소신장 종양의 절제 또는 절제 (RESTART)
다기관 무작위 임상 시험인 작은 신장 종양의 절제 또는 절제 치료
연구 개요
상세 설명
신장암은 모든 암 사례의 약 2~3%를 차지하며, 2018년 전 세계적으로 약 400,000명의 신규 사례와 175,000명의 사망자가 발생했습니다. 스웨덴에서는 매년 약 1,200명의 신장암 환자가 새로 발견됩니다. 가장 흔한 진단 연령은 60~80세이며, 여성보다 남성에서 더 많이 발생합니다. 관련 없는 문제에 대한 영상 연구 중에 우연히 발견되는 경우가 많습니다. 스웨덴에서는 우연히 발견된 종양이 2005년 43%에서 2021년 69%로 증가했습니다. 국소적인 종양에서 신장 기능을 보존하기 위해 네프론 보존 수술, 즉 부분 신장절제술이 권장됩니다.
심각한 동반질환, 다발성 종양, 단일 신장 또는 수술이 적합하지 않다고 판단되는 기타 상황이 있는 환자에게는 절제 치료가 권장됩니다. 치료에 앞서 일반적으로 진단을 확인하기 위해 생검을 실시합니다. 연구에 따르면 절제 기술로 치료된 신장암의 하위 그룹에 따라 종양학적 결과가 다양하게 나타나는 것으로 나타났습니다. 절제술은 수술 전후 합병증, 출혈, 장기간 신장 기능 유지와 관련하여 수술에 비해 합병증 위험이 낮은 것으로 보입니다. 그러나 신장의 T1a 종양에 대한 절제 치료와 신장절제술을 비교하는 무작위 대조 연구는 없습니다.
3. 가설
작은 신장 종양의 절제 치료는 수술적 절제에 비해 입원 기간을 단축하고 합병증을 줄일 수 있습니다.
두 방법 간에 장기적인 종양학적 결과에는 차이가 없습니다.
4. 결과 측정
연구의 일차 목적은 수술 합병증, 일차 치료 후 남아 있는 종양의 소견, 각 시술 후 환자가 입원한 시간을 비교하는 것입니다. 이차 결과에는 단기 및 장기 종양학적 결과와 기능적 요인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Kjellman, MD, PhD
- 전화번호: +46736995258
- 이메일: anders.kjellman@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Per-Olof Lundgren, MD, PhD
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Anders Kjellman, MD, PhD
- 전화번호: +46736995258
- 이메일: anders.kjellman@regionstockholm.se
-
연락하다:
- Per-Olof Lundgren, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 99세
- 임상 상태에 따라 절제 치료와 수술 모두에 적합한 환자
- 원발성 신장 종양
- 종양 크기 ≤ 3cm
- 종양 T1a의 임상 단계(거시적 혈관 또는 신장외 침범 없음)
- 절제 치료와 절제 모두에 적합한 종양 위치
- 전이의 방사선학적 징후가 없음
- 악성 병리학적 분석(PAD)을 포함한 생검
- ISUP 등급 I-III"
제외 기준:
- 전이의 방사선학적 징후
- 동기성 신장 종양
- ISUP 등급 IV 또는 생검에서 육종양 성장
- 지난 5년간 기타 전이된 암
- 연구 참여에 대해 충분한 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제거
작은 신장암 병변의 절제 치료는 고주파, 마이크로웨이브 또는 냉동절제술로 제공될 수 있습니다.
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마이크로파 절제, 고주파 절제, 극저온 절제
다른 이름들:
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활성 비교기: 부분신절제술
개복 또는 복강경 기술을 이용한 수술적 절제
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부분 또는 전체 신장절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 등급 2-5에 따른 수술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 포함 후 첫해
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치료 후 30일과 90일에 차트 검토를 통해 기록되었습니다.
12개월 추적관찰 이전에 재치료하는 경우의 합병증을 요약합니다.
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포함 후 첫해
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6개월 추적 조사에서 잔류 종양의 방사선학적 징후
기간: 포함 후 6개월
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6개월 방사선학에서 잔여 종양의 방사선학적 징후
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포함 후 6개월
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수술 후 입원 일수(LOS)
기간: 첫 번째 개입 후 첫 해에 모든 개입 후 총액의 합계
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수술 후 입원일수(LOS), 즉 수술 후 퇴원할 때까지 환자가 입원한 시간입니다.
12개월 이내 재치료시 입원기간이 누적됩니다.
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첫 번째 개입 후 첫 해에 모든 개입 후 총액의 합계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 특정 생존(CSS)
기간: 포함 후 2년, 5년, 10년
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암 특정 생존(CSS)은 암 진단부터 이 암 진단으로 인한 사망까지의 기간입니다.
CSS는 Kaplan-Meier 추정치와 암 관련 사망의 누적 발생률을 사용하여 계산됩니다.
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포함 후 2년, 5년, 10년
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전체 생존(OS)
기간: 포함 후 2년, 5년, 10년
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생존상태
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포함 후 2년, 5년, 10년
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치료 1년 후 eGFR 변화
기간: 편입 후 1년
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이번 연구는 치료 1년 후 신장 기능 손상을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.
추정 사구체 여과율(eGFR)에 대한 혈액 검사를 수술 전 수치와 비교하여 변화를 모니터링합니다.
기능 장애는 신장 종양 치료 전 측정치와 비교하여 시술 1년 후 eGFR이 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(10).
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편입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Kjellman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4612
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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