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Diabete, sindrome metabolica e rischio di malaria in Camerun

26 agosto 2025 aggiornato da: George Awungafac, Karolinska Institutet

Rischio di malaria e altre infezioni parassitarie in individui con diabete di tipo 2 con o senza sindrome metabolica in Camerun.

Le malattie non trasmissibili (NCD) come il diabete sono in aumento nei paesi in cui la trasmissione della malaria è comune. Questo studio si propone di indagare la relazione tra malattie non trasmissibili e infezioni parassitarie in Camerun. Valuteremo il rischio di malaria, così come di altre malattie parassitarie, in un gruppo di adulti con diabete seguiti in modo prospettico, rispetto a quelli senza diabete. I parassiti della malaria e i vermi intestinali saranno testati utilizzando sangue e feci raccolti in quattro punti temporali durante un follow-up di un anno. Inoltre, esamineremo come la protezione naturale contro la malaria viene influenzata dal diabete e da altri fattori di rischio per le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno suggerito che il diabete potrebbe essere associato sia ad un aumento del rischio che alla protezione dalle infezioni da alcuni protozoi ed elminti. Uno studio condotto in Ghana ha dimostrato un aumento del rischio di malaria asintomatica nei soggetti con diabete di tipo 2, rispetto ai soggetti sani. Al contrario, uno studio cinese ha riscontrato una minore prevalenza di diabete e sindrome metabolica tra gli adulti precedentemente esposti allo Schistosoma. Nell'Africa sub-sahariana, paese endemico per queste infezioni parassitarie, si sa poco sulla loro interazione con il diabete e la sindrome metabolica. I risultati di questo studio possono informare la politica per integrare meglio le misure di sanità pubblica per migliorare la cura delle persone con malattie croniche non trasmissibili come il diabete e la sindrome metabolica che vivono a rischio di malaria e altre infezioni parassitarie e prevenire loro complicazioni.

Questo studio mira a indagare se il diabete con/senza sindrome metabolica influisce sul rischio di malaria e sull’immunità anticorpo-mediata alla malaria negli adulti, e se questo rischio è specifico della malaria o osservato anche in altre infezioni parassitarie.

Si tratterà di uno studio prospettico di coorte condotto presso l’Ospedale regionale di Limbe e il Laboratorio dei sistemi sanitari globali nella regione sud-occidentale del Camerun. Questa coorte comprenderà due gruppi di partecipanti: il gruppo esposto composto da pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e un gruppo non esposto composto da individui senza diabete. I partecipanti avranno età pari o superiore a 21 anni e dovranno fornire il consenso informato scritto per far parte della coorte. Per ogni paziente con diabete incluso nello studio, un partecipante senza diabete abbinato per sesso ed età (±5 anni) e residente nello stesso quartiere verrà identificato e coinvolto nello studio. Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio e ogni tre mesi dopo l'inizio nella coorte e fino a 4 volte in 1 anno. Durante ogni incontro di studio, i partecipanti verranno testati per la malaria attraverso test diagnostici rapidi al microscopio (RDT) e PCR per rilevare parassitemia di basso livello e confermare la specie Plasmodium. Verranno inoltre eseguite l'analisi delle feci e la microscopia delle urine, insieme ai marcatori sierologici per consentire l'individuazione degli elminti. Ad ogni visita verranno eseguiti un emocromo completo, il profilo lipidico, la glicemia a digiuno, l'elettroforesi dell'emoglobina, la creatinina per la funzionalità renale, l'HIV e i test dell'emoglobina glicata. Ad ogni incontro verranno misurati la pressione sanguigna, il peso, l'altezza e la circonferenza della vita per aiutare a determinare la sindrome metabolica. I campioni di plasma conservati verranno analizzati su un pannello di antigeni utilizzando ELISA e un test Luminex per misurare la risposta anticorpale alla malaria.

I dati verranno analizzati utilizzando STATA. Verranno eseguite statistiche descrittive per determinare l'incidenza dei parassiti utilizzando il metodo Kaplan-Meyer e confronti tra gruppi delle proporzioni eseguiti utilizzando i test Chi-quadrato o i test esatti di Fisher e dati continui utilizzando il test t. Stimeremo il rischio di parassitemia asintomatica nei gruppi esposti e non esposti utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox. Età, sesso, BMI e ulteriori caratteristiche del paziente come fattori socioeconomici, stato HIV ed emoglobinopatie saranno inclusi in un modello multivariabile per correggere eventuali fattori di confusione. Verranno utilizzate analisi stratificate e termini di interazione per valutare se la sindrome metabolica modifica il rischio. Verranno inoltre effettuate analisi stratificate per età e sesso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limbe, Camerun
        • Limbe Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati allo studio i pazienti adulti con diabete di tipo 2 identificati presso l'ambulatorio del diabete dell'Ospedale Regionale di Limbe. Verranno identificati comparatori comunitari abbinati per età e sesso nella famiglia dei pazienti o nella comunità di origine per controllare l'esposizione a simili trasmissioni della malaria.

Descrizione

Criteri di inclusione: età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 -

Criteri di esclusione: gravidanza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di tipo 2
Soggetti con diabete di tipo 2 seguiti dalla clinica diabetologica dell'ospedale di Limbe
Senza diabete
Controlli comunitari senza diabete, riferiti dai pazienti con diabete. Gli individui non esposti dovrebbero avere all'incirca la stessa età, essere dello stesso sesso e avere condizioni sanitarie dell'individuo esposto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malaria asintomatica
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
parassiti della malaria rilevati mediante RDT/microscopia/PCR
Follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malaria sintomatica
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
qualsiasi malaria sintomatica rilevata durante il periodo di studio, definita come sintomi quali febbre, mal di testa, dolori muscolari e esame microscopico positivo e/o RDT
Follow-up di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione da schistosoma
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
rilevato uova di schistosoma nelle feci o nelle urine mediante microscopia r PCR
Follow-up di 1 anno
infezione da strongiloidi
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
Ab contro S ratti rilevati mediante ELISA
Follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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