- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278181
Cukrzyca, zespół metaboliczny i ryzyko malarii w Kamerunie
Ryzyko malarii i innych infekcji pasożytniczych u osób chorych na cukrzycę typu 2 z zespołem metabolicznym lub bez niego w Kamerunie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że cukrzyca może być powiązana zarówno ze zwiększonym ryzykiem, jak i ochroną przed infekcją niektórymi pierwotniakami i robakami. Badanie przeprowadzone w Ghanie wykazało zwiększone ryzyko bezobjawowej malarii u osób chorych na cukrzycę typu 2 w porównaniu do osób zdrowych. Wręcz przeciwnie, chińskie badanie wykazało mniejszą częstość występowania cukrzycy i zespołu metabolicznego wśród dorosłych narażonych wcześniej na schistosoma. W Afryce Subsaharyjskiej, endemicznej dla tych infekcji pasożytniczych, znane są ograniczone informacje na temat ich interakcji z cukrzycą i zespołem metabolicznym. Wyniki tego badania mogą pomóc w kształtowaniu polityki mającej na celu lepszą integrację środków w zakresie zdrowia publicznego w celu poprawy opieki nad osobami cierpiącymi na przewlekłe choroby niezakaźne, takie jak cukrzyca i zespół metaboliczny, zagrożonych malarią i innymi infekcjami pasożytniczymi, a także zapobiegania powikłaniom.
Celem tego badania jest zbadanie, czy cukrzyca z zespołem metabolicznym lub bez niego wpływa na ryzyko malarii i odporność na malarię zależną od przeciwciał u dorosłych oraz czy ryzyko to jest specyficzne dla malarii, czy też obserwowane w przypadku innych infekcji pasożytniczych.
Będzie to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu regionalnym Limbe i laboratorium globalnych systemów opieki zdrowotnej w południowo-zachodnim regionie Kamerunu. Kohorta ta będzie składać się z dwóch grup uczestników: grupy narażonej, składającej się z pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i grupy nienaświetlonej, składającej się z osób bez cukrzycy. Uczestnicy będą mieć ukończone 21 lat i muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na przyłączenie się do kohorty. Dla każdego pacjenta chorego na cukrzycę uwzględnionego w badaniu zostanie zidentyfikowany i włączony do badania uczestnik bez cukrzycy, dopasowany pod względem płci i wieku (± 5 lat) i mieszkający w tej samej okolicy. Wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku i co trzy miesiące po przyjęciu do kohorty oraz maksymalnie 4 razy w ciągu 1 roku. Podczas każdego spotkania badawczego uczestnicy zostaną poddani testom na malarię za pomocą szybkich testów diagnostycznych pod mikroskopem (RDT) i PCR w celu wykrycia parazytemii niskiego poziomu i potwierdzenia gatunku Plasmodium. Wykonana zostanie także analiza kału i mikroskopia moczu wraz ze znacznikami serologicznymi umożliwiającymi wykrycie robaków pasożytniczych. Podczas każdej wizyty zostanie wykonana pełna morfologia krwi, profil lipidowy, stężenie glukozy w osoczu na czczo, elektroforeza hemoglobiny, badanie poziomu kreatyniny w przypadku nerek, badanie na obecność wirusa HIV i hemoglobiny glikowanej. Podczas każdego spotkania mierzone będzie ciśnienie krwi, masa ciała i wzrost oraz obwód talii, aby pomóc w określeniu zespołu metabolicznego. Przechowywane próbki osocza zostaną poddane analizie na panelu antygenów przy użyciu testu ELISA i testu Luminex w celu pomiaru odpowiedzi przeciwciał na malarię.
Dane będą analizowane za pomocą STATA. W celu określenia częstości występowania pasożytów zostaną przeprowadzone statystyki opisowe metodą Kaplana-Meyera oraz porównania międzygrupowe proporcji wykonane za pomocą testów Chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera oraz danych ciągłych za pomocą testu t. Oszacujemy ryzyko bezobjawowej parazytemii w grupach narażonych i nienarażonych, stosując regresję proporcjonalnych hazardów Coxa. Wiek, płeć, BMI i dodatkowe cechy pacjenta, takie jak czynniki społeczno-ekonomiczne, zakażenie wirusem HIV i hemoglobinopatie zostaną uwzględnione w modelu wielozmiennym w celu uwzględnienia czynników zakłócających. Do oceny, czy zespół metaboliczny modyfikuje ryzyko, zostaną wykorzystane analizy warstwowe i terminy interakcji. Przeprowadzona zostanie również analiza ze względu na wiek i płeć
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katja Wyss, PhD, MD
- Numer telefonu: +46707352767
- E-mail: katja.wyss@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Awungafac, MD
- Numer telefonu: +23779750125
- E-mail: george.awungafac@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limbe, Kamerun
- Rekrutacyjny
- Limbe Regional Hospital
-
Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Numer telefonu: +23779750125
- E-mail: george.awungafac@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wiek 21 lat i więcej, z rozpoznaną cukrzycą typu 2 –
Kryteria wykluczenia: ciąża
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Cukrzyca typu 2
Osoby chore na cukrzycę typu 2 objęte opieką poradni diabetologicznej szpitala Limbe
|
Bez cukrzycy
Kontrole społeczne bez cukrzycy, kierowane przez pacjentów chorych na cukrzycę.
Nienarażone osoby, o których mowa, powinny być mniej więcej w tym samym wieku, tej samej płci i o takim stanie zdrowia jak narażona osoba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bezobjawowa malaria
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
pasożyty malarii wykryte metodą RDT/mikroskopii/PCR
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objawowa malaria
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
jakąkolwiek objawową malarię wykrytą w okresie badania, zdefiniowaną jako objawy takie jak gorączka, ból głowy, ból ciała i dodatni wynik badania mikroskopowego i/lub RDT
|
1 rok obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
infekcja schistosoma
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
wykrył jaja schistosoma w kale lub moczu za pomocą mikroskopii r PCR
|
1 rok obserwacji
|
zakażenie strongyloides
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Ab przeciwko S ratti wykryty metodą ELISA
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/08/1545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada