- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278181
Diabete, sindrome metabolica e rischio di malaria in Camerun
Rischio di malaria e altre infezioni parassitarie in individui con diabete di tipo 2 con o senza sindrome metabolica in Camerun.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno suggerito che il diabete potrebbe essere associato sia ad un aumento del rischio che alla protezione dalle infezioni da alcuni protozoi ed elminti. Uno studio condotto in Ghana ha dimostrato un aumento del rischio di malaria asintomatica nei soggetti con diabete di tipo 2, rispetto ai soggetti sani. Al contrario, uno studio cinese ha riscontrato una minore prevalenza di diabete e sindrome metabolica tra gli adulti precedentemente esposti allo Schistosoma. Nell'Africa sub-sahariana, paese endemico per queste infezioni parassitarie, si sa poco sulla loro interazione con il diabete e la sindrome metabolica. I risultati di questo studio possono informare la politica per integrare meglio le misure di sanità pubblica per migliorare la cura delle persone con malattie croniche non trasmissibili come il diabete e la sindrome metabolica che vivono a rischio di malaria e altre infezioni parassitarie e prevenire loro complicazioni.
Questo studio mira a indagare se il diabete con/senza sindrome metabolica influisce sul rischio di malaria e sull’immunità anticorpo-mediata alla malaria negli adulti, e se questo rischio è specifico della malaria o osservato anche in altre infezioni parassitarie.
Si tratterà di uno studio prospettico di coorte condotto presso l’Ospedale regionale di Limbe e il Laboratorio dei sistemi sanitari globali nella regione sud-occidentale del Camerun. Questa coorte comprenderà due gruppi di partecipanti: il gruppo esposto composto da pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e un gruppo non esposto composto da individui senza diabete. I partecipanti avranno età pari o superiore a 21 anni e dovranno fornire il consenso informato scritto per far parte della coorte. Per ogni paziente con diabete incluso nello studio, un partecipante senza diabete abbinato per sesso ed età (±5 anni) e residente nello stesso quartiere verrà identificato e coinvolto nello studio. Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio e ogni tre mesi dopo l'inizio nella coorte e fino a 4 volte in 1 anno. Durante ogni incontro di studio, i partecipanti verranno testati per la malaria attraverso test diagnostici rapidi al microscopio (RDT) e PCR per rilevare parassitemia di basso livello e confermare la specie Plasmodium. Verranno inoltre eseguite l'analisi delle feci e la microscopia delle urine, insieme ai marcatori sierologici per consentire l'individuazione degli elminti. Ad ogni visita verranno eseguiti un emocromo completo, il profilo lipidico, la glicemia a digiuno, l'elettroforesi dell'emoglobina, la creatinina per la funzionalità renale, l'HIV e i test dell'emoglobina glicata. Ad ogni incontro verranno misurati la pressione sanguigna, il peso, l'altezza e la circonferenza della vita per aiutare a determinare la sindrome metabolica. I campioni di plasma conservati verranno analizzati su un pannello di antigeni utilizzando ELISA e un test Luminex per misurare la risposta anticorpale alla malaria.
I dati verranno analizzati utilizzando STATA. Verranno eseguite statistiche descrittive per determinare l'incidenza dei parassiti utilizzando il metodo Kaplan-Meyer e confronti tra gruppi delle proporzioni eseguiti utilizzando i test Chi-quadrato o i test esatti di Fisher e dati continui utilizzando il test t. Stimeremo il rischio di parassitemia asintomatica nei gruppi esposti e non esposti utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox. Età, sesso, BMI e ulteriori caratteristiche del paziente come fattori socioeconomici, stato HIV ed emoglobinopatie saranno inclusi in un modello multivariabile per correggere eventuali fattori di confusione. Verranno utilizzate analisi stratificate e termini di interazione per valutare se la sindrome metabolica modifica il rischio. Verranno inoltre effettuate analisi stratificate per età e sesso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limbe, Camerun
- Limbe Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 -
Criteri di esclusione: gravidanza
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete di tipo 2
Soggetti con diabete di tipo 2 seguiti dalla clinica diabetologica dell'ospedale di Limbe
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Senza diabete
Controlli comunitari senza diabete, riferiti dai pazienti con diabete.
Gli individui non esposti dovrebbero avere all'incirca la stessa età, essere dello stesso sesso e avere condizioni sanitarie dell'individuo esposto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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malaria asintomatica
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
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parassiti della malaria rilevati mediante RDT/microscopia/PCR
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Follow-up di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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malaria sintomatica
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
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qualsiasi malaria sintomatica rilevata durante il periodo di studio, definita come sintomi quali febbre, mal di testa, dolori muscolari e esame microscopico positivo e/o RDT
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Follow-up di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione da schistosoma
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
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rilevato uova di schistosoma nelle feci o nelle urine mediante microscopia r PCR
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Follow-up di 1 anno
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infezione da strongiloidi
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
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Ab contro S ratti rilevati mediante ELISA
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Follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Malaria
- Sindrome metabolica
- Diabete mellito
- Linfoma di Burkitt
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/08/1545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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