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Diabetes, metabolisches Syndrom und Malariarisiko in Kamerun

26. August 2025 aktualisiert von: George Awungafac, Karolinska Institutet

Risiko für Malaria und andere parasitäre Infektionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit oder ohne metabolischem Syndrom in Kamerun.

Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) wie Diabetes nehmen in Ländern zu, in denen die Übertragung von Malaria häufig vorkommt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen nichtübertragbaren Krankheiten und parasitären Infektionen in Kamerun zu untersuchen. Wir werden das Risiko für Malaria und andere parasitäre Erkrankungen bei einer prospektiv beobachteten Gruppe von Erwachsenen mit Diabetes im Vergleich zu denen ohne Diabetes bewerten. Malariaparasiten und Darmwürmer werden anhand von Blut und Stuhl getestet, die während einer einjährigen Nachuntersuchung zu vier Zeitpunkten gesammelt wurden. Darüber hinaus werden wir untersuchen, wie der natürliche Schutz vor Malaria durch Diabetes und andere Risikofaktoren für Herzerkrankungen beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studien deuten darauf hin, dass Diabetes sowohl mit einem erhöhten Infektionsrisiko als auch mit einem erhöhten Schutz vor Infektionen durch bestimmte Protozoen und Helminthen verbunden sein könnte. Eine Studie aus Ghana zeigte ein erhöhtes Risiko für asymptomatische Malaria bei Personen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Probanden. Im Gegenteil: Eine chinesische Studie ergab eine geringere Prävalenz von Diabetes und metabolischem Syndrom bei Erwachsenen, die zuvor Schistosoma ausgesetzt waren. In Afrika südlich der Sahara, wo diese parasitären Infektionen endemisch vorkommen, ist deren Wechselwirkung mit Diabetes und dem metabolischen Syndrom nur begrenzt bekannt. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können der Politik dabei helfen, öffentliche Gesundheitsmaßnahmen besser zu integrieren, um die Versorgung von Personen mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten wie Diabetes und metabolischem Syndrom zu verbessern, die einem Risiko für Malaria und andere parasitäre Infektionen ausgesetzt sind, und um Komplikationen zu verhindern.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Diabetes mit/ohne metabolischem Syndrom das Malariarisiko und die Antikörper-vermittelte Immunität gegen Malaria bei Erwachsenen beeinflusst und ob dieses Risiko spezifisch für Malaria ist oder auch bei anderen parasitären Infektionen beobachtet wird.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die am Limbe Regional Hospital und am Global Health Systems Laboratory in der Südwestregion Kameruns durchgeführt wird. Diese Kohorte besteht aus zwei Teilnehmergruppen: der exponierten Gruppe bestehend aus Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und einer nicht exponierten Gruppe bestehend aus Personen ohne Diabetes. Die Teilnehmer sind mindestens 21 Jahre alt und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, um Teil der Kohorte zu sein. Für jeden Patienten mit Diabetes, der in die Studie einbezogen wird, wird ein Teilnehmer ohne Diabetes identifiziert und in die Studie einbezogen, dessen Geschlecht und Alter (± 5 Jahre) übereinstimmen und in derselben Nachbarschaft leben. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und alle drei Monate nach der Aufnahme in die Kohorte sowie bis zu viermal in einem Jahr beurteilt. Während jeder Studienbegegnung werden die Teilnehmer durch mikroskopische Schnelldiagnosetests (RDT) und PCR auf Malaria getestet, um eine leichte Parasitämie zu erkennen und die Plasmodium-Spezies zu bestätigen. Außerdem werden eine Stuhlanalyse und eine Urinmikroskopie sowie serologische Marker durchgeführt, um den Nachweis von Helminthen zu ermöglichen. Bei jedem Besuch werden ein vollständiges Blutbild, ein Lipidprofil, Nüchternplasmaglukose, Hämoglobinelektrophorese, Kreatinin für die Nierenfunktion, HIV und Tests auf glykiertes Hämoglobin durchgeführt. Bei jeder Begegnung werden der Blutdruck, das Gewicht und die Größe sowie der Taillenumfang gemessen, um die Bestimmung des metabolischen Syndroms zu erleichtern. Gespeicherte Plasmaproben werden mittels ELISA und einem Luminex-Assay auf eine Reihe von Antigenen analysiert, um die Antikörperreaktion auf Malaria zu messen.

Die Daten werden mit STATA analysiert. Es werden deskriptive Statistiken durchgeführt, um das Vorkommen von Parasiten mithilfe der Kaplan-Meyer-Methode zu bestimmen, und Vergleiche der Proportionen zwischen Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt, und kontinuierliche Daten werden mithilfe des t-Tests ermittelt. Wir werden das Risiko einer asymptomatischen Parasitämie in der exponierten und der nicht exponierten Gruppe mithilfe der Cox-Proportional-Hazards-Regression abschätzen. Alter, Geschlecht, BMI und zusätzliche Patientenmerkmale wie sozioökonomische Faktoren, HIV-Status und Hämoglobinopathien werden in ein multivariables Modell einbezogen, um Störfaktoren auszugleichen. Stratifizierte Analysen und Interaktionsterme werden verwendet, um zu bewerten, ob das metabolische Syndrom das Risiko verändert. Es wird auch eine nach Alter und Geschlecht geschichtete Analyse durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limbe, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in der ambulanten Diabetesklinik des Limbe Regional Hospital identifiziert wurden, werden zur Studie eingeladen. In der Familie des Patienten oder in der Heimatgemeinde werden nach Alter und Geschlecht übereinstimmende Vergleichspersonen aus der Gemeinschaft identifiziert, um die Exposition gegenüber einer ähnlichen Malariaübertragung zu kontrollieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 21 Jahre und älter mit der Diagnose Typ-2-Diabetes –

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ 2 Diabetes
Personen mit Typ-2-Diabetes werden von der Diabetesklinik im Limbe-Krankenhaus betreut
Diabetesfrei
Gemeinschaftskontrollen ohne Diabetes, überwiesen von Patienten mit Diabetes. Die überwiesenen, nicht exponierten Personen sollten ungefähr das gleiche Alter und Geschlecht haben wie die exponierte Person und denselben Gesundheitszustand haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
asymptomatische Malaria
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Malariaparasiten, nachgewiesen durch RDT/Mikroskopie/PCR
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische Malaria
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
jede symptomatische Malaria, die während des Studienzeitraums festgestellt wurde, definiert als Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und positive Mikroskopie und/oder RDT
1 Jahr Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schistosoma-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
nachgewiesene Schistosoma-Eier im Stuhl oder Urin durch Mikroskopie oder PCR
1 Jahr Follow-up
Strongyloides-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Antikörper gegen S. ratti durch ELISA nachgewiesen
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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