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Explorative Studie zur Anwendung von Virtual Augmented Reality in Kombination mit Finder bei der präoperativen Positionierung des anterolateralen Oberschenkelklappenperforators

16. September 2024 aktualisiert von: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Der Mund- und Kieferbereich ist ein wichtiger anatomischer Teil des menschlichen Körpers und verantwortlich für Kauen, Schlucken, Sprache, Ausdruck, Atmung und andere physiologische Funktionen. Die Gewebedefekte in diesem Bereich beeinträchtigen nicht nur die physiologische Funktion erheblich, sondern führen auch zu Gesichtsdeformationen und ästhetischen Schäden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Der anterolaterale Oberschenkellappen ist aufgrund seines großen Gewebevolumens und seiner hohen Überlebensrate zu einer der wichtigsten Methoden zur Defektreparatur geworden. Einer der wichtigsten Schritte zur Gewährleistung einer hohen Überlebensrate ist die Lokalisierung des Perforans. Die Hauptrichtung der aktuellen Forschung besteht darin, den Perforator genauer zu finden, indem das Erkennungsschema verbessert oder der Perforator entsprechend der anatomischen Struktur lokalisiert wird und die Vorbereitung und das Schneiden des Lappens gesteuert werden. Ziel dieser Studie ist es, eine explorative Studie zur perforatorischen Lokalisierung des Lappens durchzuführen und deren Wirksamkeit und Genauigkeit durch Sensitivität und Spezifität zu untersuchen.

In diese Studie wurden insgesamt 24 Patienten mit maxillofazialen Defekten einbezogen, die durch Tumore, Traumata und andere Gründe verursacht wurden, die eine Reparatur des anterolateralen Femurlappens erforderten, und der Perforatorast des anterolateralen Femurlappens wurde präoperativ durch Virtual Augmented Reality in Kombination mit einem Perforatorpositionierungsgerät und Farbe positioniert Doppler-Ultraschall. Nachdem der anterolaterale Oberschenkellappen vorbereitet war, wurde der Einschnitt im Spenderbereich des Beins geschlossen und der Lappen zur Reparatur frei in den Bereich des maxillofazialen Defekts transplantiert. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert, die Distanzdifferenz und das Quotenverhältnis der beiden Methoden wurden jeweils berechnet und die Unterschiede jedes Bewertungsindex zwischen den beiden Gruppen verglichen, hauptsächlich um die Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden zu bewerten Gruppen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit oralen und maxillofazialen Defekten, die durch bösartige Tumore oder Traumata verursacht wurden, benötigen nach der Operation eine Reparatur des vorderen lateralen Femurhautlappens
  2. Es gibt keine Vorgeschichte von Beinverletzungen und eine Operation ist möglich
  3. Bei der körperlichen Untersuchung wurden keine klinisch signifikanten positiven Anzeichen festgestellt
  4. Keine chronischen oder aktuellen Erkrankungen wie Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere, Verdauungstrakt, Atemwege, Blut, Nervensystem usw
  5. Im Elektrokardiogramm (EKG) und im Röntgenfilm wurden keine Auffälligkeiten festgestellt
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV) und negatives Treponema pallidum (TP)
  7. Es wurden keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Vitalfunktionen, der Blutuntersuchung, der Urinuntersuchung, der Blutbiochemie und den Blutschwangerschaftstests festgestellt
  8. Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Vorgeschichte von Beinverletzungen oder Operationen
  2. Signifikante Anomalien im Blutkreislauf, in den Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen, unzureichende Kompensationsfunktion oder schwere systemische Erkrankungen
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger werden möchten
  4. Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können
  5. Personen mit allergischer Konstitution oder bekannter Allergie gegen Kontrastmittelbestandteile
  6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalisierung des Perforators
Virtual Augmented Reality kombiniert mit Finder- und Farbdoppler-Ultraschall wurde verwendet, um den perforierenden Ast des absteigenden Astes der lateralen Zirkumflex-Oberschenkelarterie zu lokalisieren, und die Position des Perforators wurde jeweils mit der des echten Perforators während der Operation verglichen.
Nach der CT-Untersuchung führte der Computer eine dreidimensionale Rekonstruktion der Blutgefäße durch und gab die CTA-Daten in die Rekonstruktionssoftware Cinematic Anatomy ein, um Blutgefäße, Muskeln und andere Gewebe dreidimensional zu rekonstruieren. Vor der Operation wird der Finder verwendet, um bei der CTA-Untersuchung die Position des Oberschenkels wiederherzustellen. Die Hololens wird verwendet, um das rekonstruierte dreidimensionale Bild mit dem Perforator-Locator und dem Oberschenkel abzugleichen. Vor der Operation werden die Stiele der absteigenden Äste der Seitenarterien und der perforierenden Gefäße auf der Haut des Oberschenkels markiert, um die Positionierung und Markierung der perforierenden Äste zu erreichen.
Andere Namen:
  • Farbdoppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: während der Operation
Der Prozentsatz der tatsächlich perforierenden Äste, die nach dieser Forschungsmethode korrekt als perforierende Äste bestimmt werden (Rate der echten positiven Perforationen), wird wie folgt berechnet: Anzahl der echten positiven Perforationen / (Anzahl der echten positiven Perforationen + Anzahl der falsch negativen Perforationen) = TP /(TP+FN)
während der Operation
Spezifität
Zeitfenster: während der Operation
Der Prozentsatz der tatsächlich fehlenden Perforationen, die gemäß dieser Forschungsmethode korrekt als keine Perforationen beurteilt werden (richtige negative Rate), wird wie folgt berechnet: echte negative Zahl /(wahre negative Perforationen + falsch positive Perforationen) =TN/(TN+FP)
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: während der Operation
Der Anteil der echten Positivität an der Anzahl der mit dieser Forschungsmethode ermittelten positiven Perforationen spiegelt die Wahrscheinlichkeit wider, dass der Proband tatsächlich Perforationen aufweist, wenn die zu bewertende Diagnosemethode als positiv ermittelt wird. Die Berechnungsformel lautet wie folgt: PV+ = Anzahl der echten positiven Perforationen/Gesamtzahl der Perforationen =TP/(TP+FP)
während der Operation
negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: während der Operation
Der Anteil der echten Negativen an der Anzahl der negativen, nicht durchdringenden Zählungen, bestimmt durch die Forschungsmethode; Wenn die zu bewertende Diagnosemethode als negativ beurteilt wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass der Proband kein Negativ hat, wie folgt berechnet: PV- = Anzahl der wirklich negativen Penetrationen/Gesamtzahl der Kontrollen =TN/(FN+TN)
während der Operation
Youden-Index
Zeitfenster: während der Operation
Definiert als die Gesamtfähigkeit, die richtigen perforierenden Äste zu finden und das Fehlen perforierender Äste zu beurteilen, ist die Summe aus Sensitivität und Spezifität minus 1
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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