Studio esplorativo sull'applicazione della realtà aumentata virtuale combinata con il mirino nel posizionamento preoperatorio del lembo perforatore anterolaterale della coscia
La regione orale e maxillofacciale è un'importante parte anatomica del corpo umano, responsabile della masticazione, della deglutizione, del linguaggio, dell'espressione, della respirazione e di altre funzioni fisiologiche. I difetti tissutali in quest'area non solo compromettono gravemente la funzione fisiologica, ma portano anche a deformità facciali e danni estetici, influenzando la qualità della vita dei pazienti. Il lembo anterolaterale della coscia è diventato uno dei metodi principali per la riparazione dei difetti grazie al suo ampio volume di tessuto e all'alto tasso di sopravvivenza, e uno dei passaggi chiave per garantire un alto tasso di sopravvivenza è la localizzazione della perforante. Come trovare la perforante in modo più accurato migliorando lo schema di rilevamento o localizzando la perforante in base alla struttura anatomica e guidando la preparazione e il taglio del lembo, è la direzione principale della ricerca attuale. Questo studio intende condurre uno studio esplorativo sulla localizzazione della perforatrice del lembo ed esplorarne l'efficacia e l'accuratezza attraverso la sensibilità e la specificità.
In questo studio sono stati inclusi un totale di 24 pazienti con difetti maxillofacciali causati da tumori, traumi e altri motivi che richiedevano la riparazione del lembo femorale anterolaterale e il ramo perforante del lembo femorale anterolaterale è stato posizionato prima dell'intervento mediante realtà aumentata virtuale combinata con dispositivo di posizionamento della perforatrice e colori Ecografia Doppler. Dopo aver preparato il lembo anterolaterale della coscia, l'incisione è stata chiusa nell'area donatrice della gamba e il lembo è stato trapiantato liberamente nell'area del difetto maxillofacciale per la riparazione. Sono stati calcolati rispettivamente la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la differenza di distanza e l'odds ratio dei due metodi e sono state confrontate le differenze di ciascun indice di valutazione tra i due gruppi, principalmente per valutare la sensibilità e la specificità tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con difetti orali e maxillofacciali causati da tumori maligni o traumi necessitano di riparazione del lembo cutaneo femorale anteriore laterale dopo l'intervento chirurgico
- Non c'è storia di trauma alla gamba e l'intervento chirurgico è fattibile
- All’esame obiettivo non sono stati riscontrati segni positivi clinicamente significativi
- Nessuna malattia cronica o attuale come cuore, fegato, pancreas, milza, reni, tratto digestivo, respiratorio, sangue, sistema nervoso, ecc.
- Nessuna anomalia riscontrata nell'elettrocardiogramma (ECG) e nella pellicola radiografica
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg), anticorpo anti epatite C (anti HCV), anticorpo anti virus dell'immunodeficienza umana (anti HIV) e Treponema pallidum (TP) negativo
- Non sono state riscontrate anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nella routine del sangue, nella routine delle urine, nella biochimica del sangue e nei test di gravidanza sul sangue
- Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di lesioni alle gambe o interventi chirurgici
- Anomalie significative nella routine ematica, nelle funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali, funzione compensatoria insufficiente o gravi malattie sistemiche
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che intendono concepire entro sei mesi
- Individui con una storia di malattia mentale che non possono collaborare all'esame
- Individui con costituzione allergica o allergie note agli ingredienti dei mezzi di contrasto
- Il paziente o il tutore rifiuta di firmare un modulo di consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: localizzazione dei perforatori
La realtà aumentata virtuale combinata con il Finder e l'ecografia Color Doppler è stata utilizzata per localizzare il ramo perforante del ramo discendente dell'arteria femorale circonflessa laterale e la posizione del perforatore è stata confrontata rispettivamente con il perforatore reale durante l'intervento.
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Dopo l'esame TC, il computer ha eseguito la ricostruzione tridimensionale dei vasi sanguigni e ha inserito i dati CTA nel software di ricostruzione Cinematic Anatomy per analizzare i vasi sanguigni, i muscoli e altri tessuti sono ricostruiti in tre dimensioni.
Prima dell'intervento, il Finder viene utilizzato per ripristinare la posizione della coscia durante l'esame TAC.
L'Hololens viene utilizzato per abbinare l'immagine tridimensionale ricostruita con il localizzatore della perforante e la coscia.
Prima dell'intervento si segnano sulla pelle della coscia i peduncoli dei rami discendenti delle arterie laterali e dei vasi perforanti per ottenere il posizionamento e la marcatura dei rami perforanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: durante l'operazione
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La percentuale di rami perforanti effettivi che sono correttamente determinati come rami perforanti secondo questo metodo di ricerca (tasso di veri positivi) è calcolata come segue: numero di perforazioni veri positivi /(numero di perforazioni veri positivi + numero di perforazioni falsi negativi) =TP /(TP+FN)
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durante l'operazione
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Specificità
Lasso di tempo: durante l'operazione
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La percentuale di effettivi senza perforazioni giudicata correttamente come senza perforazioni secondo questo metodo di ricerca (tasso di veri negativi) è calcolata come segue: numero di veri negativi /(perforazioni di veri negativi + perforazioni di falsi positivi) =TN/(TN+FP)
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore predittivo positivo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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La proporzione di vera positività nel numero di perforazioni positive determinate da questo metodo di ricerca riflette la probabilità che il soggetto abbia perforazioni quando il metodo diagnostico da valutare è determinato come positivo.
La formula di calcolo è la seguente: PV+ = numero di perforazioni vere positive/numero totale di perforazioni =TP/(TP+FP)
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durante l'operazione
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valore predittivo negativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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La proporzione di vero negativo nel numero di conteggi negativi non penetranti determinati dal metodo di ricerca; Se il metodo diagnostico da valutare viene giudicato negativo, la probabilità che il soggetto non abbia negatività viene calcolata come segue: PV- = numero di penetrazioni vere negative/numero totale di controlli =TN/(FN+TN)
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durante l'operazione
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Indice Youden
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Definita come la capacità totale di trovare i rami perforanti corretti e di giudicare l'assenza di rami perforanti, è la somma di sensibilità e specificità meno 1
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-023-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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