- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278181
Diabetes, síndrome metabólica e risco de malária nos Camarões
Risco de malária e outras infecções parasitárias em indivíduos com diabetes tipo 2 com ou sem síndrome metabólica nos Camarões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos sugeriram que o diabetes pode estar associado ao aumento do risco e à proteção contra infecções por certos protozoários e helmintos. Um estudo realizado no Gana demonstrou um risco aumentado de malária assintomática em indivíduos com diabetes tipo 2, em comparação com indivíduos saudáveis. Pelo contrário, um estudo chinês encontrou uma menor prevalência de diabetes e síndrome metabólica entre adultos previamente expostos ao Schistosoma. Na África Subsariana, onde estas infecções parasitárias são endémicas, sabe-se que a sua interacção com a diabetes e a síndrome metabólica é limitada. As conclusões deste estudo podem informar políticas para integrar melhor as medidas de saúde pública para melhorar o cuidado de indivíduos com doenças crónicas não transmissíveis, como diabetes e síndrome metabólica, que vivem em risco de malária e outras infecções parasitárias e preveni-los de complicações.
Este estudo tem como objetivo investigar se o diabetes com/sem síndrome metabólica afeta o risco de malária e a imunidade mediada por anticorpos à malária em adultos, e se esse risco é específico da malária ou também observado em outras infecções parasitárias.
Este será um estudo de coorte prospectivo realizado no Hospital Regional de Limbe e no Laboratório de Sistemas de Saúde Global na região sudoeste dos Camarões. Esta coorte será composta por dois grupos de participantes: o grupo exposto composto por pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e um grupo não exposto formado por indivíduos sem diabetes. Os participantes terão 21 anos ou mais e deverão fornecer consentimento informado por escrito para fazer parte da coorte. Para cada paciente com diabetes incluído no estudo, um participante sem diabetes pareado por sexo e idade (±5 anos) e residente no mesmo bairro será identificado e envolvido no estudo. Todos os participantes serão avaliados no início e a cada três meses após o início da coorte, e até 4 vezes em 1 ano. Durante cada encontro de estudo, os participantes serão testados para malária através de testes de diagnóstico rápido microscópico (RDT) e PCR para detectar parasitemia de baixo nível e confirmar as espécies de plasmódio. Além disso, serão realizadas análises de fezes e microscopia de urina, juntamente com marcadores sorológicos para permitir a detecção de helmintos. Em cada visita, serão feitos hemograma completo, perfil lipídico, glicemia plasmática em jejum, eletroforese de hemoglobina, creatinina para função renal, HIV e testes de hemoglobina glicada. A pressão arterial, peso e altura e circunferência da cintura serão medidos em cada encontro para auxiliar na determinação da síndrome metabólica. Amostras de plasma armazenadas serão analisadas em um painel de antígenos usando ELISA e um ensaio Luminex para medir a resposta de anticorpos à malária.
Os dados serão analisados usando STATA. Estatísticas descritivas serão realizadas para determinar a incidência de parasitas usando o método de Kaplan-Meyer, e comparações de proporções entre grupos feitas usando os testes Qui-Quadrado ou testes exatos de Fisher, e dados contínuos usando o teste t. Estimaremos o risco de parasitemia assintomática nos grupos expostos e não expostos usando a regressão de riscos proporcionais de Cox. Idade, sexo, IMC e características adicionais do paciente, como fatores socioeconômicos, status de HIV e hemoglobinopatias, serão incluídos em um modelo multivariável para ajuste de confusão. Análises estratificadas e termos de interação serão utilizados para avaliar se a síndrome metabólica modifica o risco. Também serão realizadas análises estratificadas por idade e sexo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limbe, Camarões
- Limbe Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Idade igual ou superior a 21 anos com diagnóstico de diabetes tipo 2 -
Critérios de exclusão: gravidez
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Diabetes tipo 2
Indivíduos com diabetes tipo 2 acompanhados pela clínica de diabetes do hospital de Limbe
|
|
Livre de diabetes
Controles comunitários sem diabetes, encaminhados pelos pacientes com diabetes.
Os indivíduos não expostos encaminhados devem ter aproximadamente a mesma idade, ser do mesmo sexo e área de saúde que o indivíduo exposto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
malária assintomática
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
parasitas da malária detectados por RDT/microscopia/PCR
|
1 ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
malária sintomática
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
qualquer malária sintomática detectada durante o período do estudo, definida como sintomas como febre, dor de cabeça, dor no corpo e microscopia positiva e/ou RDT
|
1 ano de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecção por esquistossoma
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
detectou ovos de esquistossoma em fezes ou urina por microscopia r PCR
|
1 ano de acompanhamento
|
|
infecção por Strongyloides
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Ab contra S ratti detectado por ELISA
|
1 ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Malária
- Síndrome metabólica
- Diabetes Mellitus
- Linfoma de Burkitt
Outros números de identificação do estudo
- 2023/08/1545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .