- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06277687
Explorative Studie zur Anwendung von Virtual Augmented Reality in Kombination mit Finder bei der präoperativen Positionierung des anterolateralen Oberschenkelklappenperforators
Der Mund- und Kieferbereich ist ein wichtiger anatomischer Teil des menschlichen Körpers und verantwortlich für Kauen, Schlucken, Sprache, Ausdruck, Atmung und andere physiologische Funktionen. Die Gewebedefekte in diesem Bereich beeinträchtigen nicht nur die physiologische Funktion erheblich, sondern führen auch zu Gesichtsdeformationen und ästhetischen Schäden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Der anterolaterale Oberschenkellappen ist aufgrund seines großen Gewebevolumens und seiner hohen Überlebensrate zu einer der wichtigsten Methoden zur Defektreparatur geworden. Einer der wichtigsten Schritte zur Gewährleistung einer hohen Überlebensrate ist die Lokalisierung des Perforans. Die Hauptrichtung der aktuellen Forschung besteht darin, den Perforator genauer zu finden, indem das Erkennungsschema verbessert oder der Perforator entsprechend der anatomischen Struktur lokalisiert wird und die Vorbereitung und das Schneiden des Lappens gesteuert werden. Ziel dieser Studie ist es, eine explorative Studie zur perforatorischen Lokalisierung des Lappens durchzuführen und deren Wirksamkeit und Genauigkeit durch Sensitivität und Spezifität zu untersuchen.
In diese Studie wurden insgesamt 24 Patienten mit maxillofazialen Defekten einbezogen, die durch Tumore, Traumata und andere Gründe verursacht wurden, die eine Reparatur des anterolateralen Femurlappens erforderten, und der Perforatorast des anterolateralen Femurlappens wurde präoperativ durch Virtual Augmented Reality in Kombination mit einem Perforatorpositionierungsgerät und Farbe positioniert Doppler-Ultraschall. Nachdem der anterolaterale Oberschenkellappen vorbereitet war, wurde der Einschnitt im Spenderbereich des Beins geschlossen und der Lappen zur Reparatur frei in den Bereich des maxillofazialen Defekts transplantiert. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert, die Distanzdifferenz und das Quotenverhältnis der beiden Methoden wurden jeweils berechnet und die Unterschiede jedes Bewertungsindex zwischen den beiden Gruppen verglichen, hauptsächlich um die Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden zu bewerten Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit oralen und maxillofazialen Defekten, die durch bösartige Tumore oder Traumata verursacht wurden, benötigen nach der Operation eine Reparatur des vorderen lateralen Femurhautlappens
- Es gibt keine Vorgeschichte von Beinverletzungen und eine Operation ist möglich
- Bei der körperlichen Untersuchung wurden keine klinisch signifikanten positiven Anzeichen festgestellt
- Keine chronischen oder aktuellen Erkrankungen wie Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere, Verdauungstrakt, Atemwege, Blut, Nervensystem usw
- Im Elektrokardiogramm (EKG) und im Röntgenfilm wurden keine Auffälligkeiten festgestellt
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV) und negatives Treponema pallidum (TP)
- Es wurden keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Vitalfunktionen, der Blutuntersuchung, der Urinuntersuchung, der Blutbiochemie und den Blutschwangerschaftstests festgestellt
- Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Beinverletzungen oder Operationen
- Signifikante Anomalien im Blutkreislauf, in den Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen, unzureichende Kompensationsfunktion oder schwere systemische Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger werden möchten
- Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können
- Personen mit allergischer Konstitution oder bekannter Allergie gegen Kontrastmittelbestandteile
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lokalisierung des Perforators
Virtual Augmented Reality kombiniert mit Finder- und Farbdoppler-Ultraschall wurde verwendet, um den perforierenden Ast des absteigenden Astes der lateralen Zirkumflex-Oberschenkelarterie zu lokalisieren, und die Position des Perforators wurde jeweils mit der des echten Perforators während der Operation verglichen.
|
Nach der CT-Untersuchung führte der Computer eine dreidimensionale Rekonstruktion der Blutgefäße durch und gab die CTA-Daten in die Rekonstruktionssoftware Cinematic Anatomy ein, um Blutgefäße, Muskeln und andere Gewebe dreidimensional zu rekonstruieren.
Vor der Operation wird der Finder verwendet, um bei der CTA-Untersuchung die Position des Oberschenkels wiederherzustellen.
Die Hololens wird verwendet, um das rekonstruierte dreidimensionale Bild mit dem Perforator-Locator und dem Oberschenkel abzugleichen.
Vor der Operation werden die Stiele der absteigenden Äste der Seitenarterien und der perforierenden Gefäße auf der Haut des Oberschenkels markiert, um die Positionierung und Markierung der perforierenden Äste zu erreichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: während der Operation
|
Der Prozentsatz der tatsächlich perforierenden Äste, die nach dieser Forschungsmethode korrekt als perforierende Äste bestimmt werden (Rate der echten positiven Perforationen), wird wie folgt berechnet: Anzahl der echten positiven Perforationen / (Anzahl der echten positiven Perforationen + Anzahl der falsch negativen Perforationen) = TP /(TP+FN)
|
während der Operation
|
|
Spezifität
Zeitfenster: während der Operation
|
Der Prozentsatz der tatsächlich fehlenden Perforationen, die gemäß dieser Forschungsmethode korrekt als keine Perforationen beurteilt werden (richtige negative Rate), wird wie folgt berechnet: echte negative Zahl /(wahre negative Perforationen + falsch positive Perforationen) =TN/(TN+FP)
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: während der Operation
|
Der Anteil der echten Positivität an der Anzahl der mit dieser Forschungsmethode ermittelten positiven Perforationen spiegelt die Wahrscheinlichkeit wider, dass der Proband tatsächlich Perforationen aufweist, wenn die zu bewertende Diagnosemethode als positiv ermittelt wird.
Die Berechnungsformel lautet wie folgt: PV+ = Anzahl der echten positiven Perforationen/Gesamtzahl der Perforationen =TP/(TP+FP)
|
während der Operation
|
|
negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: während der Operation
|
Der Anteil der echten Negativen an der Anzahl der negativen, nicht durchdringenden Zählungen, bestimmt durch die Forschungsmethode; Wenn die zu bewertende Diagnosemethode als negativ beurteilt wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass der Proband kein Negativ hat, wie folgt berechnet: PV- = Anzahl der wirklich negativen Penetrationen/Gesamtzahl der Kontrollen =TN/(FN+TN)
|
während der Operation
|
|
Youden-Index
Zeitfenster: während der Operation
|
Definiert als die Gesamtfähigkeit, die richtigen perforierenden Äste zu finden und das Fehlen perforierender Äste zu beurteilen, ist die Summe aus Sensitivität und Spezifität minus 1
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-023-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .