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Diabetes, síndrome metabólico y riesgo de malaria en Camerún

26 de agosto de 2025 actualizado por: George Awungafac, Karolinska Institutet

Riesgo de malaria y otras infecciones parasitarias en personas con diabetes tipo 2 con o sin síndrome metabólico en Camerún.

Las enfermedades no transmisibles (ENT), como la diabetes, están aumentando en países donde la transmisión de malaria es común. Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre las ENT y las infecciones parasitarias en Camerún. Evaluaremos el riesgo de malaria, así como de otras enfermedades parasitarias, en un grupo de adultos con diabetes seguido prospectivamente, en comparación con aquellos sin diabetes. Los parásitos de la malaria y los gusanos intestinales se analizarán utilizando sangre y heces recolectadas en cuatro puntos durante un seguimiento de un año. Además, investigaremos cómo la diabetes y otros factores de riesgo de enfermedades cardíacas afectan la protección natural contra la malaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios han sugerido que la diabetes podría estar asociada con un mayor riesgo y protección contra la infección por ciertos protozoos y helmintos. Un estudio realizado en Ghana demostró un mayor riesgo de malaria asintomática en personas con diabetes tipo 2, en comparación con sujetos sanos. Por el contrario, un estudio chino encontró una menor prevalencia de diabetes y síndrome metabólico entre los adultos previamente expuestos al esquistosoma. En el África subsahariana, donde estas infecciones parasitarias son endémicas, se sabe poco sobre su interacción con la diabetes y el síndrome metabólico. Los hallazgos de este estudio pueden informar políticas para integrar mejor las medidas de salud pública para mejorar la atención de las personas con enfermedades crónicas no transmisibles como diabetes y síndrome metabólico que viven en riesgo de malaria y otras infecciones parasitarias y prevenirles complicaciones.

Este estudio tiene como objetivo investigar si la diabetes con o sin síndrome metabólico afecta el riesgo de malaria y la inmunidad mediada por anticuerpos contra la malaria en adultos, y si este riesgo es específico de la malaria o también se observa en otras infecciones parasitarias.

Este será un estudio de cohorte prospectivo realizado en el Hospital Regional de Limbe y el Laboratorio de Sistemas de Salud Global en la región suroeste de Camerún. Esta cohorte estará compuesta por dos grupos de participantes: el grupo expuesto compuesto por pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) y un grupo no expuesto formado por personas sin diabetes. Los participantes tendrán 21 años o más y deberán proporcionar su consentimiento informado por escrito para ser parte de la cohorte. Por cada paciente con diabetes incluido en el estudio, se identificará e involucrará en el estudio a un participante sin diabetes emparejado por sexo y edad (±5 años) y que viva en el mismo vecindario. Todos los participantes serán evaluados al principio y cada tres meses después del inicio de la cohorte, y hasta 4 veces en 1 año. Durante cada encuentro del estudio, a los participantes se les realizarán pruebas de malaria mediante pruebas de diagnóstico rápido (RDT) por microscopía y PCR para detectar parasitemia de bajo nivel y confirmar la especie de plasmodium. Además, se realizarán análisis de heces y microscopía de orina, junto con marcadores serológicos que permitan la detección de helmintos. En cada visita se realizarán hemograma completo, perfil lipídico, glucosa plasmática en ayunas, electroforesis de hemoglobina, creatinina para función renal, VIH y pruebas de hemoglobina glucosilada. La presión arterial, el peso, la altura y la circunferencia de la cintura se medirán en cada encuentro para ayudar a determinar el síndrome metabólico. Las muestras de plasma almacenadas se analizarán en un panel de antígenos mediante ELISA y un ensayo Luminex para medir la respuesta de anticuerpos a la malaria.

Los datos se analizarán utilizando STATA. Se realizarán estadísticas descriptivas para determinar la incidencia de parásitos utilizando el método de Kaplan-Meyer y comparaciones de proporciones entre grupos realizadas utilizando las pruebas de Chi-cuadrado o las pruebas exactas de Fisher, y datos continuos utilizando la prueba t. Estimaremos el riesgo de parasitemia asintomática en los grupos expuestos y no expuestos utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox. La edad, el sexo, el IMC y características adicionales del paciente, como factores socioeconómicos, estado de VIH y hemoglobinopatías, se incluirán en un modelo multivariable para ajustar por factores de confusión. Se utilizarán análisis estratificados y términos de interacción para evaluar si el síndrome metabólico modifica el riesgo. También se realizarán análisis estratificados por edad y sexo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

406

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limbe, Camerún
        • Limbe Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará al estudio a pacientes adultos con diabetes tipo 2 identificados en la clínica ambulatoria de diabetes del Hospital Regional de Limbe. Se identificarán comparadores comunitarios emparejados por edad y sexo en la familia de los pacientes o en la comunidad de origen para controlar la exposición a una transmisión de malaria similar.

Descripción

Criterios de inclusión: 21 años o más con diagnóstico de diabetes tipo 2 -

Criterio de exclusión: embarazo

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diabetes tipo 2
Personas con diabetes tipo 2 seguidas por la clínica de diabetes del hospital de Limbe
Libre de diabetes
Controles comunitarios sin diabetes, remitidos por los pacientes con diabetes. Las personas no expuestas referidas deben tener aproximadamente la misma edad, ser del mismo sexo y zona de influencia sanitaria que la persona expuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
malaria asintomática
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
parásitos de la malaria detectados por PDR/microscopía/PCR
Seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
paludismo sintomático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
cualquier malaria sintomática detectada durante el período de estudio, definida como síntomas como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal y microscopía positiva y/o PDR
Seguimiento de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección por esquistosoma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
huevos de esquistosoma detectados en heces u orina mediante microscopía r PCR
Seguimiento de 1 año
infección por estrongiloides
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Ab contra S ratti detectado por ELISA
Seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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