontrastmiddelingredienser
  6. Patienten eller værgen nægter at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: perforator lokalisering
Virtual Augmented Reality kombineret med Finder og Color Doppler Ultralyd blev brugt til at lokalisere den perforerende gren af ​​den nedadgående gren af ​​den laterale circumflex femoral arterie, og perforatorens position blev sammenlignet med henholdsvis den rigtige perforator under operationen.
Efter CT-undersøgelse udførte computeren tredimensionel rekonstruktion af blodkar og indlæste CTA-dataene i Cinematic Anatomy-rekonstruktionssoftware for at analysere blodkar, muskler og andet væv rekonstrueres i tre dimensioner. Før operationen bruges Finder til at genoprette lårets position under CTA-undersøgelse. Hololens bruges til at matche det rekonstruerede tredimensionelle billede med perforator-locatoren og låret. Før operationen markeres pediklerne på de nedadgående grene af de laterale arterier og de perforerende kar på lårets hud for at opnå positionering og markering af de perforerende grene.
Andre navne:
  • Farve Doppler ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: under operationen
Procentdelen af ​​faktiske perforerende grene, der er korrekt bestemt som de perforerende grene i henhold til denne forskningsmetode (sand positiv rate) beregnes som følger: antal sande positive perforeringer /(antal sand positive perforeringer + antal falsk negative perforeringer) =TP /(TP+FN)
under operationen
Specificitet
Tidsramme: under operationen
Procentdelen af ​​faktiske ingen perforeringer korrekt bedømt som ingen perforeringer i henhold til denne forskningsmetode (sand negativ rate) beregnes som følger: sandt negativt tal /(sand negative perforeringer + falsk positive perforeringer) =TN/(TN+FP)
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: under operationen
Andelen af ​​sand positivitet i antallet af positive perforationer bestemt af denne forskningsmetode afspejler sandsynligheden for, at forsøgspersonen har perforeringer, når den diagnostiske metode, der skal evalueres, er bestemt til at være positiv. Beregningsformlen er som følger: PV+ = antal sande positive perforeringer/samlet antal perforeringer =TP/(TP+FP)
under operationen
negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: under operationen
Andelen af ​​sand negativ i antallet af negative ikke-gennemtrængende tællinger bestemt af forskningsmetoden; Hvis den diagnostiske metode, der skal evalueres, vurderes negativ, beregnes sandsynligheden for, at forsøgspersonen ikke har nogen negativ, som følger: PV- = antal sande negative penetrationer/samlet antal kontroller =TN/(FN+TN)
under operationen
Youden Indeks
Tidsramme: under operationen
Defineret som den samlede evne til at finde de korrekte perforerende grene og til at bedømme fraværet af perforerende grene, er summen af ​​sensitivitet og specificitet minus 1
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-023-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner