- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278181
Diabetes, síndrome metabólico y riesgo de malaria en Camerún
Riesgo de malaria y otras infecciones parasitarias en personas con diabetes tipo 2 con o sin síndrome metabólico en Camerún.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios han sugerido que la diabetes podría estar asociada con un mayor riesgo y protección contra la infección por ciertos protozoos y helmintos. Un estudio realizado en Ghana demostró un mayor riesgo de malaria asintomática en personas con diabetes tipo 2, en comparación con sujetos sanos. Por el contrario, un estudio chino encontró una menor prevalencia de diabetes y síndrome metabólico entre los adultos previamente expuestos al esquistosoma. En el África subsahariana, donde estas infecciones parasitarias son endémicas, se sabe poco sobre su interacción con la diabetes y el síndrome metabólico. Los hallazgos de este estudio pueden informar políticas para integrar mejor las medidas de salud pública para mejorar la atención de las personas con enfermedades crónicas no transmisibles como diabetes y síndrome metabólico que viven en riesgo de malaria y otras infecciones parasitarias y prevenirles complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la diabetes con o sin síndrome metabólico afecta el riesgo de malaria y la inmunidad mediada por anticuerpos contra la malaria en adultos, y si este riesgo es específico de la malaria o también se observa en otras infecciones parasitarias.
Este será un estudio de cohorte prospectivo realizado en el Hospital Regional de Limbe y el Laboratorio de Sistemas de Salud Global en la región suroeste de Camerún. Esta cohorte estará compuesta por dos grupos de participantes: el grupo expuesto compuesto por pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) y un grupo no expuesto formado por personas sin diabetes. Los participantes tendrán 21 años o más y deberán proporcionar su consentimiento informado por escrito para ser parte de la cohorte. Por cada paciente con diabetes incluido en el estudio, se identificará e involucrará en el estudio a un participante sin diabetes emparejado por sexo y edad (±5 años) y que viva en el mismo vecindario. Todos los participantes serán evaluados al principio y cada tres meses después del inicio de la cohorte, y hasta 4 veces en 1 año. Durante cada encuentro del estudio, a los participantes se les realizarán pruebas de malaria mediante pruebas de diagnóstico rápido (RDT) por microscopía y PCR para detectar parasitemia de bajo nivel y confirmar la especie de plasmodium. Además, se realizarán análisis de heces y microscopía de orina, junto con marcadores serológicos que permitan la detección de helmintos. En cada visita se realizarán hemograma completo, perfil lipídico, glucosa plasmática en ayunas, electroforesis de hemoglobina, creatinina para función renal, VIH y pruebas de hemoglobina glucosilada. La presión arterial, el peso, la altura y la circunferencia de la cintura se medirán en cada encuentro para ayudar a determinar el síndrome metabólico. Las muestras de plasma almacenadas se analizarán en un panel de antígenos mediante ELISA y un ensayo Luminex para medir la respuesta de anticuerpos a la malaria.
Los datos se analizarán utilizando STATA. Se realizarán estadísticas descriptivas para determinar la incidencia de parásitos utilizando el método de Kaplan-Meyer y comparaciones de proporciones entre grupos realizadas utilizando las pruebas de Chi-cuadrado o las pruebas exactas de Fisher, y datos continuos utilizando la prueba t. Estimaremos el riesgo de parasitemia asintomática en los grupos expuestos y no expuestos utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox. La edad, el sexo, el IMC y características adicionales del paciente, como factores socioeconómicos, estado de VIH y hemoglobinopatías, se incluirán en un modelo multivariable para ajustar por factores de confusión. Se utilizarán análisis estratificados y términos de interacción para evaluar si el síndrome metabólico modifica el riesgo. También se realizarán análisis estratificados por edad y sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limbe, Camerún
- Limbe Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 21 años o más con diagnóstico de diabetes tipo 2 -
Criterio de exclusión: embarazo
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 2
Personas con diabetes tipo 2 seguidas por la clínica de diabetes del hospital de Limbe
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Libre de diabetes
Controles comunitarios sin diabetes, remitidos por los pacientes con diabetes.
Las personas no expuestas referidas deben tener aproximadamente la misma edad, ser del mismo sexo y zona de influencia sanitaria que la persona expuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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malaria asintomática
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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parásitos de la malaria detectados por PDR/microscopía/PCR
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Seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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paludismo sintomático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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cualquier malaria sintomática detectada durante el período de estudio, definida como síntomas como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal y microscopía positiva y/o PDR
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Seguimiento de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección por esquistosoma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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huevos de esquistosoma detectados en heces u orina mediante microscopía r PCR
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Seguimiento de 1 año
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infección por estrongiloides
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Ab contra S ratti detectado por ELISA
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Seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Malaria
- Síndrome metabólico
- Diabetes mellitus
- Linfoma de Burkitt
Otros números de identificación del estudio
- 2023/08/1545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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