Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes, metabolický syndrom a riziko malárie v Kamerunu

26. srpna 2025 aktualizováno: George Awungafac, Karolinska Institutet

Riziko malárie a dalších parazitárních infekcí u jedinců s diabetem 2. typu s metabolickým syndromem nebo bez něj v Kamerunu.

Nepřenosných nemocí (NCD), jako je diabetes, přibývá v zemích, kde je přenos malárie běžný. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi NCD a parazitárními infekcemi v Kamerunu. Posoudíme riziko malárie, ale i dalších parazitárních onemocnění, u prospektivně sledované skupiny dospělých s diabetem ve srovnání s těmi bez diabetu. Paraziti malárie a střevní červi budou testováni pomocí krve a stolice odebrané ve čtyřech bodech během ročního sledování. Kromě toho budeme zkoumat, jak přirozenou ochranu proti malárii ovlivňuje cukrovka a další rizikové faktory srdečních chorob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie naznačují, že diabetes by mohl být spojen se zvýšeným rizikem a ochranou před infekcí určitými prvoky a helminty. Studie z Ghany prokázala zvýšené riziko asymptomatické malárie u jedinců s diabetem 2. typu ve srovnání se zdravými jedinci. Čínská studie naopak zjistila nižší prevalenci diabetu a metabolického syndromu u dospělých, kteří byli dříve vystaveni schistosomě. V subsaharské Africe, endemické k těmto parazitárním infekcím, je jen omezená jejich interakce s diabetem a metabolickým syndromem. Poznatky z této studie mohou být základem politiky pro lepší integraci opatření v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit péči o jedince s chronickými nepřenosnými nemocemi, jako je diabetes a metabolický syndrom, kteří žijí v riziku malárie a dalších parazitárních infekcí, a zabránit jim před komplikacemi.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda diabetes s/bez metabolického syndromu ovlivňuje riziko malárie a protilátkami zprostředkovanou imunitu vůči malárii u dospělých a zda je toto riziko specifické pro malárii nebo je také pozorováno u jiných parazitárních infekcí.

Toto bude prospektivní kohortová studie provedená v Limbe Regional Hospital and Global Health Systems Laboratory v jihozápadní oblasti Kamerunu. Tato kohorta bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: exponovanou skupinu složenou z pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a neexponovanou skupinu složenou z jedinců bez diabetu. Účastníci budou ve věku 21 let a více a musí poskytnout písemný informovaný souhlas, aby byli součástí kohorty. U každého pacienta s diabetem zahrnutého do studie bude identifikován a zapojen do studie účastník bez diabetu odpovídající pohlaví a věku (±5 let) a žijící ve stejné čtvrti. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a každé třetí měsíce po zařazení do kohorty, a to až 4krát za 1 rok. Během každého studijního setkání budou účastníci testováni na malárii pomocí mikroskopického rychlého diagnostického testování (RDT) a PCR k detekci nízkoúrovňové parazitémie a potvrzení druhu plasmodium. Rovněž bude provedena analýza stolice a mikroskopie moči spolu se sérologickými markery, které umožní detekci helmintů. Při každé návštěvě bude proveden úplný krevní obraz, lipidový profil, plazmatická hladina glukózy nalačno, elektroforéza hemoglobinu, kreatinin pro funkci ledvin, HIV a testy glykovaného hemoglobinu. Při každém setkání se změří krevní tlak, váha a výška a obvod pasu, aby bylo možné určit metabolický syndrom. Uložené vzorky plazmy budou analyzovány na panelu antigenů pomocí ELISA a testu Luminex k měření protilátkové odpovědi na malárii.

Data budou analyzována pomocí STATA. Bude provedena deskriptivní statistika ke stanovení výskytu parazitů pomocí Kaplan-Meyerovy metody a meziskupinové srovnání proporcí pomocí Chi-Squared testů nebo Fisherových exaktních testů a kontinuální data pomocí t-testu. Pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik odhadneme riziko asymptomatické parazitémie u exponovaných a neexponovaných skupin. Věk, pohlaví, BMI a další charakteristiky pacienta, jako jsou socioekonomické faktory, stav HIV a hemoglobinopatie, budou zahrnuty do modelu s více proměnnými, aby se přizpůsobily zmatkům. Stratifikované analýzy a interakční termíny budou použity k vyhodnocení, zda metabolický syndrom modifikuje riziko. Bude také provedena věkově a pohlavně rozvrstvená analýza

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

406

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limbe, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozváni dospělí pacienti s diabetem 2. typu zjištěným na diabetologické ambulanci Krajské nemocnice Limbe. Komunitní komparátory podle věku a pohlaví budou identifikovány v rodině pacientů nebo v domácí komunitě, aby bylo možné kontrolovat vystavení podobnému přenosu malárie.

Popis

Kritéria pro zařazení: věk 21 let a více s diagnózou diabetu 2.

Kritéria vyloučení: těhotenství

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cukrovka typu 2
Jedinci s diabetem 2. typu následováni diabetologickou poradnou v nemocnici Limbe
Bez diabetu
Komunitní kontroly bez diabetu, doporučené pacienty s diabetem. Doporučení neexponovaní jedinci by měli být přibližně stejného věku, stejného pohlaví a zdravotního postižení jako exponovaný jedinec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asymptomatická malárie
Časové okno: 1 rok sledování
parazity malárie detekované pomocí RDT/mikroskopie/PCR
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatická malárie
Časové okno: 1 rok sledování
jakákoli symptomatická malárie zjištěná během období studie, definovaná jako příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, bolest těla a pozitivní mikroskopie a/nebo RDT
1 rok sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce schistosoma
Časové okno: 1 rok sledování
mikroskopicky detekovaná vajíčka schistosomy ve stolici nebo moči r PCR
1 rok sledování
strongyloidní infekce
Časové okno: 1 rok sledování
Ab proti S ratti detekované pomocí ELISA
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit