- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278181
Diabetes, metabolisches Syndrom und Malariarisiko in Kamerun
Risiko für Malaria und andere parasitäre Infektionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit oder ohne metabolischem Syndrom in Kamerun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien deuten darauf hin, dass Diabetes sowohl mit einem erhöhten Infektionsrisiko als auch mit einem erhöhten Schutz vor Infektionen durch bestimmte Protozoen und Helminthen verbunden sein könnte. Eine Studie aus Ghana zeigte ein erhöhtes Risiko für asymptomatische Malaria bei Personen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Probanden. Im Gegenteil: Eine chinesische Studie ergab eine geringere Prävalenz von Diabetes und metabolischem Syndrom bei Erwachsenen, die zuvor Schistosoma ausgesetzt waren. In Afrika südlich der Sahara, wo diese parasitären Infektionen endemisch vorkommen, ist deren Wechselwirkung mit Diabetes und dem metabolischen Syndrom nur begrenzt bekannt. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können der Politik dabei helfen, öffentliche Gesundheitsmaßnahmen besser zu integrieren, um die Versorgung von Personen mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten wie Diabetes und metabolischem Syndrom zu verbessern, die einem Risiko für Malaria und andere parasitäre Infektionen ausgesetzt sind, und um Komplikationen zu verhindern.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Diabetes mit/ohne metabolischem Syndrom das Malariarisiko und die Antikörper-vermittelte Immunität gegen Malaria bei Erwachsenen beeinflusst und ob dieses Risiko spezifisch für Malaria ist oder auch bei anderen parasitären Infektionen beobachtet wird.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die am Limbe Regional Hospital und am Global Health Systems Laboratory in der Südwestregion Kameruns durchgeführt wird. Diese Kohorte besteht aus zwei Teilnehmergruppen: der exponierten Gruppe bestehend aus Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und einer nicht exponierten Gruppe bestehend aus Personen ohne Diabetes. Die Teilnehmer sind mindestens 21 Jahre alt und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, um Teil der Kohorte zu sein. Für jeden Patienten mit Diabetes, der in die Studie einbezogen wird, wird ein Teilnehmer ohne Diabetes identifiziert und in die Studie einbezogen, dessen Geschlecht und Alter (± 5 Jahre) übereinstimmen und in derselben Nachbarschaft leben. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und alle drei Monate nach der Aufnahme in die Kohorte sowie bis zu viermal in einem Jahr beurteilt. Während jeder Studienbegegnung werden die Teilnehmer durch mikroskopische Schnelldiagnosetests (RDT) und PCR auf Malaria getestet, um eine leichte Parasitämie zu erkennen und die Plasmodium-Spezies zu bestätigen. Außerdem werden eine Stuhlanalyse und eine Urinmikroskopie sowie serologische Marker durchgeführt, um den Nachweis von Helminthen zu ermöglichen. Bei jedem Besuch werden ein vollständiges Blutbild, ein Lipidprofil, Nüchternplasmaglukose, Hämoglobinelektrophorese, Kreatinin für die Nierenfunktion, HIV und Tests auf glykiertes Hämoglobin durchgeführt. Bei jeder Begegnung werden der Blutdruck, das Gewicht und die Größe sowie der Taillenumfang gemessen, um die Bestimmung des metabolischen Syndroms zu erleichtern. Gespeicherte Plasmaproben werden mittels ELISA und einem Luminex-Assay auf eine Reihe von Antigenen analysiert, um die Antikörperreaktion auf Malaria zu messen.
Die Daten werden mit STATA analysiert. Es werden deskriptive Statistiken durchgeführt, um das Vorkommen von Parasiten mithilfe der Kaplan-Meyer-Methode zu bestimmen, und Vergleiche der Proportionen zwischen Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt, und kontinuierliche Daten werden mithilfe des t-Tests ermittelt. Wir werden das Risiko einer asymptomatischen Parasitämie in der exponierten und der nicht exponierten Gruppe mithilfe der Cox-Proportional-Hazards-Regression abschätzen. Alter, Geschlecht, BMI und zusätzliche Patientenmerkmale wie sozioökonomische Faktoren, HIV-Status und Hämoglobinopathien werden in ein multivariables Modell einbezogen, um Störfaktoren auszugleichen. Stratifizierte Analysen und Interaktionsterme werden verwendet, um zu bewerten, ob das metabolische Syndrom das Risiko verändert. Es wird auch eine nach Alter und Geschlecht geschichtete Analyse durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limbe, Kamerun
- Limbe Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter 21 Jahre und älter mit der Diagnose Typ-2-Diabetes –
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ 2 Diabetes
Personen mit Typ-2-Diabetes werden von der Diabetesklinik im Limbe-Krankenhaus betreut
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Diabetesfrei
Gemeinschaftskontrollen ohne Diabetes, überwiesen von Patienten mit Diabetes.
Die überwiesenen, nicht exponierten Personen sollten ungefähr das gleiche Alter und Geschlecht haben wie die exponierte Person und denselben Gesundheitszustand haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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asymptomatische Malaria
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Malariaparasiten, nachgewiesen durch RDT/Mikroskopie/PCR
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1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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symptomatische Malaria
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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jede symptomatische Malaria, die während des Studienzeitraums festgestellt wurde, definiert als Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und positive Mikroskopie und/oder RDT
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1 Jahr Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schistosoma-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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nachgewiesene Schistosoma-Eier im Stuhl oder Urin durch Mikroskopie oder PCR
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1 Jahr Follow-up
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Strongyloides-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Antikörper gegen S. ratti durch ELISA nachgewiesen
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1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Malaria
- Metabolisches Syndrom
- Diabetes Mellitus
- Burkitt-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/08/1545
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