- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06278181
Diabetes, metabolinen oireyhtymä ja malarian riski Kamerunissa
Malarian ja muiden loisinfektioiden riski Kamerunissa henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on metabolinen oireyhtymä tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat ehdottaneet, että diabetes voisi liittyä sekä lisääntyneeseen riskiin saada tiettyjen alkueläinten ja helminttien aiheuttama infektio ja suojautua niitä vastaan. Ghanalainen tutkimus osoitti suurentuneen oireettoman malarian riskin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä terveisiin koehenkilöihin verrattuna. Päinvastoin, kiinalainen tutkimus havaitsi diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän vähäisemmän esiintyvyyden aikuisilla, jotka ovat aiemmin altistuneet skistosomalle. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, joka on endeeminen näille loisinfektioille, tiedetään rajallisesti niiden vuorovaikutuksesta diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän kanssa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa politiikkaa integroimaan paremmin kansanterveystoimenpiteitä sellaisten henkilöiden hoidon parantamiseksi, joilla on kroonisia ei-tarttuvia sairauksia, kuten diabetes ja metabolinen oireyhtymä ja jotka ovat alttiita malarialle ja muille loisinfektioille, ja ehkäistäkseen heitä komplikaatioilta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako diabetes metaboliseen oireyhtymään tai ilman sitä malariariskiin ja vasta-ainevälitteiseen immuniteettiin malariaa vastaan aikuisilla ja onko tämä riski spesifinen malarialle tai havaittu myös muissa loisinfektioissa.
Tämä on tuleva kohorttitutkimus, joka suoritetaan Limben aluesairaalassa ja Global Health Systems Laboratoryssa Kamerunin lounaisalueella. Tämä kohortti koostuu kahdesta osallistujaryhmästä: altistuneesta ryhmästä, joka koostuu tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavista potilaista, ja altistumattomasta ryhmästä, joka koostuu henkilöistä, joilla ei ole diabetesta. Osallistujat ovat vähintään 21-vuotiaita, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kohorttiin. Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta diabetespotilaasta tunnistetaan ja otetaan mukaan tutkimukseen osallistuja, jolla ei ole diabetesta sukupuolen ja iän (±5 vuotta) perusteella ja joka asuu samalla alueella. Kaikki osallistujat arvioidaan alussa ja joka kolmas kuukausi kohorttiin liittymisen jälkeen ja enintään 4 kertaa vuodessa. Jokaisen tutkimustapaamisen aikana osallistujat testataan malarian varalta mikroskoopilla nopealla diagnostisella testillä (RDT) ja PCR:llä matalan loisten havaitsemiseksi ja plasmodiumlajin vahvistamiseksi. Lisäksi suoritetaan ulosteanalyysi ja virtsamikroskooppi sekä serologiset markkerit, jotka mahdollistavat helminttien havaitsemisen. Jokaisella käynnillä tehdään täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, plasman paastoglukoosi, hemoglobiinielektroforeesi, munuaisten toiminnan kreatiniini-, HIV- ja glykoitu hemoglobiinitestit. Verenpaine, paino ja pituus sekä vyötärön ympärysmitta mitataan jokaisessa kohtaamisessa auttaakseen määrittämään metabolisen oireyhtymän. Säilytetyt plasmanäytteet analysoidaan antigeenipaneelilla käyttämällä ELISA- ja Luminex-määritystä vasta-ainevasteen mittaamiseksi malarialle.
Tiedot analysoidaan käyttämällä STATAa. Kuvaavia tilastoja tehdään loisten esiintyvyyden määrittämiseksi Kaplan-Meyer-menetelmällä ja ryhmien välisiä suhteiden vertailuja käyttäen Chi-Squared-testejä tai Fisherin eksakteja testejä ja jatkuvaa dataa t-testillä. Arvioimme oireettoman loisten riskin altistuneissa ja altistumattomissa ryhmissä käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiota. Ikä, sukupuoli, BMI ja muut potilaan ominaisuudet, kuten sosioekonomiset tekijät, HIV-status ja hemoglobinopatiat, sisällytetään monimuuttujamalliin, jotta se voidaan mukauttaa hämmennystä varten. Stratifioituja analyysejä ja vuorovaikutustermejä käytetään arvioimaan, muuttaako metabolinen oireyhtymä riskiä. Myös iän ja sukupuolen mukaan kerrottu analyysi tehdään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limbe, Kamerun
- Limbe Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes -
Poissulkemiskriteerit: raskaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 2 diabetes
Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joita seuraa Limben sairaalan diabetesklinikka
|
|
Diabetes ilmainen
Diabeettisten potilaiden lähettämät yhteisökontrollit ilman diabetesta.
Lähetettävien altistumattomien henkilöiden tulee olla suunnilleen saman ikäisiä, samaa sukupuolta ja terveysaluetta kuin altistuva henkilö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireeton malaria
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
RDT:llä/mikroskopialla/PCR:llä havaitut malarialoiset
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireinen malaria
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
mikä tahansa tutkimusjakson aikana havaittu oireinen malaria, joka määritellään oireiksi, kuten kuume, päänsärky, kehon kipu ja positiivinen mikroskopia ja/tai RDT
|
1 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
schistosoma-infektio
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
havaittu skistosoomamuna ulosteessa tai virtsassa mikroskoopilla r PCR:llä
|
1 vuoden seuranta
|
|
strongyloides-infektio
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Ab S-rottia vastaan havaittu ELISA:lla
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Malaria
- Metabolinen oireyhtymä
- Diabetes mellitus
- Burkittin lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/08/1545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .