- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278181
Diabetes, metabolický syndrom a riziko malárie v Kamerunu
Riziko malárie a dalších parazitárních infekcí u jedinců s diabetem 2. typu s metabolickým syndromem nebo bez něj v Kamerunu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie naznačují, že diabetes by mohl být spojen se zvýšeným rizikem a ochranou před infekcí určitými prvoky a helminty. Studie z Ghany prokázala zvýšené riziko asymptomatické malárie u jedinců s diabetem 2. typu ve srovnání se zdravými jedinci. Čínská studie naopak zjistila nižší prevalenci diabetu a metabolického syndromu u dospělých, kteří byli dříve vystaveni schistosomě. V subsaharské Africe, endemické k těmto parazitárním infekcím, je jen omezená jejich interakce s diabetem a metabolickým syndromem. Poznatky z této studie mohou být základem politiky pro lepší integraci opatření v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit péči o jedince s chronickými nepřenosnými nemocemi, jako je diabetes a metabolický syndrom, kteří žijí v riziku malárie a dalších parazitárních infekcí, a zabránit jim před komplikacemi.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda diabetes s/bez metabolického syndromu ovlivňuje riziko malárie a protilátkami zprostředkovanou imunitu vůči malárii u dospělých a zda je toto riziko specifické pro malárii nebo je také pozorováno u jiných parazitárních infekcí.
Toto bude prospektivní kohortová studie provedená v Limbe Regional Hospital and Global Health Systems Laboratory v jihozápadní oblasti Kamerunu. Tato kohorta bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: exponovanou skupinu složenou z pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a neexponovanou skupinu složenou z jedinců bez diabetu. Účastníci budou ve věku 21 let a více a musí poskytnout písemný informovaný souhlas, aby byli součástí kohorty. U každého pacienta s diabetem zahrnutého do studie bude identifikován a zapojen do studie účastník bez diabetu odpovídající pohlaví a věku (±5 let) a žijící ve stejné čtvrti. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a každé třetí měsíce po zařazení do kohorty, a to až 4krát za 1 rok. Během každého studijního setkání budou účastníci testováni na malárii pomocí mikroskopického rychlého diagnostického testování (RDT) a PCR k detekci nízkoúrovňové parazitémie a potvrzení druhu plasmodium. Rovněž bude provedena analýza stolice a mikroskopie moči spolu se sérologickými markery, které umožní detekci helmintů. Při každé návštěvě bude proveden úplný krevní obraz, lipidový profil, plazmatická hladina glukózy nalačno, elektroforéza hemoglobinu, kreatinin pro funkci ledvin, HIV a testy glykovaného hemoglobinu. Při každém setkání se změří krevní tlak, váha a výška a obvod pasu, aby bylo možné určit metabolický syndrom. Uložené vzorky plazmy budou analyzovány na panelu antigenů pomocí ELISA a testu Luminex k měření protilátkové odpovědi na malárii.
Data budou analyzována pomocí STATA. Bude provedena deskriptivní statistika ke stanovení výskytu parazitů pomocí Kaplan-Meyerovy metody a meziskupinové srovnání proporcí pomocí Chi-Squared testů nebo Fisherových exaktních testů a kontinuální data pomocí t-testu. Pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik odhadneme riziko asymptomatické parazitémie u exponovaných a neexponovaných skupin. Věk, pohlaví, BMI a další charakteristiky pacienta, jako jsou socioekonomické faktory, stav HIV a hemoglobinopatie, budou zahrnuty do modelu s více proměnnými, aby se přizpůsobily zmatkům. Stratifikované analýzy a interakční termíny budou použity k vyhodnocení, zda metabolický syndrom modifikuje riziko. Bude také provedena věkově a pohlavně rozvrstvená analýza
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limbe, Kamerun
- Limbe Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: věk 21 let a více s diagnózou diabetu 2.
Kritéria vyloučení: těhotenství
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cukrovka typu 2
Jedinci s diabetem 2. typu následováni diabetologickou poradnou v nemocnici Limbe
|
|
Bez diabetu
Komunitní kontroly bez diabetu, doporučené pacienty s diabetem.
Doporučení neexponovaní jedinci by měli být přibližně stejného věku, stejného pohlaví a zdravotního postižení jako exponovaný jedinec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asymptomatická malárie
Časové okno: 1 rok sledování
|
parazity malárie detekované pomocí RDT/mikroskopie/PCR
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatická malárie
Časové okno: 1 rok sledování
|
jakákoli symptomatická malárie zjištěná během období studie, definovaná jako příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, bolest těla a pozitivní mikroskopie a/nebo RDT
|
1 rok sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce schistosoma
Časové okno: 1 rok sledování
|
mikroskopicky detekovaná vajíčka schistosomy ve stolici nebo moči r PCR
|
1 rok sledování
|
|
strongyloidní infekce
Časové okno: 1 rok sledování
|
Ab proti S ratti detekované pomocí ELISA
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci přenášené komáry
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Poruchy metabolismu glukózy
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- DNA virové infekce
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Malárie
- Metabolický syndrom
- Diabetes Mellitus
- Burkittův lymfom
Další identifikační čísla studie
- 2023/08/1545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .