- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278181
Diabetes, metabolisk syndrom og risiko for malaria i Cameroun
Risiko for malaria og andre parasitære infektioner hos personer med type 2-diabetes med eller uden metabolisk syndrom i Cameroun.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har antydet, at diabetes kan være forbundet med både øget risiko for og beskyttelse mod infektion med visse protozoer og helminths. En undersøgelse fra Ghana viste en øget risiko for asymptomatisk malaria hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med raske forsøgspersoner. Tværtimod fandt en kinesisk undersøgelse en lavere forekomst af diabetes og metabolisk syndrom blandt voksne tidligere udsat for Schistosoma. I Afrika syd for Sahara, endemisk for disse parasitære infektioner, er begrænset kendt på deres interaktion med diabetes og metabolisk syndrom. Resultater fra denne undersøgelse kan informere politikken om bedre at integrere folkesundhedsforanstaltninger for at forbedre plejen af personer med kroniske ikke-smitsomme sygdomme som diabetes og metabolisk syndrom, der lever med risiko for malaria og andre parasitære infektioner og forhindre dem i komplikationer.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om diabetes med/uden metabolisk syndrom påvirker risikoen for malaria og antistof-medieret immunitet mod malaria hos voksne, og om denne risiko er specifik for malaria eller også observeret ved andre parasitære infektioner.
Dette vil være en prospektiv kohorteundersøgelse udført på Limbe Regional Hospital and Global Health Systems Laboratory i den sydvestlige region af Cameroun. Denne kohorte vil bestå af to grupper af deltagere: den eksponerede gruppe bestående af patienter med type 2 diabetes (T2DM), og en ueksponeret gruppe bestående af personer uden diabetes. Deltagerne vil være i alderen 21 år og derover og skal give skriftligt informeret samtykke til at være en del af kohorten. For hver patient med diabetes inkluderet i undersøgelsen vil en deltager uden diabetes matchet for køn og alder (±5 år) og bor i samme kvarter blive identificeret og involveret i undersøgelsen. Alle deltagere vil blive vurderet i starten og hver tredje måned efter indledningen i kohorten og op til 4 gange på 1 år. Under hvert studiemøde vil deltagerne blive testet for malaria gennem mikroskopi, hurtig diagnostisk test (RDT) og PCR for at påvise lavt niveau af parasitæmi og bekræfte plasmodium-arten. Der vil også blive udført afføringsanalyse og urinmikroskopi sammen med serologiske markører for at muliggøre påvisning af helminths. Ved hvert besøg vil en fuld blodtælling, lipidprofil, fastende plasmaglukose, hæmoglobinelektroforese, kreatinin til nyrefunktion, HIV og glykeret hæmoglobin blive udført. Blodtrykket, vægten og højden og taljeomkredsen vil blive målt ved hvert møde for at hjælpe med at bestemme metabolisk syndrom. Lagrede plasmaprøver vil blive analyseret på et panel af antigener ved hjælp af ELISA og et Luminex-assay for at måle antistofresponset på malaria.
Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA. Beskrivende statistik vil blive udført for at bestemme forekomsten af parasitter ved hjælp af Kaplan-Meyer metoden, og mellem-gruppe sammenligninger af proportioner udført ved hjælp af Chi-Squared testene eller Fishers eksakte test, og kontinuerlige data ved hjælp af t-testen. Vi vil estimere risikoen for asymptomatisk parasitæmi i de eksponerede og de ueksponerede grupper ved hjælp af Cox proportional hazards regression. Alder, køn, BMI og yderligere patientkarakteristika såsom socioøkonomiske faktorer, HIV-status og hæmoglobinopatier vil blive inkluderet i en multivariabel model for at justere for konfounding. Stratificerede analyser og interaktionsbegreber vil blive brugt til at vurdere, om metabolisk syndrom ændrer risikoen. Alders- og kønsstratificeret analyse vil også blive udført
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limbe, Cameroun
- Limbe Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder 21 år og derover med diagnosen type 2 diabetes -
Udelukkelseskriterier: graviditet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type 2 diabetes
Personer med type 2-diabetes efterfulgt af diabetesklinikken på Limbe hospital
|
|
Diabetes fri
Fællesskabskontrol uden diabetes, henvist af patienter med diabetes.
De ueksponerede personer, der henvises til, skal have omtrent samme alder, være af samme køn og sundhedsområde som det eksponerede individ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asymptomatisk malaria
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
malariaparasitter påvist ved RDT/mikroskopi/PCR
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk malaria
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
enhver symptomatisk malaria opdaget i løbet af undersøgelsesperioden, defineret som symptomer som feber, hovedpine, kropspine og positiv mikroskopi og/eller RDT
|
1 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
schistosoma infektion
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
opdaget schistosomaæg i afføring eller urin ved mikroskopi r PCR
|
1 års opfølgning
|
|
strongyloides infektion
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Ab mod S ratti påvist ved ELISA
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katja Wyss, PhD MD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Protozoiske infektioner
- Parasitiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Malaria
- Metabolisk syndrom
- Diabetes mellitus
- Burkitt lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/08/1545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .