Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca, zespół metaboliczny i ryzyko malarii w Kamerunie

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: George Awungafac, Karolinska Institutet

Ryzyko malarii i innych infekcji pasożytniczych u osób chorych na cukrzycę typu 2 z zespołem metabolicznym lub bez niego w Kamerunie.

W krajach, w których powszechne jest przenoszenie malarii, wzrasta liczba chorób niezakaźnych (NCD), takich jak cukrzyca. Celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy chorobami niezakaźnymi a infekcjami pasożytniczymi w Kamerunie. Ocenimy ryzyko malarii, a także innych chorób pasożytniczych w prospektywnie obserwowanej grupie dorosłych chorych na cukrzycę w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Pasożyty malarii i robaki jelitowe będą badane przy użyciu krwi i kału pobranego w czterech punktach czasowych w trakcie rocznej obserwacji. Ponadto zbadamy, jak na naturalną ochronę przed malarią wpływa cukrzyca i inne czynniki ryzyka chorób serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że cukrzyca może być powiązana zarówno ze zwiększonym ryzykiem, jak i ochroną przed infekcją niektórymi pierwotniakami i robakami. Badanie przeprowadzone w Ghanie wykazało zwiększone ryzyko bezobjawowej malarii u osób chorych na cukrzycę typu 2 w porównaniu do osób zdrowych. Wręcz przeciwnie, chińskie badanie wykazało mniejszą częstość występowania cukrzycy i zespołu metabolicznego wśród dorosłych narażonych wcześniej na schistosoma. W Afryce Subsaharyjskiej, endemicznej dla tych infekcji pasożytniczych, znane są ograniczone informacje na temat ich interakcji z cukrzycą i zespołem metabolicznym. Wyniki tego badania mogą pomóc w kształtowaniu polityki mającej na celu lepszą integrację środków w zakresie zdrowia publicznego w celu poprawy opieki nad osobami cierpiącymi na przewlekłe choroby niezakaźne, takie jak cukrzyca i zespół metaboliczny, zagrożonych malarią i innymi infekcjami pasożytniczymi, a także zapobiegania powikłaniom.

Celem tego badania jest zbadanie, czy cukrzyca z zespołem metabolicznym lub bez niego wpływa na ryzyko malarii i odporność na malarię zależną od przeciwciał u dorosłych oraz czy ryzyko to jest specyficzne dla malarii, czy też obserwowane w przypadku innych infekcji pasożytniczych.

Będzie to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu regionalnym Limbe i laboratorium globalnych systemów opieki zdrowotnej w południowo-zachodnim regionie Kamerunu. Kohorta ta będzie składać się z dwóch grup uczestników: grupy narażonej, składającej się z pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i grupy nienaświetlonej, składającej się z osób bez cukrzycy. Uczestnicy będą mieć ukończone 21 lat i muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na przyłączenie się do kohorty. Dla każdego pacjenta chorego na cukrzycę uwzględnionego w badaniu zostanie zidentyfikowany i włączony do badania uczestnik bez cukrzycy, dopasowany pod względem płci i wieku (± 5 lat) i mieszkający w tej samej okolicy. Wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku i co trzy miesiące po przyjęciu do kohorty oraz maksymalnie 4 razy w ciągu 1 roku. Podczas każdego spotkania badawczego uczestnicy zostaną poddani testom na malarię za pomocą szybkich testów diagnostycznych pod mikroskopem (RDT) i PCR w celu wykrycia parazytemii niskiego poziomu i potwierdzenia gatunku Plasmodium. Wykonana zostanie także analiza kału i mikroskopia moczu wraz ze znacznikami serologicznymi umożliwiającymi wykrycie robaków pasożytniczych. Podczas każdej wizyty zostanie wykonana pełna morfologia krwi, profil lipidowy, stężenie glukozy w osoczu na czczo, elektroforeza hemoglobiny, badanie poziomu kreatyniny w przypadku nerek, badanie na obecność wirusa HIV i hemoglobiny glikowanej. Podczas każdego spotkania mierzone będzie ciśnienie krwi, masa ciała i wzrost oraz obwód talii, aby pomóc w określeniu zespołu metabolicznego. Przechowywane próbki osocza zostaną poddane analizie na panelu antygenów przy użyciu testu ELISA i testu Luminex w celu pomiaru odpowiedzi przeciwciał na malarię.

Dane będą analizowane za pomocą STATA. W celu określenia częstości występowania pasożytów zostaną przeprowadzone statystyki opisowe metodą Kaplana-Meyera oraz porównania międzygrupowe proporcji wykonane za pomocą testów Chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera oraz danych ciągłych za pomocą testu t. Oszacujemy ryzyko bezobjawowej parazytemii w grupach narażonych i nienarażonych, stosując regresję proporcjonalnych hazardów Coxa. Wiek, płeć, BMI i dodatkowe cechy pacjenta, takie jak czynniki społeczno-ekonomiczne, zakażenie wirusem HIV i hemoglobinopatie zostaną uwzględnione w modelu wielozmiennym w celu uwzględnienia czynników zakłócających. Do oceny, czy zespół metaboliczny modyfikuje ryzyko, zostaną wykorzystane analizy warstwowe i terminy interakcji. Przeprowadzona zostanie również analiza ze względu na wiek i płeć

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katja Wyss, PhD, MD
  • Numer telefonu: +46707352767
  • E-mail: katja.wyss@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Limbe, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Limbe Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, zdiagnozowani w Poradni Diabetologicznej Szpitala Regionalnego Limbe. W rodzinie pacjentów lub w społeczności domowej zostaną zidentyfikowane środowiskowe komparatory dopasowane pod względem wieku i płci w celu kontrolowania narażenia na podobne przenoszenie malarii.

Opis

Kryteria włączenia: Wiek 21 lat i więcej, z rozpoznaną cukrzycą typu 2 –

Kryteria wykluczenia: ciąża

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cukrzyca typu 2
Osoby chore na cukrzycę typu 2 objęte opieką poradni diabetologicznej szpitala Limbe
Bez cukrzycy
Kontrole społeczne bez cukrzycy, kierowane przez pacjentów chorych na cukrzycę. Nienarażone osoby, o których mowa, powinny być mniej więcej w tym samym wieku, tej samej płci i o takim stanie zdrowia jak narażona osoba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezobjawowa malaria
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
pasożyty malarii wykryte metodą RDT/mikroskopii/PCR
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowa malaria
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
jakąkolwiek objawową malarię wykrytą w okresie badania, zdefiniowaną jako objawy takie jak gorączka, ból głowy, ból ciała i dodatni wynik badania mikroskopowego i/lub RDT
1 rok obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja schistosoma
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
wykrył jaja schistosoma w kale lub moczu za pomocą mikroskopii r PCR
1 rok obserwacji
zakażenie strongyloides
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ab przeciwko S ratti wykryty metodą ELISA
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj