- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06277687
Tutkiva tutkimus virtuaalisen lisätyn todellisuuden soveltamisesta Finderin kanssa ennen leikkausta anterolateraalisessa reisiläpän perforaattorin sijoittelussa
Suun ja leuka-alue on ihmiskehon tärkeä anatominen osa, joka vastaa pureskelusta, nielemisestä, kielestä, ilmeestä, hengityksestä ja muista fysiologisista toiminnoista. Tämän alueen kudosvauriot eivät vain vaikuta vakavasti fysiologiseen toimintaan, vaan johtavat myös kasvojen epämuodostumiin ja esteettisiin vaurioihin, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Anterolateraalisesta reisiläpästä on tullut yksi tärkeimmistä menetelmistä vikojen korjaamiseen sen suuren kudostilavuuden ja korkean eloonjäämisasteen vuoksi, ja yksi tärkeimmistä vaiheista korkean eloonjäämisasteen varmistamisessa on perforaattorin sijainti. Tämänhetkisen tutkimuksen pääsuunta on, miten rei'ittäjä löydetään tarkemmin parantamalla tunnistuskaaviota tai paikantaa rei'ittäjä anatomisen rakenteen mukaan sekä ohjataan läpän valmistelua ja leikkaamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä esiselvitystutkimus läpän perforaattorin sijainnista ja tutkia sen tehokkuutta ja tarkkuutta herkkyyden ja spesifisyyden avulla.
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 24 potilasta, joilla oli kasvaimien, trauman ja muiden anterolateraalisen reisiluun läpän korjausta vaativien syiden aiheuttamia leukaleuan vaurioita, ja reisiluun anterolateraaliläpän perforaatiohaara sijoitettiin ennen leikkausta virtuaalisella lisätyllä todellisuudella yhdistettynä perforaattorin paikannuslaitteeseen ja väriin. Doppler ultraääni. Sen jälkeen, kun anterolateraalinen reisiläppä oli valmistettu, viilto suljettiin jalan luovuttaja-alueella ja läppä siirrettiin vapaasti kasvoleuan vaurioalueelle korjausta varten. Näiden kahden menetelmän herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, etäisyysero ja todennäköisyyssuhde laskettiin vastaavasti, ja kunkin arviointiindeksin eroja kahden ryhmän välillä verrattiin pääasiassa näiden kahden välisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi. ryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Wei
- Puhelinnumero: +8618476425874
- Sähköposti: weibin125@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qunxing Li
- Puhelinnumero: 02081332471
- Sähköposti: liqx73@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Päätutkija:
- Song Fan, Doctor degree
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Fan, Doctor degree
- Puhelinnumero: 020-81332477
- Sähköposti: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten tai trauman aiheuttamia suu- ja leukavaurioita, tarvitsevat etuosan lateraalisen reisiluun iholäpän korjausta leikkauksen jälkeen
- Jalkavaurioita ei ole historiassa ja leikkaus on mahdollista
- Fyysisessä tarkastuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä positiivisia merkkejä
- Ei kroonisia tai nykyisiä sairauksia, kuten sydän, maksa, haima, perna, munuaiset, ruoansulatuskanava, hengityselimet, veri, hermosto jne.
- Elektrokardiogrammissa (EKG) ja röntgenfilmissä ei havaittu poikkeavuuksia
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBSAg), hepatiitti C -vasta-aine (anti HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (anti HIV) ja negatiivinen Treponema pallidum (TP)
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu elintoiminnoissa, verirutiinissa, virtsan rutiinissa, veren biokemiassa ja veren raskaustesteissä
- Potilas osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut jalkavamma tai leikkaus
- Merkittäviä poikkeavuuksia veren rutiinissa, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnassa, riittämätön kompensaatiotoiminto tai vakavat systeemiset sairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä
- Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on allerginen rakenne tai tiedossa olevat allergiat varjoaineiden aineosille
- Potilas tai huoltaja kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: perforaattorin lokalisointi
Virtual Augmented Reality yhdistettynä Finderin ja Color Doppler Ultrasoundin kanssa käytettiin paikantamaan lateraalisen circumflexin reisivaltimon laskeutuvan haaran rei'ittävä haara, ja perforaattorin sijaintia verrattiin todelliseen perforaattoriin leikkauksen aikana.
|
TT-tutkimuksen jälkeen tietokone suoritti verisuonten kolmiulotteisen rekonstruoinnin ja syötti CTA-tiedot Cinematic Anatomy -rekonstruktioohjelmistoon verisuonten analysoimiseksi, lihakset ja muut kudokset rekonstruoidaan kolmiulotteisesti.
Ennen leikkausta Finderilla palautetaan reiden asento CTA-tutkimuksen aikana.
Hololensia käytetään sovittamaan rekonstruoitu kolmiulotteinen kuva rei'itetyn paikantimen ja reiteen kanssa.
Ennen leikkausta sivuvaltimoiden laskevien haarojen ja rei'ittävien verisuonten pedicles merkitään reiteen iholle rei'ittävien oksien asennon ja merkinnän saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Todellisten rei'ittävien oksien prosenttiosuus, jotka on määritetty oikein rei'ittäviksi oksiksi tämän tutkimusmenetelmän mukaan (todellinen positiivinen määrä) lasketaan seuraavasti: todellisten positiivisten rei'itysten lukumäärä /(todellisten positiivisten rei'itysten lukumäärä + väärien negatiivisten rei'itysten lukumäärä) =TP /(TP+FN)
|
operaation aikana
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Todellisten ei-rei'itysten prosenttiosuus, joka on oikein arvioitu ei-rei'itykseksi tämän tutkimusmenetelmän mukaan (todellinen negatiivinen määrä) lasketaan seuraavasti: todellinen negatiivinen luku /(todelliset negatiiviset perforaatiot + vääriä positiivisia perforaatioita) =TN/(TN+FP)
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Tällä tutkimusmenetelmällä määritetty todellisen positiivisuuden osuus positiivisten perforaatioiden määrästä kuvastaa todennäköisyyttä, että tutkittavalla on perforaatioita, kun arvioitava diagnostinen menetelmä todetaan positiiviseksi.
Laskentakaava on seuraava: PV+ = todellisten positiivisten rei'itysten lukumäärä/rei'itysten kokonaismäärä =TP/(TP+FP)
|
operaation aikana
|
negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Todellisen negatiivisen osuus negatiivisten ei-tunkeutuvien lukujen määrästä tutkimusmenetelmän mukaan; Jos arvioitava diagnostinen menetelmä arvioidaan negatiiviseksi, todennäköisyys, että koehenkilöllä ei ole negatiivista, lasketaan seuraavasti: PV- = todellisten negatiivisten tunkeutumisten lukumäärä / kontrollien kokonaismäärä =TN/(FN+TN)
|
operaation aikana
|
Youdenin indeksi
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Määritelty kokonaiskyvyksi löytää oikeat rei'itetyt oksat ja arvioida rei'ittävien oksien puuttuminen, on herkkyyden ja spesifisyyden summa miinus 1
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Song Fan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-023-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonen perforaatio
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Fujian Medical UniversityPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdIlmoittautuminen kutsustaST-korkeus sydäninfarkti | Multi-Vessel sepelvaltimon ahtaumaKiina
-
Chonnam National University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti, akuutti | Multi-Vessel sepelvaltimon ahtaumaKorean tasavalta
-
Chonnam National University HospitalRekrytointiSydäninfarkti, akuutti | Multi-Vessel sepelvaltimon ahtauma | MonisuonisepelvaltimotautiKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen lisätty todellisuus yhdistettynä Finderiin
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia