- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06278181
카메룬의 당뇨병, 대사증후군 및 말라리아 위험
카메룬에서 대사증후군 유무에 관계없이 제2형 당뇨병 환자의 말라리아 및 기타 기생충 감염 위험.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 당뇨병은 특정 원생동물 및 기생충 감염의 위험 증가 및 감염으로부터의 보호와 관련이 있을 수 있습니다. 가나의 한 연구에서는 건강한 대상에 비해 제2형 당뇨병 환자의 무증상 말라리아 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 반대로, 중국 연구에서는 이전에 주혈흡충종에 노출된 성인들 사이에서 당뇨병과 대사증후군의 유병률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 사하라 이남 아프리카에서는 이러한 기생충 감염이 고질적으로 발생하며, 당뇨병 및 대사증후군과의 상호작용에 대해서는 제한적으로 알려져 있습니다. 본 연구의 결과는 말라리아 및 기타 기생충 감염의 위험이 있는 당뇨병, 대사증후군 등 만성 비전염성 질환을 앓고 있는 개인의 치료를 개선하고 합병증을 예방하기 위해 공중 보건 조치를 더 잘 통합하는 정책에 정보를 제공할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 대사증후군 유무에 관계없이 당뇨병이 성인의 말라리아 위험과 말라리아에 대한 항체 매개 면역에 영향을 미치는지, 그리고 이러한 위험이 말라리아에만 국한되는지, 아니면 다른 기생충 감염에서도 관찰되는지를 조사하는 것입니다.
이는 카메룬 남서부 지역의 림베 지역 병원과 글로벌 보건 시스템 연구소에서 실시되는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 이 코호트는 참가자의 두 그룹, 즉 제2형 당뇨병(T2DM) 환자로 구성된 노출 그룹과 당뇨병이 없는 개인으로 구성된 비노출 그룹으로 구성됩니다. 참가자는 21세 이상이어야 하며 코호트에 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구에 포함된 모든 당뇨병 환자에 대해 성별 및 연령(±5세)이 일치하고 같은 동네에 거주하는 당뇨병이 없는 참가자가 식별되어 연구에 참여하게 됩니다. 모든 참가자는 코호트 시작 후 매 3개월마다, 그리고 1년에 최대 4회 평가를 받습니다. 각 연구가 진행되는 동안 참가자는 현미경 신속 진단 테스트(RDT)와 PCR을 통해 말라리아 테스트를 거쳐 낮은 수준의 기생충증을 감지하고 변형체 종을 확인하게 됩니다. 또한 장내 기생충 검출을 가능하게 하는 혈청학적 지표와 함께 대변 분석 및 소변 현미경 검사가 수행됩니다. 방문할 때마다 전체 혈구수, 지질 프로필, 공복 혈장 포도당, 헤모글로빈 전기영동, 신장 기능에 대한 크레아티닌, HIV 및 당화혈색소 검사가 실시됩니다. 대사증후군을 판단하는 데 도움이 되도록 각 만남마다 혈압, 체중, 키, 허리둘레를 측정합니다. 저장된 혈장 샘플은 말라리아에 대한 항체 반응을 측정하기 위해 ELISA 및 Luminex 분석을 사용하여 항원 패널에서 분석됩니다.
데이터는 STATA를 사용하여 분석됩니다. 설명 통계는 Kaplan-Meyer 방법을 사용하여 기생충 발생률을 확인하고 Chi-Squared 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행된 비율의 그룹 간 비교 및 t-테스트를 사용한 연속 데이터를 수행합니다. Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹에서 무증상 기생충혈증의 위험을 추정합니다. 연령, 성별, BMI 및 사회 경제적 요인, HIV 상태 및 혈색소증과 같은 추가 환자 특성이 교란을 조정하기 위해 다변수 모델에 포함됩니다. 대사증후군이 위험을 수정하는지 평가하기 위해 계층화된 분석과 상호작용 용어가 사용됩니다. 연령 및 성별 계층 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katja Wyss, PhD, MD
- 전화번호: +46707352767
- 이메일: katja.wyss@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: George Awungafac, MD
- 전화번호: +23779750125
- 이메일: george.awungafac@ki.se
연구 장소
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Limbe, 카메룬
- 모병
- Limbe Regional Hospital
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연락하다:
- George Awungafac, MD
- 전화번호: +23779750125
- 이메일: george.awungafac@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 제2형 당뇨병 진단을 받은 21세 이상 -
제외 기준: 임신
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제2형 당뇨병
제2형 당뇨병 환자로 림베병원 당뇨클리닉에 내원한 환자
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당뇨병 없음
당뇨병 환자가 참조하는 당뇨병 없는 지역사회 통제.
언급된 노출되지 않은 개인은 노출된 개인과 거의 동일한 연령, 동일한 성별 및 건강 보호 지역이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 말라리아
기간: 1년 간의 후속 조치
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RDT/현미경/PCR로 검출된 말라리아 기생충
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1년 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 말라리아
기간: 1년 간의 후속 조치
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연구 기간 동안 발열, 두통, 몸살, 양성 현미경 검사 및/또는 RDT와 같은 증상으로 정의되는 증상이 있는 말라리아
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1년 간의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주혈흡충종 감염
기간: 1년 간의 후속 조치
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현미경 r PCR을 통해 대변이나 소변에서 주혈흡충종 알을 발견했습니다.
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1년 간의 후속 조치
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강력균 감염
기간: 1년 간의 후속 조치
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ELISA에 의해 검출된 S Ratti에 대한 Ab
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1년 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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